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Prospektive Diagnosestudie zur Perforatorlokalisation des anterolateralen Oberschenkellappens mit Perforatorlokalisator

16. September 2024 aktualisiert von: Song Fan, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Der Mund- und Kieferbereich ist ein wichtiger anatomischer Teil des menschlichen Körpers und verantwortlich für Kauen, Schlucken, Sprache, Ausdruck, Atmung und andere physiologische Funktionen. Die Gewebedefekte in diesem Bereich beeinträchtigen nicht nur die physiologische Funktion erheblich, sondern führen auch zu Gesichtsdeformationen und ästhetischen Schäden, die die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen. Der anterolaterale Oberschenkellappen ist aufgrund seines großen Gewebevolumens und seiner hohen Überlebensrate zu einer der wichtigsten Methoden zur Defektreparatur geworden. Einer der wichtigsten Schritte zur Gewährleistung einer hohen Überlebensrate ist die Lokalisierung des Perforans. Die Hauptrichtung der aktuellen Forschung besteht darin, den Perforator genauer zu finden, indem das Erkennungsschema verbessert oder der Perforator entsprechend der anatomischen Struktur lokalisiert wird und die Vorbereitung und das Schneiden des Lappens gesteuert werden. Mit dieser Studie soll eine prospektive diagnostische klinische Phase-II-Studie zur Perforatorlokalisation des Lappenperforators durchgeführt und deren Wirksamkeit und Genauigkeit durch Sensitivität und Spezifität untersucht werden.

