- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05925348
Endotoxina e Vasoplegia Após Cirurgia Cardiotorácica com Circulação Extracorpórea (CEC)
8 de dezembro de 2023 atualizado por: Westfälische Wilhelms-Universität Münster
Efeito da Endotoxina na Incidência de Vasoplegia Pós-Operatória ou Choque Vasoplégico Após Cirurgia Cardiotorácica Utilizando Circulação Extracorpórea
Este estudo observacional investiga o efeito da endotoxina na incidência pós-operatória de vasoplegia ou choque vasoplégico em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca com uso de circulação extracorpórea.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Por meio de pesquisas anteriores, foi bem estabelecido que a cirurgia cardiotorácica com circulação extracorpórea (CEC) causa uma resposta inflamatória sistêmica.
Isso se deve em parte ao trauma cirúrgico, à circulação extracorpórea e aos fatores que a acompanham (p.
contato do sangue com superfícies estranhas, estresse mecânico, etc.) e isquemia.
Essa resposta inflamatória é um dos principais contribuintes para a incidência de vasoplegia e choque vasoplégico após esses tipos de cirurgia - uma complicação comum que, por sua vez, causa morbidade e mortalidade significativas.
Ao longo dos anos, muitos fatores que contribuem para essa reação foram discutidos.
Uma possível explicação é a liberação de endotoxina na corrente sanguínea durante a CEC.
A endotoxina é uma molécula que faz parte de bactérias nativas do intestino humano.
Em indivíduos saudáveis, as barreiras celulares impedem a liberação de quantidades relevantes de endotoxina na corrente sanguínea.
Durante as grandes intervenções, e especialmente durante a cirurgia cardíaca com CEC, esta função de barreira é impedida, permitindo que os níveis de endotoxina aumentem e exerçam efeitos potencialmente prejudiciais.
Embora estudos anteriores tenham indicado que a endotoxina pode de fato ser liberada na corrente sanguínea em concentrações significativas e existam algumas explicações mecanicistas de como a endotoxina pode contribuir para a inflamação e vasoplegia resultantes, os estudos disponíveis são poucos e as evidências são inconclusivas.
Este estudo tem como objetivo mostrar se diferentes níveis sanguíneos de endotoxina estão associados à vasoplegia e ao choque vasoplégico em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca com CEC.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sadjadi, MD
- Número de telefone: +49-251-8347255
- E-mail: aki@anit.uni-muenster.de
Locais de estudo
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Münster, Alemanha, 48149
- Recrutamento
- University Hospital Munster
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes perioperatórios
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos submetidos a cirurgia cardíaca que requerem CEC
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- cirurgia de emergência no contexto da síndrome coronária aguda
- pacientes com doenças inflamatórias crônicas do intestino
- pacientes recebendo drogas imunossupressoras
- pacientes com endocardite infecciosa
- pacientes com sepse
- pacientes com doença renal crônica com taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <20 ml/min/1,73m²
- pessoas com qualquer tipo de dependência do investigador ou empregadas pela instituição responsável ou investigador
- pessoas retidas em instituição por ordem judicial ou oficial -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dose equivalente de norepinefrina (NED)
Prazo: dentro de 24 horas após a indução da anestesia geral
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dentro de 24 horas após a indução da anestesia geral
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ocorrência de Lesão Renal Aguda (LRA) de acordo com os critérios de Doença Renal: Melhorando Resultados Globais (KDIGO)
Prazo: 72 horas após cirurgia cardíaca
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72 horas após cirurgia cardíaca
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Entrada de fluido
Prazo: dentro de 24 horas após a indução da anestesia geral
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dentro de 24 horas após a indução da anestesia geral
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Balanço de fluídos
Prazo: dentro de 24 horas após a indução da anestesia geral
|
dentro de 24 horas após a indução da anestesia geral
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: dentro de 72 horas após a cirurgia cardíaca
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dentro de 72 horas após a cirurgia cardíaca
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Alexander Zarbock, MD, University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care Therapy and Pain Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AnIt22-11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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