穿支定位器对大腿前外侧皮瓣穿支定位的前瞻性诊断研究
2024年9月16日 更新者：Song Fan, MD、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
口腔颌面部是人体重要的解剖部分，负责咀嚼、吞咽、语言、表达、呼吸等生理功能。 该区域的组织缺损不仅严重影响生理功能，还会导致面部畸形和美观受损，影响患者的生活质量。 股前外侧皮瓣因其组织体积大、成活率高而成为缺损修复的主要方法之一，而保证高成活率的关键步骤之一是穿支的定位。 如何通过改进检测方案或根据解剖结构定位穿支，更准确地找到穿支，并指导皮瓣的制备和切割，是当前研究的主要方向。 本研究拟对皮瓣穿支定位进行前瞻性诊断II期临床研究，通过敏感性和特异性探讨其有效性和准确性。
本研究共纳入76例因肿瘤、外伤等原因导致颌面部缺损需要股骨前外侧皮瓣修复的患者，术前利用穿支定位装置和彩色多普勒超声对股骨前外侧皮瓣穿支进行定位。 股前外侧皮瓣制备完成后，闭合小腿供区切口，游离移植至颌面部缺损区进行修复。 分别计算两种方法的敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值、距离差和比值比，并比较两组间各评价指标的差异，主要评价两者的敏感性和特异性组。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有因恶性肿瘤或外伤引起的口腔颌面部缺损患者术后均需股骨前外侧皮瓣修复
- 无腿部外伤史，可行手术
- 体检未发现有临床意义的阳性体征
- 无慢性或现患心、肝、胰、脾、肾、消化道、呼吸、血液、神经系统等疾病
- 心电图（ECG）和X光片未发现异常
- 乙型肝炎表面抗原 (HBSAg)、抗丙型肝炎抗体 (抗 HCV)、抗人类免疫缺陷病毒抗体 (抗 HIV) 和梅毒螺旋体 (TP) 阴性
- 生命体征、血常规、尿常规、血液生化、血妊娠试验均未发现有临床意义的异常
- 患者自愿参加本研究并签署知情同意书
排除标准
- 有腿部受伤或手术史
- 血常规、心、肺、肝、肾功能明显异常、代偿功能不足或严重全身性疾病
- 孕妇或哺乳期妇女，或计划在六个月内怀孕的妇女
- 有精神病史不能配合检查的人员
- 过敏体质或已知对造影剂成分过敏的个体
- 患者或监护人拒绝签署书面同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：穿支定位
术中利用CT和彩色多普勒超声定位旋股外侧动脉降支穿支，并分别与真实穿支位置进行比较。
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CT扫描时，患者仰卧于检查床上，患者脚趾朝上，用踝关节固定器固定，穿支器置于患者大腿外侧，根据情况延长或缩短基底部。与患者大腿长度一致，使髂极位于患者髂前上棘，髌骨极位于患者髌骨外侧缘，用标尺在皮肤上标记定位点。笔。
CT检查后，通过计算机对血管进行3D重建后显示穿支的位置，并利用计算机位置计算穿支的位置。
根据计算出的刻度移动射孔分支定位杆，使其与刻度相对应，并根据射孔分支定位杆做出相应的皮肤位置标记。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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灵敏度
大体时间：手术过程中
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根据本研究方法，正确判定为穿孔分支的实际穿孔分支的百分比（真阳性率）计算如下：真阳性穿孔数/（真阳性穿孔数+假阴性穿孔数）=TP /(TP+FN)
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手术过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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特异性
大体时间：手术过程中
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按本研究方法正确判断为无穿孔的实际无穿孔的百分比（真阴性率）计算如下：真阴性数/(真阴性穿孔+假阳性穿孔)=TN/(TN+FP)
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手术过程中
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阳性预测值
大体时间：手术过程中
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通过该研究方法确定的阳性穿孔数中真阳性的比例反映了当待评价的诊断方法确定为阳性时受试者确实发生穿孔的概率。
计算公式如下：PV+=真阳性穿孔数/穿孔总数=TP/(TP+FP)
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手术过程中
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阴性预测值
大体时间：手术过程中
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研究方法确定的真阴性占阴性非穿透计数的比例；如果待评估的诊断方法被判定为阴性，则受试者无阴性的概率计算如下：PV-=真阴性穿透数/对照总数=TN/(FN+TN)
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手术过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月22日
初级完成 (实际的)
2024年3月22日
研究完成 (实际的)
2024年4月20日
研究注册日期
首次提交
2023年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月21日
首次发布 (实际的)
2023年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月16日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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