- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05925348
Endotoksiinemia ja vasoplegia sydän- ja rintakehäleikkauksen jälkeen kardiopulmonaalisella ohitusleikkauksella (CPB)
perjantai 8. joulukuuta 2023 päivittänyt: Westfälische Wilhelms-Universität Münster
Endotoksiinemian vaikutus leikkauksen jälkeisen vasoplegian tai vasoplegisen shokin ilmaantuvuuteen sydän- ja rintakehäleikkauksen jälkeen, kun käytetään kardiopulmonaalista ohitusta
Tämä havaintotutkimus tutkii endotoksiinemian vaikutusta leikkauksen jälkeiseen vasoplegian tai vasoplegisen shokin ilmaantuvuuteen potilailla, joille tehdään sydänleikkaus käyttämällä kardiopulmonaalista ohitusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiempien tutkimusten perusteella on todettu, että sydän- ja rintakehäkirurgia, jossa käytetään kardiopulmonaalista ohitusta (CPB), aiheuttaa systeemisen tulehdusvasteen.
Tämä johtuu osittain kirurgisesta traumasta, kehon ulkopuolisesta verenkierrosta ja siihen liittyvistä tekijöistä (esim.
veren kosketus vieraiden pintojen kanssa, mekaaninen rasitus jne.) ja iskemia.
Tämä tulehdusreaktio on avaintekijä vasoplegian ja vasoplegisen shokin ilmaantumisessa tämäntyyppisten leikkausten jälkeen – yleinen komplikaatio, joka puolestaan aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Vuosien varrella on keskusteltu monista tähän reaktioon vaikuttavista tekijöistä.
Yksi mahdollinen selitys on endotoksiinin vapautuminen verenkiertoon CPB:n aikana.
Endotoksiini on molekyyli, joka on osa bakteereja, jotka ovat natiivi ihmisen suolistossa.
Terveillä koehenkilöillä soluesteet estävät merkittävien endotoksiinimäärien vapautumisen verenkiertoon.
Suurten interventioiden aikana ja erityisesti sydänleikkauksen aikana CPB:llä tämä estetoiminto estyy, mikä mahdollistaa endotoksiinipitoisuuksien nousun ja mahdollisesti haitallisia vaikutuksia.
Vaikka aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että endotoksiinia voi itse asiassa vapautua verenkiertoon merkittävinä pitoisuuksina, ja on olemassa joitain mekaanisia selityksiä sille, kuinka endotoksiini voi myötävaikuttaa tuloksena olevaan tulehdukseen ja vasoplegiaan, saatavilla olevat tutkimukset ovat olleet pieniä ja todisteet eivät ole vakuuttavia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, liittyvätkö erilaiset endotoksiinipitoisuudet veressä vasoplegiaan ja vasoplegiseen sokkiin potilailla, joille tehdään sydänleikkaus CPB:llä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sadjadi, MD
- Puhelinnumero: +49-251-8347255
- Sähköposti: aki@anit.uni-muenster.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Münster, Saksa, 48149
- Rekrytointi
- University Hospital Munster
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Perioperatiiviset potilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuispotilaat, joille tehdään CPB:tä vaativa sydänleikkaus
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- hätäleikkaus akuutin sepelvaltimotaudin yhteydessä
- potilailla, joilla on krooninen suoliston tulehdussairaus
- potilaille, jotka saavat immunosuppressiivisia lääkkeitä
- potilailla, joilla on tarttuva endokardiitti
- potilailla, joilla on sepsis
- potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <20 ml/min/1,73 m²
- henkilöt, jotka ovat riippuvaisia tutkijasta tai jotka ovat vastuussa olevan laitoksen tai tutkijan palveluksessa
- henkilöt, jotka pidetään laitoksessa virallisen määräyksen nojalla -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Norepinefriinin ekvivalenttiannos (NED)
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa yleisanestesian induktiosta
|
24 tunnin kuluessa yleisanestesian induktiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Akuutin munuaisvaurion (AKI) esiintyminen munuaissairauden: Parantavat maailmanlaajuiset tulokset (KDIGO) -kriteerit
Aikaikkuna: 72 tuntia sydänleikkauksen jälkeen
|
72 tuntia sydänleikkauksen jälkeen
|
|
Nesteen syöttö
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa yleisanestesian induktiosta
|
24 tunnin kuluessa yleisanestesian induktiosta
|
|
Nesteen tasapaino
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa yleisanestesian induktiosta
|
24 tunnin kuluessa yleisanestesian induktiosta
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä sydänleikkauksesta
|
72 tunnin sisällä sydänleikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Alexander Zarbock, MD, University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care Therapy and Pain Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AnIt22-11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .