- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05924984
Prospektywne badanie diagnostyczne lokalizacji perforatora przednio-bocznego płata uda za pomocą lokalizatora perforatora
Okolica ustna i szczękowo-twarzowa to ważna część anatomiczna ludzkiego ciała, odpowiedzialna za żucie, połykanie, język, ekspresję, oddychanie i inne funkcje fizjologiczne. Ubytki tkankowe w tym obszarze nie tylko poważnie wpływają na funkcje fizjologiczne, ale także prowadzą do deformacji twarzy i uszkodzeń estetycznych, wpływając na jakość życia pacjentów. Przednio-boczny płat udowy stał się jedną z głównych metod naprawy ubytku ze względu na dużą objętość tkanki i wysoki wskaźnik przeżycia, a jednym z kluczowych kroków zapewniających wysoki wskaźnik przeżycia jest lokalizacja perforatora. Jak dokładniej znaleźć perforator poprzez ulepszenie schematu detekcji lub umiejscowienie perforatora zgodnie z budową anatomiczną oraz ukierunkowanie preparacji i cięcia płata, to główny kierunek obecnych badań. Niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie prospektywnego diagnostycznego badania klinicznego fazy II dotyczącego lokalizacji perforatora perforatora płata oraz zbadanie jego skuteczności i dokładności poprzez czułość i swoistość.
Do badania włączono łącznie 76 pacjentów z wadami szczękowo-twarzowymi spowodowanymi guzami, urazami i innymi przyczynami wymagającymi naprawy przednio-bocznego płata kości udowej, a gałąź perforatora przednio-bocznego płata kości udowej została ustawiona przed operacją za pomocą urządzenia do pozycjonowania perforatora i ultrasonografii z kolorowym dopplerem. Po przygotowaniu płata przednio-bocznego uda zamknięto nacięcie w okolicy dawczej nogi, a płat przeszczepiono swobodnie do obszaru ubytku szczękowo-twarzowego w celu naprawy. Czułość, specyficzność, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna, różnica odległości i iloraz szans obu metod zostały odpowiednio obliczone, a różnice każdego wskaźnika oceny między dwiema grupami zostały porównane, głównie w celu oceny czułości i swoistości między dwoma grupy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qunxing Li
- Numer telefonu: 02081332477
- E-mail: liqx73@mail.sysu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bin Wei
- Numer telefonu: +86 18476425874
- E-mail: weib6@mail2.sysu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Główny śledczy:
- Song Fan, Doctor
-
Kontakt:
- Song Fan, Doctor
- Numer telefonu: 020 81332477
- E-mail: fansong2@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci z wadami jamy ustnej i szczękowo-twarzowymi spowodowanymi nowotworami złośliwymi lub urazami wymagają pooperacyjnej naprawy przedniego bocznego płata skórnego kości udowej
- Nie ma historii urazu nogi, a operacja jest możliwa
- W badaniu fizykalnym nie stwierdzono klinicznie istotnych objawów pozytywnych
- Brak przewlekłych lub aktualnych chorób, takich jak serce, wątroba, trzustka, śledziona, nerki, przewód pokarmowy, układ oddechowy, krew, układ nerwowy itp.
- Nie stwierdzono nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG) i filmie rentgenowskim
- Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBSAg), przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (anty HCV), przeciwciała przeciw ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (przeciw HIV) i ujemny Treponema pallidum (TP)
- Nie stwierdzono klinicznie istotnych nieprawidłowości w parametrach życiowych, rutynie krwi, rutynie moczu, biochemii krwi i testach ciążowych krwi
- Pacjentka dobrowolnie wzięła udział w tym badaniu i podpisała formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia
- Mieć historię urazu nogi lub operacji
- Znaczące nieprawidłowości w rutynie krwi, czynnościach serca, płuc, wątroby i nerek, niewystarczająca funkcja wyrównawcza lub ciężkie choroby ogólnoustrojowe
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące poczęcie w ciągu sześciu miesięcy
- Osoby z historią chorób psychicznych, które nie mogą współpracować przy badaniu
- Osoby z alergią lub znaną alergią na składniki środka kontrastowego
- Pacjent lub opiekun odmawia podpisania pisemnej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: lokalizacja perforatora
W celu zlokalizowania gałęzi perforującej gałęzi zstępującej tętnicy okalającej udo bocznej wykonano badanie CT i kolorowego Dopplera, a położenie perforatora porównano odpowiednio z perforatorem rzeczywistym podczas operacji.
|
Podczas badania TK pacjent leżał na łóżku do badań w pozycji leżącej, z palcami stóp skierowanymi do góry i unieruchomionymi stabilizatorem stawu skokowego, perforator zakładano na zewnętrzną stronę uda pacjenta, a podstawę wydłużano lub skracano zgodnie z do długości uda pacjenta, tak aby drążek biodrowy znajdował się na kolcu biodrowym przednim górnym pacjenta, a drążek rzepki na bocznej krawędzi rzepki pacjenta, a punkt pozycjonowania zaznaczano na skórze długopis.
Po wykonaniu badania tomografii komputerowej po komputerowej rekonstrukcji naczyń 3D wyświetlano położenie gałęzi perforującej, a położenie gałęzi perforującej obliczano na podstawie pozycji komputera.
Pręt pozycjonujący perforującą gałąź został przesunięty zgodnie z obliczoną skalą, aby odpowiadał skali, a odpowiedni znak pozycji skóry został wykonany zgodnie z prętem pozycjonującym perforującą gałąź.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wrażliwość
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Odsetek rzeczywistych odgałęzień perforujących, które są prawidłowo określone jako odgałęzienia perforujące zgodnie z tą metodą badawczą (wskaźnik wyników prawdziwie dodatnich) oblicza się w następujący sposób: liczba prawdziwie dodatnich perforacji / (liczba prawdziwie dodatnich perforacji + liczba fałszywie ujemnych perforacji) = TP /(TP+FN)
|
podczas operacji
|
Specyficzność
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Procent rzeczywistego braku perforacji prawidłowo ocenionego jako brak perforacji zgodnie z tą metodą badawczą (wskaźnik prawdziwie ujemny) oblicza się w następujący sposób: prawdziwie ujemna liczba /(prawdziwie ujemne perforacje + fałszywie dodatnie perforacje) = TN/(TN+FP)
|
podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
dodatnia wartość predykcyjna
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Proporcja prawdziwej pozytywności w liczbie pozytywnych perforacji określonych tą metodą badawczą odzwierciedla prawdopodobieństwo, że pacjent ma perforacje, gdy metoda diagnostyczna, która ma być oceniona, jest pozytywna.
Wzór obliczeniowy jest następujący: PV+ = liczba prawdziwie dodatnich perforacji/całkowita liczba perforacji =TP/(TP+FP)
|
podczas operacji
|
ujemna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Udział prawdziwie negatywnych w liczbie ujemnych zliczeń niepenetrujących określonych metodą badawczą; Jeżeli oceniana metoda diagnostyczna zostanie uznana za negatywną, prawdopodobieństwo, że osobnik nie ma wyniku ujemnego, oblicza się w następujący sposób: PV- = liczba prawdziwie ujemnych penetracji/całkowita liczba kontroli = TN/(FN+TN)
|
podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYSKY-2023-391-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na lokalizator perforatora
-
Rhein 83 SrlZakończonyImplanty stomatologiczne | Awaria protezy dentystycznejWłochy
-
Navigation Sciences, Inc.Aktywny, nie rekrutujący
-
The National Institute of LymphologyThe DrMarga Practice Group; The Center for Restorative Breast Surgery, LLCNieznanyRak piersi | Dziedziczny rak piersi/jajnika (brca1, brca2) | Wrodzony obrzęk limfatyczny | Nabyty obrzęk limfatycznyStany Zjednoczone