Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Endotoxinemia y vasoplejía tras cirugía cardiotorácica con circulación extracorpórea (CEC)

8 de diciembre de 2023 actualizado por: Westfälische Wilhelms-Universität Münster

Efecto de la endotoxinemia sobre la incidencia de vasoplejía o shock vasopléjico posoperatorio tras cirugía cardiotorácica mediante circulación extracorpórea

Este estudio observacional investiga el efecto de la endotoxinemia en la incidencia posoperatoria de vasoplejía o shock vasopléjico en pacientes sometidos a cirugía cardíaca con el uso de circulación extracorpórea.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A través de investigaciones previas, se ha establecido bien que la cirugía cardiotorácica con derivación cardiopulmonar (CEC) provoca una respuesta inflamatoria sistémica. Esto se debe en parte al trauma quirúrgico, la circulación extracorpórea y los factores que la acompañan (p. contacto de la sangre con superficies extrañas, tensión mecánica, etc.), e isquemia. Esta respuesta inflamatoria es un contribuyente clave a la incidencia de vasoplejía y shock vasopléjico después de este tipo de cirugía, una complicación común que a su vez causa una morbilidad y mortalidad significativas. A lo largo de los años, se han discutido muchos factores que contribuyen a esta reacción. Una posible explicación es la liberación de endotoxinas en el torrente sanguíneo durante la CEC. La endotoxina es una molécula que forma parte de las bacterias que son nativas del intestino humano. En sujetos sanos, las barreras celulares impiden la liberación de cantidades importantes de endotoxina en el torrente sanguíneo. Durante las intervenciones mayores, y especialmente durante la cirugía cardíaca con CEC, esta función de barrera se ve impedida, lo que permite que los niveles de endotoxinas aumenten y ejerzan potencialmente efectos perjudiciales. Si bien estudios previos han indicado que la endotoxina puede, de hecho, liberarse en el torrente sanguíneo en concentraciones significativas, y existen algunas explicaciones mecánicas de cómo la endotoxina puede contribuir a la inflamación y la vasoplejía resultantes, los estudios disponibles han sido pequeños y la evidencia no es concluyente. Este estudio tiene como objetivo mostrar si los diferentes niveles de endotoxina en sangre están asociados con la vasoplejía y el shock vasopléjico en pacientes sometidos a cirugía cardíaca con CEC.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Münster, Alemania, 48149
        • Reclutamiento
        • University Hospital Münster

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes perioperatorios

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. pacientes adultos sometidos a cirugía cardíaca que requieren CEC
  2. Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. cirugía de urgencia en el contexto del síndrome coronario agudo
  2. pacientes con enfermedades inflamatorias crónicas del intestino
  3. pacientes que reciben medicamentos inmunosupresores
  4. pacientes con endocarditis infecciosa
  5. pacientes con sepsis
  6. pacientes con enfermedad renal crónica con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <20 ml/min/1,73m²
  7. personas con cualquier tipo de dependencia del investigador o empleadas por la institución responsable o investigador
  8. personas retenidas en una institución por orden legal u oficial -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dosis equivalente de norepinefrina (NED)
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas siguientes a la inducción de la anestesia general
dentro de las 24 horas siguientes a la inducción de la anestesia general

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ocurrencia de lesión renal aguda (AKI) según los criterios de Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía cardíaca
72 horas después de la cirugía cardíaca
Entrada de fluido
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas siguientes a la inducción de la anestesia general
dentro de las 24 horas siguientes a la inducción de la anestesia general
El equilibrio de fluidos
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas siguientes a la inducción de la anestesia general
dentro de las 24 horas siguientes a la inducción de la anestesia general
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía cardíaca
dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía cardíaca

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Alexander Zarbock, MD, University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care Therapy and Pain Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir