Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv diagnostisk studie på perforatorlokalisering av anterolateral lårklaff med perforatorlokalisering

24. mars 2024 oppdatert av: Song Fan, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Oral og maxillofacial region er en viktig anatomisk del av menneskekroppen, ansvarlig for tygging, svelging, språk, uttrykk, pust og andre fysiologiske funksjoner. Vevsfeilene i dette området påvirker ikke bare den fysiologiske funksjonen alvorlig, men fører også til ansiktsdeformitet og estetisk skade, noe som påvirker pasientens livskvalitet. Den anterolaterale lårklaffen har blitt en av hovedmetodene for defektreparasjon på grunn av dets store vevsvolum og høye overlevelsesrate, og et av nøkkeltrinnene for å sikre høy overlevelsesrate er plasseringen av perforatoren. Hvordan finne perforatoren mer nøyaktig ved å forbedre deteksjonsskjemaet eller lokalisere perforatoren i henhold til den anatomiske strukturen, og veilede forberedelsen og kuttingen av klaffen, er hovedretningen for dagens forskning. Denne studien har til hensikt å gjennomføre en prospektiv diagnostisk fase II klinisk studie på perforatorlokalisering av klaffperforator, og utforske dens effektivitet og nøyaktighet gjennom sensitivitet og spesifisitet.

I denne studien ble totalt 76 pasienter med maxillofacial defekter forårsaket av svulster, traumer og andre årsaker som krever reparasjon av anterolateral lårbensklaff inkludert, og perforatorgrenen til femoral anterolateral klaff ble plassert preoperativt ved hjelp av perforatorposisjoneringsapparat og farge-Doppler-ultralyd. Etter at den anterolaterale lårklaffen var klargjort, ble snittet lukket i donorområdet av benet, og klaffen ble transplantert fri til området maxillofacial defekt for reparasjon. Sensitiviteten, spesifisiteten, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi, avstandsforskjell og oddsforhold for de to metodene ble beregnet henholdsvis, og forskjellene til hver evalueringsindeks mellom de to gruppene ble sammenlignet, hovedsakelig for å evaluere sensitiviteten og spesifisiteten mellom de to grupper.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Hovedetterforsker:
          • Song Fan, Doctor
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle pasienter med orale og maxillofacial defekter forårsaket av ondartede svulster eller traumer krever reparasjon av fremre laterale lårbenshudlapp etter operasjonen
  2. Det er ingen historie med leggtraumer og kirurgi er mulig
  3. Ingen klinisk signifikante positive tegn ble funnet ved fysisk undersøkelse
  4. Ingen kroniske eller aktuelle sykdommer som hjerte, lever, bukspyttkjertel, milt, nyre, fordøyelseskanal, luftveier, blod, nervesystem osv.
  5. Ingen abnormiteter funnet i elektrokardiogram (EKG) og røntgenfilm
  6. Hepatitt B overflateantigen (HBSAg), antihepatitt C-antistoff (anti HCV), antistoff mot humant immunsviktvirus (anti HIV) og negativt Treponema pallidum (TP)
  7. Ingen klinisk signifikante abnormiteter ble funnet i vitale tegn, blodrutine, urinrutine, blodbiokjemi og blodgraviditetstester
  8. Pasienten deltok frivillig i denne studien og signerte et informert samtykkeskjema

Eksklusjonskriterier

  1. Har en historie med beinskade eller operasjon
  2. Betydelige abnormiteter i blodrutine, hjerte-, lunge-, lever- og nyrefunksjoner, utilstrekkelig kompenserende funksjon eller alvorlige systemiske sykdommer
  3. Gravide eller ammende kvinner, eller de som planlegger å bli gravide innen seks måneder
  4. Personer med en historie med psykiske lidelser som ikke kan samarbeide med undersøkelsen
  5. Personer med allergisk konstitusjon eller kjent allergi mot kontrastmiddelingredienser
  6. Pasienten eller foresatte nekter å signere et skriftlig samtykkeskjema

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: perforator lokalisering
CT og fargedoppler-ultralyd ble brukt for å lokalisere den perforerende grenen til den nedadgående grenen av den laterale circumflex femoral arterie, og posisjonen til perforatoren ble sammenlignet med henholdsvis ekte perforator under operasjonen.
Ved CT-skanning ble pasienten liggende på undersøkelsessengen i liggende stilling, med pasientens tær vendt opp og festet med ankelfiksator, perforatoren ble plassert på utsiden av pasientens lår, og basen ble forlenget eller forkortet iht. til lengden av pasientens lår, slik at iliacapolen var plassert på fremre øvre ryggrad av pasientens iliaca og patellapolen var plassert på sidekanten av pasientens patella, og posisjoneringspunktet ble markert på huden med en penn. Etter CT-undersøkelse ble posisjonen til den perforerende grenen vist etter 3D-rekonstruksjon av blodkar ved hjelp av datamaskin, og posisjonen til den perforerende grenen ble beregnet ved hjelp av datamaskinposisjonen. Posisjoneringsstangen for perforeringsgrenen ble flyttet i henhold til den beregnede skalaen for å få den til å samsvare med skalaen, og det tilsvarende skinnposisjonsmerket ble laget i henhold til posisjoneringsstangen for perforeringsgrenen.
Andre navn:
  • farge Doppler ultralyd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet
Tidsramme: under operasjonen
Prosentandelen av faktiske perforeringsgrener som er korrekt bestemt som perforeringsgrenene i henhold til denne forskningsmetoden (sann positiv rate) beregnes som følger: antall sanne positive perforeringer /(antall sanne positive perforeringer + antall falske negative perforeringer) =TP /(TP+FN)
under operasjonen
Spesifisitet
Tidsramme: under operasjonen
Prosentandelen av faktiske ingen perforeringer korrekt bedømt som ingen perforeringer i henhold til denne forskningsmetoden (sann negativ rate) beregnes som følger: sant negativt tall /(sant negative perforeringer + falske positive perforeringer) =TN/(TN+FP)
under operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
positiv prediktiv verdi
Tidsramme: under operasjonen
Andelen av sann positivitet i antall positive perforasjoner bestemt av denne forskningsmetoden reflekterer sannsynligheten for at forsøkspersonen har perforeringer når den diagnostiske metoden som skal evalueres er bestemt til å være positiv. Beregningsformelen er som følger: PV+ = antall sanne positive perforeringer/totalt antall perforeringer =TP/(TP+FP)
under operasjonen
negativ prediktiv verdi
Tidsramme: under operasjonen
Andelen sann negative i antall negative ikke-penetrerende tellinger bestemt av forskningsmetoden; Hvis den diagnostiske metoden som skal evalueres vurderes negativ, beregnes sannsynligheten for at forsøkspersonen ikke har noen negativ som følger: PV- = antall sanne negative penetrasjoner/totalt antall kontroller =TN/(FN+TN)
under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

22. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

20. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SYSKY-2023-391-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perforering av blodkar

Kliniske studier på perforator locator

3
Abonnere