Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva diagnostinen tutkimus anterolateraalisen reisiläpän paikannuksesta perforaattorin paikantimella

maanantai 16. syyskuuta 2024 päivittänyt: Song Fan, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Suun ja leuka-alue on ihmiskehon tärkeä anatominen osa, joka vastaa pureskelusta, nielemisestä, kielestä, ilmeestä, hengityksestä ja muista fysiologisista toiminnoista. Tämän alueen kudosvauriot eivät vain vaikuta vakavasti fysiologiseen toimintaan, vaan johtavat myös kasvojen epämuodostumiin ja esteettisiin vaurioihin, jotka vaikuttavat potilaiden elämänlaatuun. Anterolateraalisesta reisiläpästä on tullut yksi tärkeimmistä menetelmistä vikojen korjaamiseen sen suuren kudostilavuuden ja korkean eloonjäämisasteen vuoksi, ja yksi tärkeimmistä vaiheista korkean eloonjäämisasteen varmistamisessa on perforaattorin sijainti. Tämänhetkisen tutkimuksen pääsuunta on, miten rei'ittäjä löydetään tarkemmin parantamalla tunnistuskaaviota tai paikantaa rei'ittäjä anatomisen rakenteen mukaan sekä ohjataan läpän valmistelua ja leikkaamista. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa prospektiivinen diagnostinen vaiheen II kliininen tutkimus läppärei'ityksen perforaattorin sijainnista ja tutkia sen tehokkuutta ja tarkkuutta herkkyyden ja spesifisyyden avulla.

Tutkimukseen osallistui yhteensä 76 potilasta, joilla oli kasvainten, trauman ja muiden anterolateraalisen reisiluun läpän korjausta vaativien syiden aiheuttamia leukaleuan vaurioita, ja reisiluun anterolateraaliläpän perforaatiohaara paikannettiin ennen leikkausta perforaattorin paikannuslaitteella ja väridoppler-ultraäänellä. Sen jälkeen, kun anterolateraalinen reisiläppä oli valmistettu, viilto suljettiin jalan luovuttaja-alueella ja läppä siirrettiin vapaasti kasvoleuan vaurioalueelle korjausta varten. Näiden kahden menetelmän herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo, etäisyysero ja todennäköisyyssuhde laskettiin vastaavasti, ja kunkin arviointiindeksin eroja kahden ryhmän välillä verrattiin pääasiassa näiden kahden välisen herkkyyden ja spesifisyyden arvioimiseksi. ryhmiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikki potilaat, joilla on pahanlaatuisten kasvainten tai trauman aiheuttamia suu- ja leukavaurioita, tarvitsevat etuosan lateraalisen reisiluun iholäpän korjausta leikkauksen jälkeen
  2. Jalkavaurioita ei ole historiassa ja leikkaus on mahdollista
  3. Fyysisessä tarkastuksessa ei havaittu kliinisesti merkittäviä positiivisia merkkejä
  4. Ei kroonisia tai nykyisiä sairauksia, kuten sydän, maksa, haima, perna, munuaiset, ruoansulatuskanava, hengityselimet, veri, hermosto jne.
  5. Elektrokardiogrammissa (EKG) ja röntgenfilmissä ei havaittu poikkeavuuksia
  6. Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBSAg), hepatiitti C -vasta-aine (anti HCV), ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine (anti HIV) ja negatiivinen Treponema pallidum (TP)
  7. Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia ei havaittu elintoiminnoissa, verirutiinissa, virtsan rutiinissa, veren biokemiassa ja veren raskaustesteissä
  8. Potilas osallistui vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit

  1. Sinulla on ollut jalkavamma tai leikkaus
  2. Merkittäviä poikkeavuuksia veren rutiinissa, sydämen, keuhkojen, maksan ja munuaisten toiminnassa, riittämätön kompensaatiotoiminto tai vakavat systeemiset sairaudet
  3. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai ne, jotka suunnittelevat raskautta kuuden kuukauden sisällä
  4. Henkilöt, joilla on ollut mielenterveysongelmia ja jotka eivät voi osallistua tutkimukseen
  5. Henkilöt, joilla on allerginen rakenne tai tiedossa olevat allergiat varjoaineiden aineosille
  6. Potilas tai huoltaja kieltäytyy allekirjoittamasta kirjallista suostumuslomaketta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: perforaattorin lokalisointi
CT:tä ja väri-Doppler-ultraääntä käytettiin paikantamaan lateraalisen ympäryskummallisen reisivaltimon laskeutuvan haaran rei'ittävä haara, ja rei'ityksen asentoa verrattiin vastaavasti todelliseen perforaattoriin leikkauksen aikana.
TT-kuvauksen aikana potilas makasi tutkimussängyllä selällään, potilaan varpaat ylöspäin ja kiinnitettiin nilkan kiinnittimellä, rei'itin asetettiin potilaan reiden ulkopuolelle ja pohjaa pidennettiin tai lyhennettiin sen mukaan. potilaan reiden pituuteen siten, että suoliluun napa sijaitsi potilaan suoliluun eturangassa ja polvilumpion napa potilaan polvilumpion lateraalisella reunalla ja asentopiste oli merkitty iholle kynä. TT-tutkimuksen jälkeen verisuonten tietokoneella tehdyn 3D-rekonstruoinnin jälkeen näytettiin rei'ittävän haaran sijainti ja tietokoneasennon avulla laskettiin rei'ittävän haaran sijainti. Rei'itettävän oksan asemointitankoa siirrettiin lasketun asteikon mukaan, jotta se vastaa asteikkoa, ja vastaava ihon asentomerkki tehtiin rei'ittävän haaran asemointitangon mukaan.
Muut nimet:
  • värillinen Doppler-ultraääni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys
Aikaikkuna: operaation aikana
Todellisten rei'ittävien oksien prosenttiosuus, jotka on määritetty oikein rei'ittäviksi oksiksi tämän tutkimusmenetelmän mukaan (todellinen positiivinen määrä) lasketaan seuraavasti: todellisten positiivisten rei'itysten lukumäärä /(todellisten positiivisten rei'itysten lukumäärä + väärien negatiivisten rei'itysten lukumäärä) =TP /(TP+FN)
operaation aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spesifisyys
Aikaikkuna: operaation aikana
Todellisten ei-rei'itysten prosenttiosuus, joka on oikein arvioitu ei-rei'itykseksi tämän tutkimusmenetelmän mukaan (todellinen negatiivinen määrä) lasketaan seuraavasti: todellinen negatiivinen luku /(todelliset negatiiviset perforaatiot + vääriä positiivisia perforaatioita) =TN/(TN+FP)
operaation aikana
positiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: operaation aikana
Tällä tutkimusmenetelmällä määritetty todellisen positiivisuuden osuus positiivisten perforaatioiden määrästä kuvastaa todennäköisyyttä, että tutkittavalla on perforaatioita, kun arvioitava diagnostinen menetelmä todetaan positiiviseksi. Laskentakaava on seuraava: PV+ = todellisten positiivisten rei'itysten lukumäärä/rei'itysten kokonaismäärä =TP/(TP+FP)
operaation aikana
negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: operaation aikana
Todellisen negatiivisen osuus negatiivisten ei-tunkeutuvien lukujen määrästä tutkimusmenetelmän mukaan; Jos arvioitava diagnostinen menetelmä arvioidaan negatiiviseksi, todennäköisyys, että koehenkilöllä ei ole negatiivista, lasketaan seuraavasti: PV- = todellisten negatiivisten tunkeutumisten lukumäärä / kontrollien kokonaismäärä =TN/(FN+TN)
operaation aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYSKY-2023-391-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa