- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05924984
Studio diagnostico prospettico sulla localizzazione del perforatore del lembo anterolaterale della coscia con localizzatore del perforatore
La regione orale e maxillo-facciale è un'importante parte anatomica del corpo umano, responsabile della masticazione, della deglutizione, del linguaggio, dell'espressione, della respirazione e di altre funzioni fisiologiche. I difetti tissutali in quest'area non solo compromettono gravemente la funzione fisiologica, ma portano anche a deformità facciali e danni estetici, compromettendo la qualità della vita dei pazienti. Il lembo anterolaterale della coscia è diventato uno dei metodi principali per la riparazione dei difetti grazie al suo grande volume di tessuto e all'alto tasso di sopravvivenza, e uno dei passaggi chiave per garantire un alto tasso di sopravvivenza è la posizione del perforante. Come trovare il perforante in modo più accurato migliorando lo schema di rilevamento o localizzando il perforante secondo la struttura anatomica e guidare la preparazione e il taglio del lembo, è la direzione principale della ricerca attuale. Questo studio intende condurre uno studio clinico prospettico diagnostico di fase II sulla localizzazione del perforatore del lembo perforante ed esplorarne l'efficacia e l'accuratezza attraverso la sensibilità e la specificità.
In questo studio sono stati inclusi un totale di 76 pazienti con difetti maxillo-facciali causati da tumori, traumi e altri motivi che richiedevano la riparazione del lembo femorale anterolaterale e il ramo perforante del lembo anterolaterale femorale è stato posizionato preoperatoriamente mediante dispositivo di posizionamento del perforatore ed ecografia color Doppler. Dopo che il lembo anterolaterale della coscia è stato preparato, l'incisione è stata chiusa nell'area donatrice della gamba e il lembo è stato trapiantato libero nell'area del difetto maxillo-facciale per la riparazione. La sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo, il valore predittivo negativo, la differenza di distanza e l'odds ratio dei due metodi sono stati rispettivamente calcolati e le differenze di ciascun indice di valutazione tra i due gruppi sono state confrontate, principalmente per valutare la sensibilità e la specificità tra i due gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con difetti orali e maxillo-facciali causati da tumori maligni o traumi richiedono la riparazione del lembo cutaneo femorale laterale anteriore dopo l'intervento chirurgico
- Non c'è storia di trauma alla gamba e la chirurgia è fattibile
- All'esame obiettivo non sono stati riscontrati segni positivi clinicamente significativi
- Nessuna malattia cronica o attuale come cuore, fegato, pancreas, milza, reni, apparato digerente, respiratorio, sangue, sistema nervoso, ecc.
- Nessuna anomalia riscontrata nell'elettrocardiogramma (ECG) e nella pellicola radiografica
- Antigene di superficie dell'epatite B (HBSAg), anticorpo anti epatite C (anti HCV), anticorpo anti virus dell'immunodeficienza umana (anti HIV) e Treponema pallidum negativo (TP)
- Non sono state riscontrate anomalie clinicamente significative nei segni vitali, nella routine del sangue, nella routine delle urine, nella biochimica del sangue e nei test di gravidanza del sangue
- Il paziente ha partecipato volontariamente a questo studio e ha firmato un modulo di consenso informato
Criteri di esclusione
- Avere una storia di lesioni alle gambe o interventi chirurgici
- Anomalie significative nella routine del sangue, nelle funzioni cardiache, polmonari, epatiche e renali, funzione compensatoria insufficiente o gravi malattie sistemiche
- Donne incinte o che allattano o che intendono concepire entro sei mesi
- Individui con una storia di malattia mentale che non possono collaborare con l'esame
- Individui con costituzione allergica o allergie note agli ingredienti dei mezzi di contrasto
- Il paziente o tutore si rifiuta di firmare un modulo di consenso scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: localizzazione del perforatore
La TC e l'ecografia color Doppler sono state utilizzate per localizzare il ramo perforante del ramo discendente dell'arteria femorale circonflessa laterale e la posizione del perforante è stata confrontata rispettivamente con il perforatore reale durante l'operazione.
|
Durante la scansione TC, il paziente giaceva sul lettino in posizione supina, con le dita dei piedi del paziente rivolte verso l'alto e fissate con un fissatore per caviglia, il perforatore era posizionato all'esterno della coscia del paziente e la base era estesa o accorciata secondo alla lunghezza della coscia del paziente, in modo che il polo iliaco si trovasse sulla spina antero-superiore dell'iliaca del paziente e il polo rotuleo si trovasse sul bordo laterale della rotula del paziente, e il punto di posizionamento fosse segnato sulla pelle con un penna.
