- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05925348
Endotoxinemia y vasoplejía tras cirugía cardiotorácica con circulación extracorpórea (CEC)
8 de diciembre de 2023 actualizado por: Westfälische Wilhelms-Universität Münster
Efecto de la endotoxinemia sobre la incidencia de vasoplejía o shock vasopléjico posoperatorio tras cirugía cardiotorácica mediante circulación extracorpórea
Este estudio observacional investiga el efecto de la endotoxinemia en la incidencia posoperatoria de vasoplejía o shock vasopléjico en pacientes sometidos a cirugía cardíaca con el uso de circulación extracorpórea.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A través de investigaciones previas, se ha establecido bien que la cirugía cardiotorácica con derivación cardiopulmonar (CEC) provoca una respuesta inflamatoria sistémica.
Esto se debe en parte al trauma quirúrgico, la circulación extracorpórea y los factores que la acompañan (p.
contacto de la sangre con superficies extrañas, tensión mecánica, etc.), e isquemia.
Esta respuesta inflamatoria es un contribuyente clave a la incidencia de vasoplejía y shock vasopléjico después de este tipo de cirugía, una complicación común que a su vez causa una morbilidad y mortalidad significativas.
A lo largo de los años, se han discutido muchos factores que contribuyen a esta reacción.
Una posible explicación es la liberación de endotoxinas en el torrente sanguíneo durante la CEC.
La endotoxina es una molécula que forma parte de las bacterias que son nativas del intestino humano.
En sujetos sanos, las barreras celulares impiden la liberación de cantidades importantes de endotoxina en el torrente sanguíneo.
Durante las intervenciones mayores, y especialmente durante la cirugía cardíaca con CEC, esta función de barrera se ve impedida, lo que permite que los niveles de endotoxinas aumenten y ejerzan potencialmente efectos perjudiciales.
Si bien estudios previos han indicado que la endotoxina puede, de hecho, liberarse en el torrente sanguíneo en concentraciones significativas, y existen algunas explicaciones mecánicas de cómo la endotoxina puede contribuir a la inflamación y la vasoplejía resultantes, los estudios disponibles han sido pequeños y la evidencia no es concluyente.
Este estudio tiene como objetivo mostrar si los diferentes niveles de endotoxina en sangre están asociados con la vasoplejía y el shock vasopléjico en pacientes sometidos a cirugía cardíaca con CEC.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sadjadi, MD
- Número de teléfono: +49-251-8347255
- Correo electrónico: aki@anit.uni-muenster.de
Ubicaciones de estudio
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Münster, Alemania, 48149
- Reclutamiento
- University Hospital Münster
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes perioperatorios
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos sometidos a cirugía cardíaca que requieren CEC
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- cirugía de urgencia en el contexto del síndrome coronario agudo
- pacientes con enfermedades inflamatorias crónicas del intestino
- pacientes que reciben medicamentos inmunosupresores
- pacientes con endocarditis infecciosa
- pacientes con sepsis
- pacientes con enfermedad renal crónica con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <20 ml/min/1,73m²
- personas con cualquier tipo de dependencia del investigador o empleadas por la institución responsable o investigador
- personas retenidas en una institución por orden legal u oficial -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dosis equivalente de norepinefrina (NED)
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas siguientes a la inducción de la anestesia general
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dentro de las 24 horas siguientes a la inducción de la anestesia general
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de lesión renal aguda (AKI) según los criterios de Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía cardíaca
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72 horas después de la cirugía cardíaca
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Entrada de fluido
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas siguientes a la inducción de la anestesia general
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dentro de las 24 horas siguientes a la inducción de la anestesia general
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El equilibrio de fluidos
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas siguientes a la inducción de la anestesia general
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dentro de las 24 horas siguientes a la inducción de la anestesia general
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía cardíaca
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dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía cardíaca
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Alexander Zarbock, MD, University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care Therapy and Pain Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AnIt22-11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .