Prospektivní diagnostická studie lokalizace perforátoru anterolaterálního laloku stehna pomocí lokátoru perforátoru
Ústní a maxilofaciální oblast je důležitou anatomickou částí lidského těla, která je zodpovědná za žvýkání, polykání, jazyk, vyjadřování, dýchání a další fyziologické funkce. Tkáňové defekty v této oblasti nejen vážně ovlivňují fyziologickou funkci, ale vedou i k deformitám obličeje a estetickému poškození ovlivňující kvalitu života pacientů. Anterolaterální stehenní lalok se stal jednou z hlavních metod opravy defektu díky velkému objemu tkáně a vysoké míře přežití a jedním z klíčových kroků k zajištění vysoké míry přežití je umístění perforátoru. Jak přesněji najít perforátor zlepšením detekčního schématu nebo umístěním perforátoru podle anatomické struktury a navést přípravu a řezání chlopně, to je hlavní směr současného výzkumu. Tato studie má za cíl provést prospektivní diagnostickou klinickou studii fáze II zaměřenou na lokalizaci perforátoru lalokového perforátoru a prozkoumat jeho účinnost a přesnost prostřednictvím senzitivity a specificity.
Do této studie bylo zařazeno celkem 76 pacientů s maxilofaciálními defekty způsobenými nádory, traumaty a jinými důvody vyžadujícími opravu anterolaterálního femorálního laloku a předoperačně byla polohována perforátorová větev anterolaterálního femorálního laloku pomocí polohovacího zařízení perforátoru a barevného dopplerovského ultrazvuku. Po preparaci anterolaterálního stehenního laloku byl řez uzavřen v dárcovské oblasti nohy a lalok byl volně transplantován do oblasti maxilofaciálního defektu za účelem opravy. Senzitivita, specifičnost, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota, rozdíl vzdálenosti a poměr šancí obou metod byly vypočítány v tomto pořadí a byly porovnány rozdíly každého hodnotícího indexu mezi těmito dvěma skupinami, především za účelem vyhodnocení senzitivity a specificity mezi těmito dvěma metodami. skupiny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s ústními a maxilofaciálními defekty způsobenými zhoubnými nádory nebo traumatem vyžadují po operaci opravu předního laterálního femorálního kožního laloku
- V anamnéze není žádné trauma nohy a operace je proveditelná
- Při fyzikálním vyšetření nebyly nalezeny žádné klinicky významné pozitivní známky
- Žádná chronická nebo aktuální onemocnění jako srdce, játra, slinivka, slezina, ledviny, trávicí trakt, dýchací cesty, krev, nervový systém atd.
- Na elektrokardiogramu (EKG) a rentgenovém filmu nebyly nalezeny žádné abnormality
- Povrchový antigen hepatitidy B (HBSAg), protilátka proti hepatitidě C (anti HCV), protilátka proti viru lidské imunodeficience (anti HIV) a negativní Treponema pallidum (TP)
- Nebyly nalezeny žádné klinicky významné abnormality ve vitálních funkcích, krevní rutině, rutině moči, biochemii krve a krevních těhotenských testech
- Pacient se této studie dobrovolně zúčastnil a podepsal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení
- Máte v anamnéze zranění nohy nebo operaci
- Významné abnormality v krevní rutině, funkce srdce, plic, jater a ledvin, nedostatečná kompenzační funkce nebo závažná systémová onemocnění
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět do šesti měsíců
- Jedinci s anamnézou duševního onemocnění, kteří nemohou spolupracovat při vyšetření
- Jedinci s alergickou konstitucí nebo známou alergií na složky kontrastních látek
- Pacient nebo opatrovník odmítne podepsat písemný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: lokalizace perforátoru
K lokalizaci perforující větve sestupné větve a. circumflexa femoralis lateralis bylo použito CT a barevný dopplerovský ultrazvuk a poloha perforátoru byla porovnána s reálným perforátorem během operace.
|
Při CT vyšetření ležel pacient na vyšetřovacím lůžku v poloze na zádech s prsty na nohou směřujícími nahoru a fixován fixátorem kotníku, perforátor byl umístěn na vnější stranu stehna pacienta a báze byla prodloužena nebo zkrácena podle na délku stehna pacienta tak, aby kyčelní pól byl umístěn na přední horní páteři kyčelní kosti pacienta a pól čéšky byl umístěn na laterální hranici čéšky pacienta, a polohovací bod byl na kůži označen znakem pero.
Po CT vyšetření byla pomocí počítače zobrazena poloha perforující větve po 3D rekonstrukci cév a pomocí pozice počítače byla vypočtena poloha perforující větve.
Polohovací tyč perforační větve byla posunuta podle vypočteného měřítka, aby odpovídala měřítku, a odpovídající značka polohy kůže byla vytvořena podle polohovací tyče perforační větve.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost
Časové okno: během operace
|
Procento skutečných perforujících větví, které jsou správně určeny jako perforující větve podle této výzkumné metody (skutečně pozitivní míra), se vypočítá takto: počet skutečně pozitivních perforací /(počet skutečně pozitivních perforací + počet falešně negativních perforací) =TP /(TP+FN)
|
během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifičnost
Časové okno: během operace
|
Procento skutečných žádných perforací, které byly podle této výzkumné metody správně posouzeny jako žádné perforace (skutečně negativní míra), se vypočítá následovně: skutečné negativní číslo /(skutečně negativní perforace + falešně pozitivní perforace) =TN/(TN+FP)
|
během operace
|
|
pozitivní prediktivní hodnotu
Časové okno: během operace
|
Podíl skutečné pozitivity na počtu pozitivních perforací stanovený touto výzkumnou metodou odráží pravděpodobnost, že subjekt má perforace, když je hodnocená diagnostická metoda stanovena jako pozitivní.
Vzorec pro výpočet je následující: PV+ = počet skutečných pozitivních perforací/celkový počet perforací =TP/(TP+FP)
|
během operace
|
|
záporná prediktivní hodnota
Časové okno: během operace
|
Podíl skutečně negativních na počtu negativních nepenetrujících počtů stanovených výzkumnou metodou; Pokud je diagnostická metoda, která má být hodnocena, vyhodnocena jako negativní, pravděpodobnost, že subjekt nemá žádný negativní výsledek, se vypočítá následovně: PV- = počet skutečně negativních penetrací/celkový počet kontrol =TN/(FN+TN)
|
během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SYSKY-2023-391-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Perforace krevních cév
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalDokončenoChirurgická operace | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Švédsko
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy
-
CorMedixNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy, Turecko (Türkiye)
-
Hiroshima UniversityZatím nenabírámePneumonie získaná ventilátorem | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Tlakový vřed (PU) | Tlakový vřed spojený s použitím zdravotnického prostředku (MDRPU)Bangladéš, Japonsko
Klinické studie na lokátor perforátoru
-
Sheba Medical CenterDokončenoPoruchy temporomandibulárního kloubu | Syndrom dysfunkce temporomandibulárního kloubu | Posun disku temporomandibulárního kloubuIzrael
-
University of PennsylvaniaBaylor College of Medicine; Children's Hospital of Philadelphia; University of... a další spolupracovníciDokončeno
-
Rhein 83 SrlDokončeno
-
Navigation Sciences, Inc.Dokončeno
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeMyelomeningokéla
-
National and Kapodistrian University of AthensAktivní, ne náborApikální parodontitida | Infekce kořenového kanálkuŘecko