- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05924984
Prospectief diagnostisch onderzoek naar perforatorlokalisatie van anterolaterale dijflap met perforatorlocator
Orale en maxillofaciale regio is een belangrijk anatomisch onderdeel van het menselijk lichaam, verantwoordelijk voor kauwen, slikken, taal, expressie, ademhaling en andere fysiologische functies. De weefseldefecten in dit gebied hebben niet alleen ernstige gevolgen voor de fysiologische functie, maar leiden ook tot misvorming van het gezicht en esthetische schade, waardoor de kwaliteit van leven van patiënten wordt aangetast. De anterolaterale dijflap is een van de belangrijkste methoden voor defectherstel geworden vanwege het grote weefselvolume en de hoge overlevingskans, en een van de belangrijkste stappen om een hoge overlevingskans te garanderen, is de locatie van de perforator. Hoe de perforator nauwkeuriger te vinden door het detectieschema te verbeteren of de perforator te lokaliseren volgens de anatomische structuur, en de voorbereiding en het snijden van de flap te begeleiden, is de belangrijkste richting van het huidige onderzoek. Deze studie is bedoeld om een prospectieve diagnostische fase II klinische studie uit te voeren naar perforatorlokalisatie van flapperforator, en de effectiviteit en nauwkeurigheid ervan te onderzoeken door middel van gevoeligheid en specificiteit.
In deze studie werden in totaal 76 patiënten met maxillofaciale defecten veroorzaakt door tumoren, trauma en andere redenen die reparatie van de anterolaterale femurflap vereisten, geïncludeerd, en de perforatortak van de anterolaterale femurflap werd preoperatief gepositioneerd door middel van een perforatorpositioneringsapparaat en kleuren Doppler-echografie. Nadat de anterolaterale dijflap was geprepareerd, werd de incisie in het donorgebied van het been gesloten en werd de flap voor reparatie vrij naar het maxillofaciale defect getransplanteerd. De gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde, afstandsverschil en odds ratio van de twee methoden werden respectievelijk berekend, en de verschillen van elke evaluatie-index tussen de twee groepen werden vergeleken, voornamelijk om de gevoeligheid en specificiteit tussen de twee te evalueren groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met orale en maxillofaciale defecten veroorzaakt door kwaadaardige tumoren of trauma hebben herstel van de anterieure laterale femurhuidflap nodig na een operatie
- Er is geen voorgeschiedenis van beentrauma en een operatie is mogelijk
- Bij lichamelijk onderzoek werden geen klinisch significante positieve signalen gevonden
- Geen chronische of huidige ziekten zoals hart, lever, pancreas, milt, nieren, spijsverteringskanaal, luchtwegen, bloed, zenuwstelsel, enz.
- Geen afwijkingen gevonden op elektrocardiogram (ECG) en röntgenfilm
- Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBSAg), anti-hepatitis C-antilichaam (anti-HCV), anti-humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam (anti-HIV) en negatief Treponema pallidum (TP)
- Er werden geen klinisch significante afwijkingen gevonden in vitale functies, bloedroutine, urineroutine, bloedbiochemie en bloedzwangerschapstesten
- De patiënt nam vrijwillig deel aan dit onderzoek en ondertekende een formulier voor geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria
- Heb een voorgeschiedenis van beenletsel of een operatie
- Aanzienlijke afwijkingen in bloedroutine, hart-, long-, lever- en nierfuncties, onvoldoende compenserende functie of ernstige systemische ziekten
- Zwangere of zogende vrouwen, of vrouwen die binnen zes maanden zwanger willen worden
- Personen met een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen die niet kunnen meewerken aan het onderzoek
- Personen met een allergische constitutie of bekende allergieën voor ingrediënten van contrastmiddelen
- De patiënt of voogd weigert een schriftelijk toestemmingsformulier te ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: perforator lokalisatie
CT en kleuren Doppler-echografie werden gebruikt om de perforerende tak van de dalende tak van de laterale circumflex femorale slagader te lokaliseren, en de positie van de perforator werd tijdens de operatie vergeleken met respectievelijk de echte perforator.
|
Tijdens de CT-scan lag de patiënt in rugligging op het onderzoeksbed, met de tenen van de patiënt naar boven gericht en gefixeerd met een enkelfixator, de perforator werd aan de buitenkant van het dijbeen van de patiënt geplaatst en de basis werd verlengd of verkort volgens tot de lengte van de dij van de patiënt, zodat de iliacale pool zich op de voorste superieure wervelkolom van de iliacale patiënt bevond en de patellapool zich op de laterale rand van de patella van de patiënt bevond, en het positioneringspunt op de huid werd gemarkeerd met een pen.
Na CT-onderzoek werd de positie van de perforerende tak weergegeven na 3D-reconstructie van bloedvaten door de computer, en de positie van de perforerende tak werd berekend met behulp van de computerpositie.
De positioneringsstang voor de perforerende tak werd verplaatst volgens de berekende schaal om deze overeen te laten komen met de schaal, en de overeenkomstige markering voor de positie van de huid werd gemaakt volgens de positioneringsstang voor de perforerende tak.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
Het percentage werkelijke perforerende takken dat volgens deze onderzoeksmethode correct wordt bepaald als de perforerende takken (true positive rate) wordt als volgt berekend: aantal terecht positieve perforaties /(aantal terecht positieve perforaties + aantal vals negatieve perforaties) =TP /(TP+FN)
|
tijdens de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Specificiteit
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
Het percentage feitelijk geen perforaties dat volgens deze onderzoeksmethode correct wordt beoordeeld als geen perforaties (waar-negatieve percentage) wordt als volgt berekend: echt-negatief getal /(echt-negatieve perforaties + fout-positieve perforaties) =TN/(TN+FP)
|
tijdens de operatie
|
|
positief voorspellende waarde
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
Het aandeel van echte positiviteit in het aantal positieve perforaties bepaald door deze onderzoeksmethode weerspiegelt de waarschijnlijkheid dat de proefpersoon perforaties heeft wanneer wordt vastgesteld dat de te evalueren diagnostische methode positief is.
De berekeningsformule is als volgt: PV+ = aantal echt positieve perforaties/totaal aantal perforaties =TP/(TP+FP)
|
tijdens de operatie
|
|
negatieve voorspellende waarde
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
Het aandeel echt negatief in het aantal negatieve niet-penetrerende tellingen bepaald door de onderzoeksmethode; Als de te evalueren diagnostische methode als negatief wordt beoordeeld, wordt de waarschijnlijkheid dat de proefpersoon geen negatief heeft als volgt berekend: PV- = aantal echt negatieve penetraties/totaal aantal controles =TN/(FN+TN)
|
tijdens de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SYSKY-2023-391-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .