Prospektív diagnosztikai tanulmány az anterolaterális comblebeny perforátoros lokalizációjáról perforátor lokátorral
A száj- és állcsont-régió az emberi test fontos anatómiai része, felelős a rágásért, nyelésért, nyelvért, kifejezésért, légzésért és egyéb élettani funkciókért. Az ezen a területen lévő szöveti hibák nemcsak a fiziológiai funkciókat érintik súlyosan, hanem az arc deformációjához és esztétikai károsodásához is vezetnek, ami befolyásolja a betegek életminőségét. Az anterolaterális comblebeny a hibajavítás egyik fő módszerévé vált nagy szövettérfogata és magas túlélési aránya miatt, és a magas túlélési arány egyik kulcsfontosságú lépése a perforátor elhelyezkedése. A jelenlegi kutatás fő iránya, hogy a perforátor pontosabb megtalálása a detektálási séma javításával vagy a perforátor anatómiai felépítésének megfelelő elhelyezésével, valamint a csappantyú előkészítésének és levágásának irányítása. Ez a tanulmány prospektív II. fázisú diagnosztikai klinikai vizsgálatot kíván végezni a szárnyperforátor perforátoros lokalizációjára vonatkozóan, és feltárja annak hatékonyságát és pontosságát az érzékenység és a specificitás révén.
Ebbe a vizsgálatba összesen 76 olyan beteget vontunk be, akiknek daganatos, traumás és egyéb, anterolaterális comblebeny-javítást igénylő maxillofacialis defektusa volt, és a femoralis anterolaterális lebeny perforátor ágát preoperatívan pozícionáltuk perforátor pozicionáló készülékkel és színes Doppler ultrahanggal. Az anterolaterális comblebeny előkészítése után a bemetszést a láb donor területén lezártuk, és a lebenyet szabadon átültettük a maxillofacialis defektus területére javítás céljából. A két módszer szenzitivitását, specificitását, pozitív prediktív értékét, negatív prediktív értékét, távolságkülönbségét és esélyhányadosát rendre kiszámítottuk, és összehasonlítottuk az egyes értékelési indexek különbségeit a két csoport között, elsősorban a két módszer közötti érzékenység és specificitás értékelésére. csoportok.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden rosszindulatú daganat vagy trauma által okozott száj- és állcsont-rendellenességben szenvedő betegnek műtét után elülső laterális comblebeny-javításra van szüksége
- A kórelőzményben nincs lábsérülés, és a műtét kivitelezhető
- A fizikális vizsgálat során nem találtak klinikailag jelentős pozitív jeleket
- Nincsenek krónikus vagy aktuális betegségek, mint például szív, máj, hasnyálmirigy, lép, vese, emésztőrendszer, légúti, vér, idegrendszer stb.
- Az elektrokardiogramban (EKG) és a röntgenfilmben nem találtak eltérést
- Hepatitis B felszíni antigén (HBSAg), hepatitis C elleni antitest (anti HCV), humán immunhiány vírus elleni antitest (anti HIV) és negatív Treponema pallidum (TP)
- Nem találtak klinikailag jelentős eltérést az életjelekben, a vérrutinban, a vizelet rutinjában, a vér biokémiájában és a vér terhességi tesztjeiben
- A beteg önként vett részt ebben a vizsgálatban, és aláírt egy beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok
- Előfordult már lábsérülés vagy műtét
- Jelentős eltérések a vér rutinjában, szív-, tüdő-, máj- és vesefunkciókban, elégtelen kompenzációs funkció vagy súlyos szisztémás betegségek
- Terhes vagy szoptató nők, illetve hat hónapon belüli teherbe esést tervezők
- Mentális betegségben szenvedő személyek, akik nem tudnak együttműködni a vizsgálattal
- Allergiás alkatú vagy kontrasztanyag-összetevőkre ismert allergiás személyek
- A beteg vagy gondviselő megtagadja az írásos beleegyező nyilatkozat aláírását
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: perforátor lokalizációja
A laterális circumflex femoralis artéria leszálló ágának perforáló ágának lokalizálására CT és color Doppler ultrahangot használtunk, és a műtét során a perforátor helyzetét a valódi perforátorral hasonlítottuk össze.
|
A CT vizsgálat során a páciens a vizsgálóágyon fekvő helyzetben, lábujjaival felfelé feküdt, és bokarögzítővel rögzítették, a perforátort a páciens combjának külső oldalára helyezték, és ennek megfelelően meghosszabbították vagy lerövidítették a bázist. a beteg combjának hosszáig úgy, hogy a csípőpólus a beteg csípőcsontjának elülső felső gerincén, a patella pólus pedig a páciens térdkalácsának laterális határán helyezkedett el, és a pozicionálási pontot a bőrön egy toll.
A CT vizsgálatot követően az erek számítógépes 3D rekonstrukciója után a perforáló ág helyzetét megjelenítettük, a számítógépes pozíció segítségével pedig kiszámítottuk a perforáló ág helyzetét.
A perforáló ág pozicionáló rudat a számított léptéknek megfelelően mozgattuk, hogy megfeleljen a skálának, és a megfelelő bőrpozíció jelölést a perforáló ág pozicionáló rúdnak megfelelően készítettük el.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékenység
Időkeret: a művelet során
|
Azon tényleges perforáló ágak százalékos arányát, amelyeket e kutatási módszer szerint helyesen határoztak meg perforáló ágakként (valós pozitív arány), a következőképpen számítjuk ki: valódi pozitív perforációk száma /(valódi pozitív perforációk száma + hamis negatív perforációk száma) =TP /(TP+FN)
|
a művelet során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Specifikusság
Időkeret: a művelet során
|
A ténylegesen nem perforált perforációk százalékos aránya, amelyet e kutatási módszer szerint helyesen úgy ítéltek meg, hogy nincs perforáció (valós negatív arány), a következőképpen számítják ki: valódi negatív szám / (valós negatív perforációk + hamis pozitív perforációk) =TN/(TN+FP)
|
a művelet során
|
|
pozitív prediktív érték
Időkeret: a művelet során
|
A valódi pozitivitás aránya a pozitív perforációk számában, amelyet ezzel a kutatási módszerrel határoztunk meg, azt tükrözi, hogy az alanynak van-e perforációja, ha az értékelendő diagnosztikai módszer pozitív.
A számítási képlet a következő: PV+ = valódi pozitív perforációk száma/perforációk teljes száma =TP/(TP+FP)
|
a művelet során
|
|
negatív prediktív érték
Időkeret: a művelet során
|
A valódi negatívok aránya a kutatási módszerrel meghatározott negatív nem áthatoló számok számában; Ha az értékelendő diagnosztikai módszert negatívnak ítélik meg, akkor annak valószínűségét, hogy az alanyban nincs negatív, a következőképpen számítjuk ki: PV- = valódi negatív penetrációk száma/kontrollok teljes száma =TN/(FN+TN)
|
a művelet során
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SYSKY-2023-391-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .