- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05925348
Endotoksynemia i wazoplegia po operacji kardiochirurgicznej z użyciem krążenia pozaustrojowego (CPB)
8 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Westfälische Wilhelms-Universität Münster
Wpływ endotoksynemii na częstość występowania pooperacyjnej wazoplegii lub wstrząsu wazoplegicznego po operacji kardiochirurgicznej z użyciem krążenia pozaustrojowego
Niniejsze badanie obserwacyjne dotyczy wpływu endotoksynemii na pooperacyjną częstość występowania wazoplegii lub wstrząsu wazoplegicznego u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym z użyciem krążenia pozaustrojowego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzięki wcześniejszym badaniom dobrze ustalono, że operacja kardiochirurgiczna z użyciem krążenia pozaustrojowego (CPB) powoduje ogólnoustrojową odpowiedź zapalną.
Jest to częściowo spowodowane urazem chirurgicznym, krążeniem pozaustrojowym i czynnikami, które mu towarzyszą (np.
kontakt krwi z obcymi powierzchniami, naprężenia mechaniczne itp.) oraz niedokrwienie.
Ta odpowiedź zapalna jest kluczowym czynnikiem przyczyniającym się do występowania wazoplegii i wstrząsu wazoplegicznego po tego typu operacjach - częstym powikłaniu, które z kolei powoduje znaczną chorobowość i śmiertelność.
Przez lata dyskutowano wiele czynników, które przyczyniają się do tej reakcji.
Jednym z potencjalnych wyjaśnień jest uwalnianie endotoksyny do krwioobiegu podczas CPB.
Endotoksyna to cząsteczka będąca częścią bakterii naturalnie występujących w jelitach człowieka.
U osób zdrowych bariery komórkowe zapobiegają uwalnianiu odpowiednich ilości endotoksyny do krwioobiegu.
Podczas poważnych interwencji, a zwłaszcza podczas operacji kardiochirurgicznych z CPB, ta funkcja bariery jest utrudniona, co pozwala na wzrost poziomu endotoksyn i potencjalnie wywieranie szkodliwych skutków.
Podczas gdy poprzednie badania wskazywały, że endotoksyna może w rzeczywistości być uwalniana do krwioobiegu w znacznych stężeniach, i istnieją pewne mechanistyczne wyjaśnienia, w jaki sposób endotoksyna może przyczyniać się do wynikającego z tego stanu zapalnego i wazoplegii, dostępne badania były niewielkie, a dowody niejednoznaczne.
To badanie ma na celu wykazanie, czy różne poziomy endotoksyny we krwi są związane z wazoplegią i wstrząsem wazoplegicznym u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym z CPB.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sadjadi, MD
- Numer telefonu: +49-251-8347255
- E-mail: aki@anit.uni-muenster.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Münster, Niemcy, 48149
- Rekrutacyjny
- University Hospital Münster
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w okresie okołooperacyjnym
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym wymagającym CPB
- pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- pilna operacja w kontekście ostrego zespołu wieńcowego
- pacjentów z przewlekłymi chorobami zapalnymi jelit
- pacjentów otrzymujących leki immunosupresyjne
- pacjentów z zakaźnym zapaleniem wsierdzia
- pacjentów z sepsą
- pacjenci z przewlekłą chorobą nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) <20 ml/min/1,73m²
- osoby w jakikolwiek sposób zależne od prowadzącego dochodzenie lub zatrudnione przez instytucję odpowiedzialną lub prowadzącą dochodzenie
- osoby przetrzymywane w instytucji na mocy nakazu prawnego lub urzędowego -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Dawka równoważna noradrenaliny (NED)
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego
|
w ciągu 24 godzin po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Występowanie ostrego uszkodzenia nerek (AKI) według kryteriów Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji kardiochirurgicznej
|
72 godziny po operacji kardiochirurgicznej
|
Wejście płynu
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego
|
w ciągu 24 godzin po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego
|
Równowaga płynów
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego
|
w ciągu 24 godzin po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po operacji kardiochirurgicznej
|
w ciągu 72 godzin po operacji kardiochirurgicznej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Alexander Zarbock, MD, University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care Therapy and Pain Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
11 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AnIt22-11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .