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Studio diagnostico prospettico sulla localizzazione del perforatore del lembo anterolaterale della coscia con localizzatore del perforatore

16 settembre 2024 aggiornato da: Song Fan, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

La regione orale e maxillo-facciale è un'importante parte anatomica del corpo umano, responsabile della masticazione, della deglutizione, del linguaggio, dell'espressione, della respirazione e di altre funzioni fisiologiche. I difetti tissutali in quest'area non solo compromettono gravemente la funzione fisiologica, ma portano anche a deformità facciali e danni estetici, compromettendo la qualità della vita dei pazienti. Il lembo anterolaterale della coscia è diventato uno dei metodi principali per la riparazione dei difetti grazie al suo grande volume di tessuto e all'alto tasso di sopravvivenza, e uno dei passaggi chiave per garantire un alto tasso di sopravvivenza è la posizione del perforante. Come trovare il perforante in modo più accurato migliorando lo schema di rilevamento o localizzando il perforante secondo la struttura anatomica e guidare la preparazione e il taglio del lembo, è la direzione principale della ricerca attuale. Questo studio intende condurre uno studio clinico prospettico diagnostico di fase II sulla localizzazione del perforatore del lembo perforante ed esplorarne l'efficacia e l'accuratezza attraverso la sensibilità e la specificità.

In questo studio sono stati inclusi un totale di 76 pazienti con difetti maxillo-facciali causati da tumori, traumi e altri motivi che richiedevano la riparazione del lembo femorale anterolaterale e il ramo perforante del lembo anterolaterale femorale è stato posizionato preoperatoriamente mediante dispositivo di posizionamento del perforatore ed ecografia color Doppler. Dopo che il lembo anterolaterale della coscia è stato preparato, l'incisione è stata chiusa nell'area donatrice della gamba e il lembo è stato trapiantato libero nell'area del difetto maxillo-facciale per la riparazione. La sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo, il valore predittivo negativo, la differenza di distanza e l'odds ratio dei due metodi sono stati rispettivamente calcolati e le differenze di ciascun indice di valutazione tra i due gruppi sono state confrontate, principalmente per valutare la sensibilità e la specificità tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti con difetti orali e maxillo-facciali causati da tumori maligni o traumi richiedono la riparazione del lembo cutaneo femorale laterale anteriore dopo l'intervento chirurgico
  2. Non c'è storia di trauma alla gamba e la chirurgia è fattibile
  3. All'esame obiettivo non sono stati riscontrati segni positivi clinicamente significativi
  4. Nessuna malattia cronica o attuale come cuore, fegato, pancreas, milza, reni, apparato digerente, respiratorio, sangue, sistema nervoso, ecc.
  5. Nessuna anomalia riscontrata nell'elettrocardiogramma (ECG) e nella pellicola radiografica
  6. Antigene di superficie dell'epatite B (HBSAg), anticorpo anti epatite C (anti HCV), anticorpo anti virus dell'immunodeficienza umana (anti HIV) e Treponema pallidum negativo (TP)
  7. Non sono state riscontrate anomalie clinicamente significative nei segni vitali, nella routine del sangue, nella routine delle urine, nella biochimica del sangue e nei test di gravidanza del sangue
  8. Il paziente ha partecipato volontariamente a questo studio e ha firmato un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione

  1. Avere una storia di lesioni alle gambe o interventi chirurgici
  2. Anomalie significative nella routine del sangue, nelle funzioni cardiache, polmonari, epatiche e renali, funzione compensatoria insufficiente o gravi malattie sistemiche
  3. Donne incinte o che allattano o che intendono concepire entro sei mesi
  4. Individui con una storia di malattia mentale che non possono collaborare con l'esame
  5. Individui con costituzione allergica o allergie note agli ingredienti dei mezzi di contrasto
  6. Il paziente o tutore si rifiuta di firmare un modulo di consenso scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: localizzazione del perforatore
La TC e l'ecografia color Doppler sono state utilizzate per localizzare il ramo perforante del ramo discendente dell'arteria femorale circonflessa laterale e la posizione del perforante è stata confrontata rispettivamente con il perforatore reale durante l'operazione.
Durante la scansione TC, il paziente giaceva sul lettino in posizione supina, con le dita dei piedi del paziente rivolte verso l'alto e fissate con un fissatore per caviglia, il perforatore era posizionato all'esterno della coscia del paziente e la base era estesa o accorciata secondo alla lunghezza della coscia del paziente, in modo che il polo iliaco si trovasse sulla spina antero-superiore dell'iliaca del paziente e il polo rotuleo si trovasse sul bordo laterale della rotula del paziente, e il punto di posizionamento fosse segnato sulla pelle con un penna. Dopo l'esame TC, la posizione del ramo perforante è stata visualizzata dopo la ricostruzione 3D dei vasi sanguigni mediante computer e la posizione del ramo perforante è stata calcolata utilizzando la posizione del computer. L'asta di posizionamento del ramo perforante è stata spostata in base alla scala calcolata per farla corrispondere alla scala e il segno di posizione della pelle corrispondente è stato realizzato in base all'asta di posizionamento del ramo perforante.
Altri nomi:
  • ecografia color Doppler

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità
Lasso di tempo: durante l'operazione
La percentuale di rami perforanti effettivi che sono correttamente determinati come rami perforanti secondo questo metodo di ricerca (tasso di veri positivi) è calcolata come segue: numero di perforazioni veri positivi /(numero di perforazioni veri positivi + numero di perforazioni falsi negativi) =TP /(TP+FN)
durante l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità
Lasso di tempo: durante l'operazione
La percentuale di effettivi senza perforazioni giudicata correttamente come senza perforazioni secondo questo metodo di ricerca (tasso di veri negativi) è calcolata come segue: numero di veri negativi /(perforazioni di veri negativi + perforazioni di falsi positivi) =TN/(TN+FP)
durante l'operazione
valore predittivo positivo
Lasso di tempo: durante l'operazione
La proporzione di vera positività nel numero di perforazioni positive determinate da questo metodo di ricerca riflette la probabilità che il soggetto abbia perforazioni quando il metodo diagnostico da valutare è determinato come positivo. La formula di calcolo è la seguente: PV+ = numero di perforazioni vere positive/numero totale di perforazioni =TP/(TP+FP)
durante l'operazione
valore predittivo negativo
Lasso di tempo: durante l'operazione
La proporzione di vero negativo nel numero di conteggi negativi non penetranti determinati dal metodo di ricerca; Se il metodo diagnostico da valutare viene giudicato negativo, la probabilità che il soggetto non abbia negatività viene calcolata come segue: PV- = numero di penetrazioni vere negative/numero totale di controlli =TN/(FN+TN)
durante l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

22 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSKY-2023-391-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Perforazione del vaso sanguigno

Prove cliniche su localizzatore di perforatori

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