- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05924984
Prospektiv diagnostisk studie på perforatorlokalisering av anterolateral lårklaff med perforatorlokalisering
Oral og maxillofacial region er en viktig anatomisk del av menneskekroppen, ansvarlig for tygging, svelging, språk, uttrykk, pust og andre fysiologiske funksjoner. Vevsfeilene i dette området påvirker ikke bare den fysiologiske funksjonen alvorlig, men fører også til ansiktsdeformitet og estetisk skade, noe som påvirker pasientens livskvalitet. Den anterolaterale lårklaffen har blitt en av hovedmetodene for defektreparasjon på grunn av dets store vevsvolum og høye overlevelsesrate, og et av nøkkeltrinnene for å sikre høy overlevelsesrate er plasseringen av perforatoren. Hvordan finne perforatoren mer nøyaktig ved å forbedre deteksjonsskjemaet eller lokalisere perforatoren i henhold til den anatomiske strukturen, og veilede forberedelsen og kuttingen av klaffen, er hovedretningen for dagens forskning. Denne studien har til hensikt å gjennomføre en prospektiv diagnostisk fase II klinisk studie på perforatorlokalisering av klaffperforator, og utforske dens effektivitet og nøyaktighet gjennom sensitivitet og spesifisitet.
I denne studien ble totalt 76 pasienter med maxillofacial defekter forårsaket av svulster, traumer og andre årsaker som krever reparasjon av anterolateral lårbensklaff inkludert, og perforatorgrenen til femoral anterolateral klaff ble plassert preoperativt ved hjelp av perforatorposisjoneringsapparat og farge-Doppler-ultralyd. Etter at den anterolaterale lårklaffen var klargjort, ble snittet lukket i donorområdet av benet, og klaffen ble transplantert fri til området maxillofacial defekt for reparasjon. Sensitiviteten, spesifisiteten, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi, avstandsforskjell og oddsforhold for de to metodene ble beregnet henholdsvis, og forskjellene til hver evalueringsindeks mellom de to gruppene ble sammenlignet, hovedsakelig for å evaluere sensitiviteten og spesifisiteten mellom de to grupper.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Qunxing Li
- Telefonnummer: 02081332477
- E-post: liqx73@mail.sysu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bin Wei
- Telefonnummer: +86 18476425874
- E-post: weib6@mail2.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Hovedetterforsker:
- Song Fan, Doctor
-
Ta kontakt med:
- Song Fan, Doctor
- Telefonnummer: 020 81332477
- E-post: fansong2@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med orale og maxillofacial defekter forårsaket av ondartede svulster eller traumer krever reparasjon av fremre laterale lårbenshudlapp etter operasjonen
- Det er ingen historie med leggtraumer og kirurgi er mulig
- Ingen klinisk signifikante positive tegn ble funnet ved fysisk undersøkelse
- Ingen kroniske eller aktuelle sykdommer som hjerte, lever, bukspyttkjertel, milt, nyre, fordøyelseskanal, luftveier, blod, nervesystem osv.
- Ingen abnormiteter funnet i elektrokardiogram (EKG) og røntgenfilm
- Hepatitt B overflateantigen (HBSAg), antihepatitt C-antistoff (anti HCV), antistoff mot humant immunsviktvirus (anti HIV) og negativt Treponema pallidum (TP)
- Ingen klinisk signifikante abnormiteter ble funnet i vitale tegn, blodrutine, urinrutine, blodbiokjemi og blodgraviditetstester
- Pasienten deltok frivillig i denne studien og signerte et informert samtykkeskjema
Eksklusjonskriterier
- Har en historie med beinskade eller operasjon
- Betydelige abnormiteter i blodrutine, hjerte-, lunge-, lever- og nyrefunksjoner, utilstrekkelig kompenserende funksjon eller alvorlige systemiske sykdommer
- Gravide eller ammende kvinner, eller de som planlegger å bli gravide innen seks måneder
- Personer med en historie med psykiske lidelser som ikke kan samarbeide med undersøkelsen
- Personer med allergisk konstitusjon eller kjent allergi mot kontrastmiddelingredienser
- Pasienten eller foresatte nekter å signere et skriftlig samtykkeskjema
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: perforator lokalisering
CT og fargedoppler-ultralyd ble brukt for å lokalisere den perforerende grenen til den nedadgående grenen av den laterale circumflex femoral arterie, og posisjonen til perforatoren ble sammenlignet med henholdsvis ekte perforator under operasjonen.
|
Ved CT-skanning ble pasienten liggende på undersøkelsessengen i liggende stilling, med pasientens tær vendt opp og festet med ankelfiksator, perforatoren ble plassert på utsiden av pasientens lår, og basen ble forlenget eller forkortet iht. til lengden av pasientens lår, slik at iliacapolen var plassert på fremre øvre ryggrad av pasientens iliaca og patellapolen var plassert på sidekanten av pasientens patella, og posisjoneringspunktet ble markert på huden med en penn.
Etter CT-undersøkelse ble posisjonen til den perforerende grenen vist etter 3D-rekonstruksjon av blodkar ved hjelp av datamaskin, og posisjonen til den perforerende grenen ble beregnet ved hjelp av datamaskinposisjonen.
Posisjoneringsstangen for perforeringsgrenen ble flyttet i henhold til den beregnede skalaen for å få den til å samsvare med skalaen, og det tilsvarende skinnposisjonsmerket ble laget i henhold til posisjoneringsstangen for perforeringsgrenen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Følsomhet
Tidsramme: under operasjonen
|
Prosentandelen av faktiske perforeringsgrener som er korrekt bestemt som perforeringsgrenene i henhold til denne forskningsmetoden (sann positiv rate) beregnes som følger: antall sanne positive perforeringer /(antall sanne positive perforeringer + antall falske negative perforeringer) =TP /(TP+FN)
|
under operasjonen
|
Spesifisitet
Tidsramme: under operasjonen
|
Prosentandelen av faktiske ingen perforeringer korrekt bedømt som ingen perforeringer i henhold til denne forskningsmetoden (sann negativ rate) beregnes som følger: sant negativt tall /(sant negative perforeringer + falske positive perforeringer) =TN/(TN+FP)
|
under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
positiv prediktiv verdi
Tidsramme: under operasjonen
|
Andelen av sann positivitet i antall positive perforasjoner bestemt av denne forskningsmetoden reflekterer sannsynligheten for at forsøkspersonen har perforeringer når den diagnostiske metoden som skal evalueres er bestemt til å være positiv.
Beregningsformelen er som følger: PV+ = antall sanne positive perforeringer/totalt antall perforeringer =TP/(TP+FP)
|
under operasjonen
|
negativ prediktiv verdi
Tidsramme: under operasjonen
|
Andelen sann negative i antall negative ikke-penetrerende tellinger bestemt av forskningsmetoden; Hvis den diagnostiske metoden som skal evalueres vurderes negativ, beregnes sannsynligheten for at forsøkspersonen ikke har noen negativ som følger: PV- = antall sanne negative penetrasjoner/totalt antall kontroller =TN/(FN+TN)
|
under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SYSKY-2023-391-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Perforering av blodkar
-
John M. StulakFullført
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåGyldighet av Blood Pool SUV-ratio i identifisering av malignitet i tilfelle av syk lever
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAvsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske prosedyrer | Retained Blood SyndromeNederland
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalFullførtKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Fujian Medical UniversityPulse Medical Imaging Technology (Shanghai) Co., LtdPåmelding etter invitasjonST Elevation Hjerteinfarkt | Multi-vessel koronar arterie stenoseKina
-
Chonnam National University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeHjerteinfarkt, akutt | Multi-vessel koronar arterie stenoseKorea, Republikken
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker Cochin; Imagine InstituteRekrutteringGreat Vessel Transposition SurgeryFrankrike
-
Chonnam National University HospitalRekrutteringHjerteinfarkt, akutt | Multi-vessel koronar arterie stenose | Koronarsykdom med flere karKorea, Republikken
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...UkjentKoronar hjertesykdom | Ustabil angina | Blood Stasis SyndromeKina
Kliniske studier på perforator locator
-
Philipps University Marburg Medical CenterAvsluttet
-
McGill UniversityInstitut Straumann AG; ITI International Team for Implantology, SwitzerlandFullførtEdentuous kjeve | Tedtende munnCanada
-
Delta University for Science and TechnologyFullført
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of PennsylvaniaBaylor College of Medicine; Children's Hospital of Philadelphia; University... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Navigation Sciences, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Rhein 83 SrlFullført
-
Shiraz University of Medical SciencesUkjentRotkanalenIran, den islamske republikken
-
CairnSurgical, Inc.SuspendertBrystkreft kvinneForente stater, Canada, Storbritannia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennå