Étude diagnostique prospective sur la localisation des perforantes du lambeau antérolatéral de cuisse avec localisateur de perforantes
La région buccale et maxillo-faciale est une partie anatomique importante du corps humain, responsable de la mastication, de la déglutition, du langage, de l'expression, de la respiration et d'autres fonctions physiologiques. Les défauts tissulaires dans cette zone affectent non seulement gravement la fonction physiologique, mais entraînent également une déformation du visage et des dommages esthétiques, affectant la qualité de vie des patients. Le lambeau antérolatéral de cuisse est devenu l'une des principales méthodes de réparation des défauts en raison de son grand volume de tissu et de son taux de survie élevé, et l'une des étapes clés pour assurer un taux de survie élevé est l'emplacement de la perforante. Comment trouver la perforante plus précisément en améliorant le schéma de détection ou en localisant la perforante en fonction de la structure anatomique, et guider la préparation et la découpe du lambeau, est l'orientation principale des recherches actuelles. Cette étude vise à mener une étude clinique prospective diagnostique de phase II sur la localisation perforante du lambeau perforant, et à explorer son efficacité et sa précision par la sensibilité et la spécificité.
Dans cette étude, un total de 76 patients présentant des anomalies maxillo-faciales causées par des tumeurs, des traumatismes et d'autres raisons nécessitant une réparation du lambeau fémoral antérolatéral ont été inclus, et la branche perforante du lambeau fémoral antérolatéral a été positionnée en préopératoire au moyen d'un dispositif de positionnement perforant et d'une échographie Doppler couleur. Après la préparation du lambeau de cuisse antérolatéral, l'incision a été fermée dans la zone donneuse de la jambe et le lambeau a été transplanté librement dans la zone de défaut maxillo-facial pour réparation. La sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive, la valeur prédictive négative, la différence de distance et l'odds ratio des deux méthodes ont été calculées respectivement, et les différences de chaque indice d'évaluation entre les deux groupes ont été comparées, principalement pour évaluer la sensibilité et la spécificité entre les deux méthodes. groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients présentant des anomalies buccales et maxillo-faciales causées par des tumeurs malignes ou un traumatisme nécessitent une réparation par lambeau cutané fémoral latéral antérieur après la chirurgie
- Il n'y a pas d'antécédents de traumatisme à la jambe et la chirurgie est faisable
- Aucun signe positif cliniquement significatif n'a été trouvé à l'examen physique
- Aucune maladie chronique ou actuelle telle que le cœur, le foie, le pancréas, la rate, les reins, le tube digestif, les voies respiratoires, le sang, le système nerveux, etc.
- Aucune anomalie trouvée dans l'électrocardiogramme (ECG) et le film radiographique
- Antigène de surface de l'hépatite B (HBSAg), anticorps anti-hépatite C (anti-HCV), anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine (anti-VIH) et Treponema pallidum (TP) négatif
- Aucune anomalie cliniquement significative n'a été trouvée dans les signes vitaux, la routine sanguine, la routine urinaire, la biochimie sanguine et les tests sanguins de grossesse
- Le patient a participé volontairement à cette étude et a signé un formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion
- Avoir des antécédents de blessure à la jambe ou de chirurgie
- Anomalies importantes des fonctions sanguines, cardiaques, pulmonaires, hépatiques et rénales, fonction compensatoire insuffisante ou maladies systémiques graves
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou celles qui envisagent de concevoir dans les six mois
- Les personnes ayant des antécédents de maladie mentale qui ne peuvent pas coopérer à l'examen
- Les personnes ayant une constitution allergique ou des allergies connues aux ingrédients des agents de contraste
- Le patient ou le tuteur refuse de signer un formulaire de consentement écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: localisation des perforateurs
La tomodensitométrie et l'échographie Doppler couleur ont été utilisées pour localiser la branche perforante de la branche descendante de l'artère fémorale circonflexe latérale, et la position de la perforante a été comparée à la vraie perforante respectivement au cours de l'opération.
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Au cours de la tomodensitométrie, le patient était allongé sur le lit d'examen en décubitus dorsal, les orteils du patient vers le haut et fixés avec un fixateur de cheville, le perforateur était placé à l'extérieur de la cuisse du patient et la base était allongée ou raccourcie selon à la longueur de la cuisse du patient, de sorte que le pôle iliaque était situé sur l'épine antéro-supérieure de l'iliaque du patient et que le pôle rotulien était situé sur le bord latéral de la rotule du patient, et le point de positionnement était marqué sur la peau avec un stylo.
Après examen CT, la position de la branche perforante a été affichée après reconstruction 3D des vaisseaux sanguins par ordinateur, et la position de la branche perforante a été calculée à l'aide de la position de l'ordinateur.
La tige de positionnement de branche perforante a été déplacée selon l'échelle calculée pour la faire correspondre à l'échelle, et la marque de position de peau correspondante a été faite selon la tige de positionnement de branche perforante.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité
Délai: pendant l'opération
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Le pourcentage de branches perforantes réelles correctement déterminées comme branches perforantes selon cette méthode de recherche (taux de vrais positifs) est calculé comme suit : nombre de vraies perforations positives /(nombre de vraies perforations positives + nombre de fausses perforations négatives) =TP /(TP+FN)
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pendant l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Spécificité
Délai: pendant l'opération
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Le pourcentage de non-perforations réelles correctement jugées comme non-perforations selon cette méthode de recherche (taux de vrais négatifs) est calculé comme suit : nombre de vrais négatifs /(vrais perforations négatives + fausses perforations positives) =TN/(TN+FP)
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pendant l'opération
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valeur prédictive positive
Délai: pendant l'opération
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La proportion de vraie positivité dans le nombre de perforations positives déterminées par cette méthode de recherche reflète la probabilité que le sujet ait des perforations lorsque la méthode de diagnostic à évaluer est déterminée comme étant positive.
La formule de calcul est la suivante : PV+ = nombre de vraies perforations positives/nombre total de perforations =TP/(TP+FP)
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pendant l'opération
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valeur prédictive négative
Délai: pendant l'opération
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La proportion de vrais négatifs dans le nombre de comptes négatifs non pénétrants déterminés par la méthode de recherche ; Si la méthode diagnostique à évaluer est jugée négative, la probabilité que le sujet n'ait pas de négatif est calculée comme suit : PV- = nombre de pénétrations vrais négatifs/nombre total de témoins =TN/(FN+TN)
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pendant l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SYSKY-2023-391-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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