In diese Studie wurden insgesamt 76 Patienten mit maxillofazialen Defekten einbezogen, die durch Tumore, Traumata und andere Gründe verursacht wurden, die eine Reparatur des anterolateralen Femurlappens erforderten, und der Perforatorast des anterolateralen Femurlappens wurde präoperativ mittels Perforatorpositionierungsgerät und Farbdoppler-Ultraschall positioniert. Nachdem der anterolaterale Oberschenkellappen vorbereitet war, wurde der Einschnitt im Spenderbereich des Beins geschlossen und der Lappen zur Reparatur frei in den Bereich des maxillofazialen Defekts transplantiert. Die Sensitivität, Spezifität, der positive Vorhersagewert, der negative Vorhersagewert, die Distanzdifferenz und das Quotenverhältnis der beiden Methoden wurden jeweils berechnet und die Unterschiede jedes Bewertungsindex zwischen den beiden Gruppen verglichen, hauptsächlich um die Sensitivität und Spezifität zwischen den beiden zu bewerten Gruppen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten mit oralen und maxillofazialen Defekten, die durch bösartige Tumore oder Traumata verursacht wurden, benötigen nach der Operation eine Reparatur des vorderen lateralen Femurhautlappens
  2. Es gibt keine Vorgeschichte von Beinverletzungen und eine Operation ist möglich
  3. Bei der körperlichen Untersuchung wurden keine klinisch signifikanten positiven Anzeichen gefunden
  4. Keine chronischen oder aktuellen Erkrankungen wie Herz, Leber, Bauchspeicheldrüse, Milz, Niere, Verdauungstrakt, Atemwege, Blut, Nervensystem usw
  5. Im Elektrokardiogramm (EKG) und im Röntgenfilm wurden keine Auffälligkeiten festgestellt
  6. Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBSAg), Anti-Hepatitis-C-Antikörper (Anti-HCV), Anti-Human-Immundefizienz-Virus-Antikörper (Anti-HIV) und negatives Treponema pallidum (TP)
  7. Es wurden keine klinisch signifikanten Anomalien bei den Vitalfunktionen, der Blutuntersuchung, der Urinuntersuchung, der Blutbiochemie und den Blutschwangerschaftstests festgestellt
  8. Der Patient nahm freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnete eine Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  1. Sie haben eine Vorgeschichte von Beinverletzungen oder Operationen
  2. Signifikante Anomalien im Blutkreislauf, in den Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenfunktionen, unzureichende Kompensationsfunktion oder schwere systemische Erkrankungen
  3. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die innerhalb von sechs Monaten schwanger werden möchten
  4. Personen mit psychischen Erkrankungen in der Vorgeschichte, die nicht an der Untersuchung teilnehmen können
  5. Personen mit allergischer Konstitution oder bekannter Allergie gegen Kontrastmittelbestandteile
  6. Der Patient oder Erziehungsberechtigte weigert sich, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lokalisierung des Perforators
CT und Farbdoppler-Ultraschall wurden verwendet, um den perforierenden Ast des absteigenden Astes der lateralen Zirkumflex-Femoralarterie zu lokalisieren, und die Position des Perforators wurde jeweils mit der des echten Perforators während der Operation verglichen.
Während der CT-Untersuchung lag der Patient in Rückenlage auf dem Untersuchungsbett, wobei die Zehen des Patienten nach oben zeigten, und wurde mit einem Knöchelfixateur fixiert. Der Perforator wurde an der Außenseite des Oberschenkels des Patienten platziert und die Basis wurde entsprechend verlängert oder verkürzt auf die Länge des Oberschenkels des Patienten angepasst, sodass sich der Beckenpol an der vorderen oberen Wirbelsäule des Beckens des Patienten und der Patellapol am seitlichen Rand der Patella des Patienten befanden und der Positionierungspunkt auf der Haut mit a markiert wurde Stift. Nach der CT-Untersuchung wurde die Position des perforierenden Astes nach einer 3D-Rekonstruktion der Blutgefäße per Computer angezeigt und die Position des perforierenden Astes anhand der Computerposition berechnet. Der Positionierungsstab für den Perforationsast wurde gemäß der berechneten Skala bewegt, damit er mit dem Maßstab übereinstimmte, und die entsprechende Hautpositionsmarkierung wurde entsprechend dem Positionierungsstab für den Perforationsast angebracht.
Andere Namen:
  • Farbdoppler-Ultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: während der Operation
Der Prozentsatz der tatsächlich perforierenden Äste, die nach dieser Forschungsmethode korrekt als perforierende Äste bestimmt werden (Rate der echten positiven Perforationen), wird wie folgt berechnet: Anzahl der echten positiven Perforationen / (Anzahl der echten positiven Perforationen + Anzahl der falsch negativen Perforationen) = TP /(TP+FN)
während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität
Zeitfenster: während der Operation
Der Prozentsatz der tatsächlich fehlenden Perforationen, die gemäß dieser Forschungsmethode korrekt als keine Perforationen beurteilt werden (richtige negative Rate), wird wie folgt berechnet: echte negative Zahl /(wahre negative Perforationen + falsch positive Perforationen) =TN/(TN+FP)
während der Operation
positiv vorhergesagter Wert
Zeitfenster: während der Operation
Der Anteil der echten Positivität an der Anzahl der mit dieser Forschungsmethode ermittelten positiven Perforationen spiegelt die Wahrscheinlichkeit wider, dass der Proband tatsächlich Perforationen aufweist, wenn die zu bewertende Diagnosemethode als positiv ermittelt wird. Die Berechnungsformel lautet wie folgt: PV+ = Anzahl der echten positiven Perforationen/Gesamtzahl der Perforationen =TP/(TP+FP)
während der Operation
negativer Vorhersagewert
Zeitfenster: während der Operation
Der Anteil der echten Negativen an der Anzahl der negativen, nicht durchdringenden Zählungen, bestimmt durch die Forschungsmethode; Wenn die zu bewertende Diagnosemethode als negativ beurteilt wird, wird die Wahrscheinlichkeit, dass der Proband kein Negativ hat, wie folgt berechnet: PV- = Anzahl der wirklich negativen Penetrationen/Gesamtzahl der Kontrollen =TN/(FN+TN)
während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSKY-2023-391-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Perforation von Blutgefäßen

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