- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05925348
Эндотоксинемия и вазоплегия после кардиоторакальной хирургии с применением искусственного кровообращения (ИК)
8 декабря 2023 г. обновлено: Westfälische Wilhelms-Universität Münster
Влияние эндотоксинемии на частоту послеоперационной вазоплегии или вазоплегического шока после кардиоторакальной хирургии с использованием искусственного кровообращения
В этом обсервационном исследовании изучается влияние эндотоксинемии на послеоперационную частоту вазоплегии или вазоплегического шока у пациентов, перенесших операцию на сердце с использованием искусственного кровообращения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Благодаря предыдущим исследованиям было хорошо установлено, что кардиоторакальная хирургия с использованием искусственного кровообращения (ИК) вызывает системную воспалительную реакцию.
Частично это связано с хирургической травмой, экстракорпоральным кровообращением и сопутствующими факторами (например,
контакт крови с инородными поверхностями, механическое воздействие и др.), ишемия.
Эта воспалительная реакция является ключевым фактором, способствующим возникновению вазоплегии и вазоплегического шока после этих видов хирургического вмешательства — распространенному осложнению, которое, в свою очередь, вызывает значительную заболеваемость и смертность.
На протяжении многих лет обсуждалось множество факторов, влияющих на эту реакцию.
Одним из возможных объяснений является выброс эндотоксина в кровоток во время искусственного кровообращения.
Эндотоксин — это молекула, входящая в состав бактерий, обитающих в кишечнике человека.
У здоровых людей клеточные барьеры предотвращают выброс соответствующих количеств эндотоксина в кровоток.
Во время серьезных вмешательств, и особенно во время операции на сердце с ИК, эта барьерная функция нарушается, что приводит к повышению уровня эндотоксина и потенциальному вредному воздействию.
В то время как предыдущие исследования показали, что эндотоксин может фактически высвобождаться в кровоток в значительных концентрациях, и существуют некоторые механистические объяснения того, как эндотоксин может способствовать воспалению и вазоплегии, доступные исследования были небольшими, а доказательства неубедительными.
Это исследование направлено на то, чтобы показать, связаны ли различные уровни эндотоксина в крови с вазоплегией и вазоплегическим шоком у пациентов, перенесших операцию на сердце с ИК.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sadjadi, MD
- Номер телефона: +49-251-8347255
- Электронная почта: aki@anit.uni-muenster.de
Места учебы
-
-
-
Münster, Германия, 48149
- Рекрутинг
- University Hospital Munster
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Периоперационные пациенты
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты, перенесшие операцию на сердце, требующие искусственного кровообращения
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- экстренная хирургия на фоне острого коронарного синдрома
- больные с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника
- пациенты, получающие иммуносупрессивные препараты
- больных инфекционным эндокардитом
- больные с сепсисом
- пациенты с хронической болезнью почек с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) <20 мл/мин/1,73 м²
- лица, находящиеся в какой-либо зависимости от следователя или работающие в ответственном учреждении или следователе
- лица, содержащиеся в учреждении в установленном законом порядке, -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эквивалентная доза норадреналина (NED)
Временное ограничение: в течение 24 часов после индукции общей анестезии
|
в течение 24 часов после индукции общей анестезии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение острого повреждения почек (ОПП) в соответствии с критериями заболевания почек: улучшение общих результатов (KDIGO)
Временное ограничение: Через 72 часа после операции на сердце
|
Через 72 часа после операции на сердце
|
|
Ввод жидкости
Временное ограничение: в течение 24 часов после индукции общей анестезии
|
в течение 24 часов после индукции общей анестезии
|
|
Баланс жидкости
Временное ограничение: в течение 24 часов после индукции общей анестезии
|
в течение 24 часов после индукции общей анестезии
|
|
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: в течение 72 часов после операции на сердце
|
в течение 72 часов после операции на сердце
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Alexander Zarbock, MD, University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care Therapy and Pain Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
11 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AnIt22-11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .