Endotoxinämie und Vasoplegie nach kardiothorakaler Operation mit kardiopulmonalem Bypass (CPB)
8. Dezember 2023 aktualisiert von: Westfälische Wilhelms-Universität Münster
Einfluss von Endotoxinämie auf die Inzidenz von postoperativer Vasoplegie oder vasoplegischem Schock nach kardiothorakaler Operation mittels kardiopulmonalem Bypass
Diese Beobachtungsstudie untersucht die Auswirkung von Endotoxinämie auf die postoperative Inzidenz von Vasoplegie oder vasoplegischem Schock bei Patienten, die sich einer Herzoperation unter Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses unterziehen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Durch frühere Untersuchungen wurde gut nachgewiesen, dass Herz-Thorax-Operationen mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) eine systemische Entzündungsreaktion hervorrufen.
Dies ist teilweise auf das Operationstrauma, die extrakorporale Zirkulation und damit verbundene Faktoren (z. B.
Blutkontakt mit fremden Oberflächen, mechanischer Stress etc.) und Ischämie.
Diese Entzündungsreaktion trägt maßgeblich zum Auftreten von Vasoplegie und vasoplegischem Schock nach dieser Art von Operation bei – eine häufige Komplikation, die wiederum zu erheblicher Morbidität und Mortalität führt.
Im Laufe der Jahre wurden viele Faktoren diskutiert, die zu dieser Reaktion beitragen.
Eine mögliche Erklärung ist die Freisetzung von Endotoxin in den Blutkreislauf während der CPB.
Endotoxin ist ein Molekül, das Teil von Bakterien ist, die im menschlichen Darm heimisch sind.
Bei gesunden Probanden verhindern Zellbarrieren die Freisetzung relevanter Endotoxinmengen in den Blutkreislauf.
Bei größeren Eingriffen und insbesondere bei Herzoperationen mit CPB wird diese Barrierefunktion beeinträchtigt, wodurch der Endotoxinspiegel ansteigt und möglicherweise schädliche Auswirkungen hat.
Während frühere Studien darauf hingewiesen haben, dass Endotoxin tatsächlich in erheblichen Konzentrationen in den Blutkreislauf freigesetzt werden kann, und es einige mechanistische Erklärungen dafür gibt, wie Endotoxin zu der daraus resultierenden Entzündung und Vasoplegie beitragen kann, sind die verfügbaren Studien gering und die Beweise sind nicht schlüssig.
Diese Studie soll zeigen, ob unterschiedliche Endotoxinspiegel im Blut mit Vasoplegie und vasoplegischem Schock bei Patienten verbunden sind, die sich einer Herzoperation mit CPB unterziehen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sadjadi, MD
- Telefonnummer: +49-251-8347255
- E-Mail: aki@anit.uni-muenster.de
Studienorte
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-
-
Münster, Deutschland, 48149
- Rekrutierung
- University Hospital Münster
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Perioperative Patienten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, die CPB erfordert
- schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Notoperation im Rahmen eines akuten Koronarsyndroms
- Patienten mit chronisch entzündlichen Erkrankungen des Darms
- Patienten, die immunsuppressive Medikamente erhalten
- Patienten mit infektiöser Endokarditis
- Patienten mit Sepsis
- Patienten mit chronischer Nierenerkrankung mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) <20 ml/min/1,73 m²
- Personen, die in irgendeiner Abhängigkeit vom Prüfer stehen oder bei der verantwortlichen Einrichtung oder dem Prüfer beschäftigt sind
- Personen, die aufgrund behördlicher oder rechtlicher Anordnung in einer Anstalt festgehalten werden –
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Noradrenalinäquivalentdosis (NED)
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Einleitung der Vollnarkose
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innerhalb von 24 Stunden nach Einleitung der Vollnarkose
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Auftreten einer akuten Nierenschädigung (AKI) gemäß den Kriterien von Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO).
Zeitfenster: 72 Stunden nach einer Herzoperation
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72 Stunden nach einer Herzoperation
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Flüssigkeitszufuhr
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Einleitung der Vollnarkose
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innerhalb von 24 Stunden nach Einleitung der Vollnarkose
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Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Einleitung der Vollnarkose
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innerhalb von 24 Stunden nach Einleitung der Vollnarkose
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Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach einer Herzoperation
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innerhalb von 72 Stunden nach einer Herzoperation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Alexander Zarbock, MD, University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care Therapy and Pain Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
11. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AnIt22-11
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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