Dopo l'esame TC, la posizione del ramo perforante è stata visualizzata dopo la ricostruzione 3D dei vasi sanguigni mediante computer e la posizione del ramo perforante è stata calcolata utilizzando la posizione del computer.
L'asta di posizionamento del ramo perforante è stata spostata in base alla scala calcolata per farla corrispondere alla scala e il segno di posizione della pelle corrispondente è stato realizzato in base all'asta di posizionamento del ramo perforante.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sensibilità
Lasso di tempo: durante l'operazione
|
La percentuale di rami perforanti effettivi che sono correttamente determinati come rami perforanti secondo questo metodo di ricerca (tasso di veri positivi) è calcolata come segue: numero di perforazioni veri positivi /(numero di perforazioni veri positivi + numero di perforazioni falsi negativi) =TP /(TP+FN)
|
durante l'operazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Specificità
Lasso di tempo: durante l'operazione
|
La percentuale di effettivi senza perforazioni giudicata correttamente come senza perforazioni secondo questo metodo di ricerca (tasso di veri negativi) è calcolata come segue: numero di veri negativi /(perforazioni di veri negativi + perforazioni di falsi positivi) =TN/(TN+FP)
|
durante l'operazione
|
|
valore predittivo positivo
Lasso di tempo: durante l'operazione
|
La proporzione di vera positività nel numero di perforazioni positive determinate da questo metodo di ricerca riflette la probabilità che il soggetto abbia perforazioni quando il metodo diagnostico da valutare è determinato come positivo.
La formula di calcolo è la seguente: PV+ = numero di perforazioni vere positive/numero totale di perforazioni =TP/(TP+FP)
|
durante l'operazione
|
|
valore predittivo negativo
Lasso di tempo: durante l'operazione
|
La proporzione di vero negativo nel numero di conteggi negativi non penetranti determinati dal metodo di ricerca; Se il metodo diagnostico da valutare viene giudicato negativo, la probabilità che il soggetto non abbia negatività viene calcolata come segue: PV- = numero di penetrazioni vere negative/numero totale di controlli =TN/(FN+TN)
|
durante l'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYSKY-2023-391-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Perforazione del vaso sanguigno
-
Andrew Hantel, MDNon ancora reclutamentoMieloma multiplo | Cancro al seno triplo negativo | Duffy Blood Group, Chemokine Receptor Gene Mutation | Duffy Blood Group, Chemokine Receptor Gene C.-67T>CStati Uniti
-
Hangzhou Agile Groups Network Technology Co., Ltd.CompletatoAnemia | Condizione della pelle | Sindrome da carenza di blind Qi-BLOODCina
-
Zhongnan HospitalReclutamentoMicrotrapianto di UCB (Cord Blood) nel trattamento della leucemia mieloide acuta (AML) di nuova diagnosiCina
Prove cliniche su localizzatore di perforatori
-
Delta University for Science and TechnologyCompletato
-
Rhein 83 SrlCompletatoImpianti dentali | Fallimento della protesi dentariaItalia
-
Mansoura UniversityCompletato
-
Mansoura UniversityCompletatoPerdita di massa ossea | Soddisfazione del pazienteEgitto
-
CairnSurgical, Inc.CompletatoFemmina di cancro al senoStati Uniti, Canada, Austria, Regno Unito
-
Cairo UniversitySconosciuto
-
University of LiegeInstitut Straumann AG; Université de Liège; ITI International Team for Implantology...CompletatoCresta alveolare edentulaBelgio