Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endotoksynemia i wazoplegia po operacji kardiochirurgicznej z użyciem krążenia pozaustrojowego (CPB)

8 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Westfälische Wilhelms-Universität Münster

Wpływ endotoksynemii na częstość występowania pooperacyjnej wazoplegii lub wstrząsu wazoplegicznego po operacji kardiochirurgicznej z użyciem krążenia pozaustrojowego

Niniejsze badanie obserwacyjne dotyczy wpływu endotoksynemii na pooperacyjną częstość występowania wazoplegii lub wstrząsu wazoplegicznego u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym z użyciem krążenia pozaustrojowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dzięki wcześniejszym badaniom dobrze ustalono, że operacja kardiochirurgiczna z użyciem krążenia pozaustrojowego (CPB) powoduje ogólnoustrojową odpowiedź zapalną. Jest to częściowo spowodowane urazem chirurgicznym, krążeniem pozaustrojowym i czynnikami, które mu towarzyszą (np. kontakt krwi z obcymi powierzchniami, naprężenia mechaniczne itp.) oraz niedokrwienie. Ta odpowiedź zapalna jest kluczowym czynnikiem przyczyniającym się do występowania wazoplegii i wstrząsu wazoplegicznego po tego typu operacjach - częstym powikłaniu, które z kolei powoduje znaczną chorobowość i śmiertelność. Przez lata dyskutowano wiele czynników, które przyczyniają się do tej reakcji. Jednym z potencjalnych wyjaśnień jest uwalnianie endotoksyny do krwioobiegu podczas CPB. Endotoksyna to cząsteczka będąca częścią bakterii naturalnie występujących w jelitach człowieka. U osób zdrowych bariery komórkowe zapobiegają uwalnianiu odpowiednich ilości endotoksyny do krwioobiegu. Podczas poważnych interwencji, a zwłaszcza podczas operacji kardiochirurgicznych z CPB, ta funkcja bariery jest utrudniona, co pozwala na wzrost poziomu endotoksyn i potencjalnie wywieranie szkodliwych skutków. Podczas gdy poprzednie badania wskazywały, że endotoksyna może w rzeczywistości być uwalniana do krwioobiegu w znacznych stężeniach, i istnieją pewne mechanistyczne wyjaśnienia, w jaki sposób endotoksyna może przyczyniać się do wynikającego z tego stanu zapalnego i wazoplegii, dostępne badania były niewielkie, a dowody niejednoznaczne. To badanie ma na celu wykazanie, czy różne poziomy endotoksyny we krwi są związane z wazoplegią i wstrząsem wazoplegicznym u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym z CPB.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Münster, Niemcy, 48149
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Münster

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w okresie okołooperacyjnym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. dorosłych pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym wymagającym CPB
  2. pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. pilna operacja w kontekście ostrego zespołu wieńcowego
  2. pacjentów z przewlekłymi chorobami zapalnymi jelit
  3. pacjentów otrzymujących leki immunosupresyjne
  4. pacjentów z zakaźnym zapaleniem wsierdzia
  5. pacjentów z sepsą
  6. pacjenci z przewlekłą chorobą nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) <20 ml/min/1,73m²
  7. osoby w jakikolwiek sposób zależne od prowadzącego dochodzenie lub zatrudnione przez instytucję odpowiedzialną lub prowadzącą dochodzenie
  8. osoby przetrzymywane w instytucji na mocy nakazu prawnego lub urzędowego -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dawka równoważna noradrenaliny (NED)
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego
w ciągu 24 godzin po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie ostrego uszkodzenia nerek (AKI) według kryteriów Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji kardiochirurgicznej
72 godziny po operacji kardiochirurgicznej
Wejście płynu
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego
w ciągu 24 godzin po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego
Równowaga płynów
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego
w ciągu 24 godzin po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po operacji kardiochirurgicznej
w ciągu 72 godzin po operacji kardiochirurgicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Alexander Zarbock, MD, University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care Therapy and Pain Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj