Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie diagnostyczne lokalizacji perforatora przednio-bocznego płata uda za pomocą lokalizatora perforatora

24 marca 2024 zaktualizowane przez: Song Fan, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Okolica ustna i szczękowo-twarzowa to ważna część anatomiczna ludzkiego ciała, odpowiedzialna za żucie, połykanie, język, ekspresję, oddychanie i inne funkcje fizjologiczne. Ubytki tkankowe w tym obszarze nie tylko poważnie wpływają na funkcje fizjologiczne, ale także prowadzą do deformacji twarzy i uszkodzeń estetycznych, wpływając na jakość życia pacjentów. Przednio-boczny płat udowy stał się jedną z głównych metod naprawy ubytku ze względu na dużą objętość tkanki i wysoki wskaźnik przeżycia, a jednym z kluczowych kroków zapewniających wysoki wskaźnik przeżycia jest lokalizacja perforatora. Jak dokładniej znaleźć perforator poprzez ulepszenie schematu detekcji lub umiejscowienie perforatora zgodnie z budową anatomiczną oraz ukierunkowanie preparacji i cięcia płata, to główny kierunek obecnych badań. Niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie prospektywnego diagnostycznego badania klinicznego fazy II dotyczącego lokalizacji perforatora perforatora płata oraz zbadanie jego skuteczności i dokładności poprzez czułość i swoistość.

Do badania włączono łącznie 76 pacjentów z wadami szczękowo-twarzowymi spowodowanymi guzami, urazami i innymi przyczynami wymagającymi naprawy przednio-bocznego płata kości udowej, a gałąź perforatora przednio-bocznego płata kości udowej została ustawiona przed operacją za pomocą urządzenia do pozycjonowania perforatora i ultrasonografii z kolorowym dopplerem. Po przygotowaniu płata przednio-bocznego uda zamknięto nacięcie w okolicy dawczej nogi, a płat przeszczepiono swobodnie do obszaru ubytku szczękowo-twarzowego w celu naprawy. Czułość, specyficzność, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna, różnica odległości i iloraz szans obu metod zostały odpowiednio obliczone, a różnice każdego wskaźnika oceny między dwiema grupami zostały porównane, głównie w celu oceny czułości i swoistości między dwoma grupy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Główny śledczy:
          • Song Fan, Doctor
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy pacjenci z wadami jamy ustnej i szczękowo-twarzowymi spowodowanymi nowotworami złośliwymi lub urazami wymagają pooperacyjnej naprawy przedniego bocznego płata skórnego kości udowej
  2. Nie ma historii urazu nogi, a operacja jest możliwa
  3. W badaniu fizykalnym nie stwierdzono klinicznie istotnych objawów pozytywnych
  4. Brak przewlekłych lub aktualnych chorób, takich jak serce, wątroba, trzustka, śledziona, nerki, przewód pokarmowy, układ oddechowy, krew, układ nerwowy itp.
  5. Nie stwierdzono nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG) i filmie rentgenowskim
  6. Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBSAg), przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (anty HCV), przeciwciała przeciw ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (przeciw HIV) i ujemny Treponema pallidum (TP)
  7. Nie stwierdzono klinicznie istotnych nieprawidłowości w parametrach życiowych, rutynie krwi, rutynie moczu, biochemii krwi i testach ciążowych krwi
  8. Pacjentka dobrowolnie wzięła udział w tym badaniu i podpisała formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia

  1. Mieć historię urazu nogi lub operacji
  2. Znaczące nieprawidłowości w rutynie krwi, czynnościach serca, płuc, wątroby i nerek, niewystarczająca funkcja wyrównawcza lub ciężkie choroby ogólnoustrojowe
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące poczęcie w ciągu sześciu miesięcy
  4. Osoby z historią chorób psychicznych, które nie mogą współpracować przy badaniu
  5. Osoby z alergią lub znaną alergią na składniki środka kontrastowego
  6. Pacjent lub opiekun odmawia podpisania pisemnej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: lokalizacja perforatora
W celu zlokalizowania gałęzi perforującej gałęzi zstępującej tętnicy okalającej udo bocznej wykonano badanie CT i kolorowego Dopplera, a położenie perforatora porównano odpowiednio z perforatorem rzeczywistym podczas operacji.
Podczas badania TK pacjent leżał na łóżku do badań w pozycji leżącej, z palcami stóp skierowanymi do góry i unieruchomionymi stabilizatorem stawu skokowego, perforator zakładano na zewnętrzną stronę uda pacjenta, a podstawę wydłużano lub skracano zgodnie z do długości uda pacjenta, tak aby drążek biodrowy znajdował się na kolcu biodrowym przednim górnym pacjenta, a drążek rzepki na bocznej krawędzi rzepki pacjenta, a punkt pozycjonowania zaznaczano na skórze długopis. Po wykonaniu badania tomografii komputerowej po komputerowej rekonstrukcji naczyń 3D wyświetlano położenie gałęzi perforującej, a położenie gałęzi perforującej obliczano na podstawie pozycji komputera. Pręt pozycjonujący perforującą gałąź został przesunięty zgodnie z obliczoną skalą, aby odpowiadał skali, a odpowiedni znak pozycji skóry został wykonany zgodnie z prętem pozycjonującym perforującą gałąź.
Inne nazwy:
  • USG z kolorowym Dopplerem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość
Ramy czasowe: podczas operacji
Odsetek rzeczywistych odgałęzień perforujących, które są prawidłowo określone jako odgałęzienia perforujące zgodnie z tą metodą badawczą (wskaźnik wyników prawdziwie dodatnich) oblicza się w następujący sposób: liczba prawdziwie dodatnich perforacji / (liczba prawdziwie dodatnich perforacji + liczba fałszywie ujemnych perforacji) = TP /(TP+FN)
podczas operacji
Specyficzność
Ramy czasowe: podczas operacji
Procent rzeczywistego braku perforacji prawidłowo ocenionego jako brak perforacji zgodnie z tą metodą badawczą (wskaźnik prawdziwie ujemny) oblicza się w następujący sposób: prawdziwie ujemna liczba /(prawdziwie ujemne perforacje + fałszywie dodatnie perforacje) = TN/(TN+FP)
podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dodatnia wartość predykcyjna
Ramy czasowe: podczas operacji
Proporcja prawdziwej pozytywności w liczbie pozytywnych perforacji określonych tą metodą badawczą odzwierciedla prawdopodobieństwo, że pacjent ma perforacje, gdy metoda diagnostyczna, która ma być oceniona, jest pozytywna. Wzór obliczeniowy jest następujący: PV+ = liczba prawdziwie dodatnich perforacji/całkowita liczba perforacji =TP/(TP+FP)
podczas operacji
ujemna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: podczas operacji
Udział prawdziwie negatywnych w liczbie ujemnych zliczeń niepenetrujących określonych metodą badawczą; Jeżeli oceniana metoda diagnostyczna zostanie uznana za negatywną, prawdopodobieństwo, że osobnik nie ma wyniku ujemnego, oblicza się w następujący sposób: PV- = liczba prawdziwie ujemnych penetracji/całkowita liczba kontroli = TN/(FN+TN)
podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYSKY-2023-391-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na lokalizator perforatora

3
Subskrybuj