- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05925348
Endotoxinemi och vasoplegi efter hjärt-thoraxkirurgi med kardiopulmonell bypass (CPB)
8 december 2023 uppdaterad av: Westfälische Wilhelms-Universität Münster
Effekt av endotoxinemi på förekomsten av postoperativ vasoplegi eller vasoplegisk chock efter hjärt-thoraxkirurgi med kardiopulmonell bypass
Denna observationsstudie undersöker effekten av endotoxinemi på postoperativ incidens av vasoplegi eller vasoplegisk chock hos patienter som genomgår hjärtkirurgi med användning av kardiopulmonell bypass.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Genom tidigare forskning har det varit väl etablerat att hjärt-thoraxkirurgi med kardiopulmonell bypass (CPB) orsakar ett systemiskt inflammatoriskt svar.
Detta beror delvis på det kirurgiska traumat, den extrakorporeala cirkulationen och faktorer som följer med det (t.ex.
blodkontakt med främmande ytor, mekanisk stress etc.), och ischemi.
Detta inflammatoriska svar är en nyckelfaktor till förekomsten av vasoplegi och vasoplegisk chock efter dessa typer av operationer - en vanlig komplikation som i sin tur orsakar betydande sjuklighet och dödlighet.
Under årens lopp har många faktorer som bidrar till denna reaktion diskuterats.
En potentiell förklaring är frisättningen av endotoxin i blodomloppet under CPB.
Endotoxin är en molekyl som är en del av bakterier som är inhemska i den mänskliga tarmen.
Hos friska försökspersoner förhindrar cellbarriärer frisättning av relevanta mängder endotoxin i blodomloppet.
Under större ingrepp, och speciellt under hjärtkirurgi med CPB, hämmas denna barriärfunktion, vilket gör att endotoxinnivåerna kan stiga och potentiellt utöva skadliga effekter.
Medan tidigare studier har indikerat att endotoxin faktiskt kan frisättas i blodomloppet i betydande koncentrationer, och det finns några mekanistiska förklaringar till hur endotoxin kan bidra till den resulterande inflammationen och vasoplegin, har tillgängliga studier varit små och bevisen är inte övertygande.
Denna studie syftar till att visa om olika blodnivåer av endotoxin är associerade med vasoplegi och vasoplegisk chock hos patienter som genomgår hjärtkirurgi med CPB.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sadjadi, MD
- Telefonnummer: +49-251-8347255
- E-post: aki@anit.uni-muenster.de
Studieorter
-
-
-
Münster, Tyskland, 48149
- Rekrytering
- University Hospital Munster
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Perioperativa patienter
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna patienter som genomgår hjärtkirurgi som kräver CPB
- skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- akutkirurgi i samband med akut kranskärlssyndrom
- patienter med kroniska inflammatoriska sjukdomar i tarmen
- patienter som får immunsuppressiva läkemedel
- patienter med infektiös endokardit
- patienter med sepsis
- patienter med kronisk njursjukdom med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <20 ml/min/1,73m²
- personer med någon form av beroende av utredaren eller anställda av den ansvariga institutionen eller utredaren
- personer som hålls i en institution enligt officiell ordning -
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Noradrenalin ekvivalent dos (NED)
Tidsram: inom 24 timmar efter induktion av allmän anestesi
|
inom 24 timmar efter induktion av allmän anestesi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av akut njurskada (AKI) enligt kriterierna för njursjukdom: förbättrade globala resultat (KDIGO)
Tidsram: 72 timmar efter hjärtoperation
|
72 timmar efter hjärtoperation
|
|
Vätskeinmatning
Tidsram: inom 24 timmar efter induktion av allmän anestesi
|
inom 24 timmar efter induktion av allmän anestesi
|
|
Vätskebalans
Tidsram: inom 24 timmar efter induktion av allmän anestesi
|
inom 24 timmar efter induktion av allmän anestesi
|
|
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: inom 72 timmar efter hjärtkirurgi
|
inom 72 timmar efter hjärtkirurgi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Alexander Zarbock, MD, University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care Therapy and Pain Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2023
Första postat (Faktisk)
29 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
11 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AnIt22-11
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .