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心肺バイパス(CPB)による心臓胸部手術後のエンドトキシン血症および血管麻痺

心肺バイパスを使用した心臓胸部手術後の術後血管麻痺または血管麻痺性ショックの発生率に対するエンドトキシン血症の影響

この観察研究では、心肺バイパスを使用して心臓手術を受ける患者における術後の血管麻痺または血管麻痺性ショックの発生率に対するエンドトキシン血症の影響を調査します。

調査の概要

詳細な説明

これまでの研究を通じて、心肺バイパス (CPB) を使用した心臓胸部手術が全身性の炎症反応を引き起こすことが十分に確立されています。 これは、部分的には、外科的外傷、体外循環、およびそれに伴う要因(例、外科的外傷)によるものです。 血液と異物表面との接触、機械的ストレスなど)、および虚血。 この炎症反応は、この種の手術後の血管麻痺および血管麻痺性ショックの発生率の主な要因であり、これらは重大な罹患率と死亡率を引き起こす一般的な合併症です。 長年にわたり、この反応に寄与する多くの要因が議論されてきました。 考えられる説明の 1 つは、CPB 中にエンドトキシンが血流に放出されることです。 エンドトキシンは、人間の腸内にもともと存在する細菌の一部である分子です。 健康な被験者では、細胞障壁により、相当量のエンドトキシンが血流に放出されることが防止されます。 大規模な介入中、特に CPB による心臓手術中は、このバリア機能が妨げられ、エンドトキシン レベルが上昇し、有害な影響を及ぼす可能性があります。 これまでの研究では、エンドトキシンが実際にかなりの濃度で血流に放出される可能性が示されており、エンドトキシンがどのようにして炎症や血管麻痺を引き起こすのかについてのメカニズムの説明もいくつかありますが、入手可能な研究は少なく、証拠は決定的ではありません。 この研究は、CPBによる心臓手術を受ける患者において、エンドトキシンの血中濃度の違いが血管麻痺および血管麻痺性ショックに関連するかどうかを示すことを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Münster、ドイツ、48149
        • 募集
        • University Hospital Munster

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

周術期患者

説明

包含基準:

  1. CPBを必要とする心臓手術を受ける成人患者
  2. 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 急性冠症候群における緊急手術
  2. 腸の慢性炎症性疾患を患っている患者
  3. 免疫抑制剤を投与されている患者
  4. 感染性心内膜炎の患者
  5. 敗血症患者
  6. 推定糸球体濾過量(eGFR)が20 ml/分/1,73m²未満の慢性腎臓病患者
  7. 研究者に何らかの依存関係がある人、または担当機関や研究者に雇用されている人
  8. 法的な公的命令により施設に収容されている人 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ノルエピネフリン等価用量 (NED)
時間枠:全身麻酔導入後24時間以内
全身麻酔導入後24時間以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) 基準による急性腎障害 (AKI) の発生
時間枠:心臓手術後72時間
心臓手術後72時間
流体入力
時間枠:全身麻酔導入後24時間以内
全身麻酔導入後24時間以内
体液バランス
時間枠:全身麻酔導入後24時間以内
全身麻酔導入後24時間以内
人工呼吸器の持続時間
時間枠:心臓手術後72時間以内
心臓手術後72時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Alexander Zarbock, MD、University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care Therapy and Pain Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月2日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月20日

最初の投稿 (実際)

2023年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月8日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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