Estudio de diagnóstico prospectivo sobre la localización de perforantes del colgajo anterolateral de muslo con localizador de perforantes
La región oral y maxilofacial es una parte anatómica importante del cuerpo humano, responsable de la masticación, la deglución, el lenguaje, la expresión, la respiración y otras funciones fisiológicas. Los defectos tisulares en esta zona no solo afectan gravemente la función fisiológica, sino que también conducen a deformidades faciales y daños estéticos, afectando la calidad de vida de los pacientes. El colgajo anterolateral de muslo se ha convertido en uno de los principales métodos para la reparación del defecto debido a su gran volumen de tejido y alta tasa de supervivencia, y uno de los pasos clave para asegurar una alta tasa de supervivencia es la localización de la perforante. Cómo encontrar la perforante con mayor precisión mejorando el esquema de detección o ubicando la perforante de acuerdo con la estructura anatómica, y guiar la preparación y el corte del colgajo, es la dirección principal de la investigación actual. Este estudio tiene la intención de realizar un estudio clínico prospectivo de diagnóstico de fase II sobre la localización de las perforantes del colgajo y explorar su efectividad y precisión a través de la sensibilidad y la especificidad.
En este estudio se incluyeron un total de 76 pacientes con defectos maxilofaciales causados por tumores, traumatismos y otros motivos que requirieron reparación con colgajo anterolateral femoral, y se posicionó preoperatoriamente la rama perforante del colgajo femoral anterolateral mediante dispositivo posicionador de perforantes y ecografía Doppler color. Después de preparar el colgajo anterolateral del muslo, se cerró la incisión en el área donante de la pierna y se trasplantó el colgajo libre al área del defecto maxilofacial para su reparación. Se calcularon respectivamente la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo, el valor predictivo negativo, la diferencia de distancia y la razón de probabilidades de los dos métodos, y se compararon las diferencias de cada índice de evaluación entre los dos grupos, principalmente para evaluar la sensibilidad y la especificidad entre los dos. grupos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con defectos orales y maxilofaciales causados por tumores malignos o traumatismos requieren reparación con colgajo de piel femoral lateral anterior después de la cirugía.
- No hay antecedentes de traumatismo en la pierna y la cirugía es factible.
- No se encontraron signos positivos clínicamente significativos en el examen físico.
- Sin enfermedades crónicas o actuales como corazón, hígado, páncreas, bazo, riñón, tracto digestivo, respiratorio, sangre, sistema nervioso, etc.
- No se encontraron anormalidades en el electrocardiograma (ECG) y la película de rayos X
- Antígeno de superficie de la hepatitis B (HBSAg), anticuerpo contra la hepatitis C (anti VHC), anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (anti VIH) y Treponema pallidum (TP) negativo
- No se encontraron anomalías clínicamente significativas en los signos vitales, la rutina sanguínea, la rutina urinaria, la bioquímica sanguínea y las pruebas de embarazo en sangre.
- El paciente participó voluntariamente en este estudio y firmó un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión
- Tiene antecedentes de lesión o cirugía en la pierna.
- Anormalidades significativas en la rutina sanguínea, funciones cardíacas, pulmonares, hepáticas y renales, función compensatoria insuficiente o enfermedades sistémicas graves
- Mujeres embarazadas o lactantes, o aquellas que planean concebir dentro de los seis meses.
- Individuos con antecedentes de enfermedad mental que no pueden cooperar con el examen
- Individuos con constitución alérgica o alergias conocidas a los ingredientes del agente de contraste
- El paciente o tutor se niega a firmar un formulario de consentimiento por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: localización de perforantes
Se utilizó TC y ecografía Doppler color para localizar la rama perforante de la rama descendente de la arteria femoral circunfleja lateral, y se comparó la posición de la perforante con la perforante real respectivamente durante la operación.
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Durante la tomografía computarizada, el paciente estaba acostado en la camilla de examen en posición supina, con los dedos de los pies hacia arriba y fijados con un fijador de tobillo, la perforante se colocó en la parte externa del muslo del paciente y la base se extendió o acortó según a la longitud del muslo del paciente, de modo que el polo ilíaco se ubicaba en la espina anterosuperior de la ilíaca del paciente y el polo rotuliano se ubicaba en el borde lateral de la rótula del paciente, y el punto de posicionamiento se marcaba en la piel con un bolígrafo.
Después del examen de TC, la posición de la rama perforante se mostró después de la reconstrucción 3D de los vasos sanguíneos por computadora, y la posición de la rama perforante se calculó usando la posición de la computadora.
La varilla de posicionamiento de la rama perforante se movió de acuerdo con la escala calculada para que se correspondiera con la escala, y la marca de posición de la piel correspondiente se hizo de acuerdo con la varilla de posicionamiento de la rama perforante.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: Durante la operacion
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El porcentaje de ramas perforantes reales que se determinan correctamente como ramas perforantes de acuerdo con este método de investigación (tasa positiva verdadera) se calcula de la siguiente manera: número de perforaciones positivas verdaderas / (número de perforaciones positivas verdaderas + número de perforaciones negativas falsas) =TP /(TP+FN)
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Durante la operacion
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Especificidad
Periodo de tiempo: Durante la operacion
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El porcentaje de perforaciones reales juzgadas correctamente como sin perforaciones de acuerdo con este método de investigación (tasa negativa verdadera) se calcula de la siguiente manera: número negativo verdadero / (perforaciones negativas verdaderas + perforaciones positivas falsas) = TN / (TN + FP)
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Durante la operacion
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valor predictivo positivo
Periodo de tiempo: Durante la operacion
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La proporción de positividad verdadera en el número de perforaciones positivas determinadas por este método de investigación refleja la probabilidad de que el sujeto tenga perforaciones cuando se determina que el método de diagnóstico a evaluar es positivo.
La fórmula de cálculo es la siguiente: PV+ = número de perforaciones positivas verdaderas/número total de perforaciones =TP/(TP+FP)
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Durante la operacion
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valor predictivo negativo
Periodo de tiempo: Durante la operacion
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La proporción de verdaderos negativos en el número de conteos negativos no penetrantes determinados por el método de investigación; Si el método de diagnóstico a evaluar se juzga negativo, la probabilidad de que el sujeto no tenga negativo se calcula de la siguiente manera: PV- = número de penetraciones negativas verdaderas/número total de controles =TN/(FN+TN)
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Durante la operacion
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SYSKY-2023-391-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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