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Endotossinemia e vasoplegia in seguito a chirurgia cardiotoracica con bypass cardiopolmonare (CPB)

8 dicembre 2023 aggiornato da: Westfälische Wilhelms-Universität Münster

Effetto dell'endotossinemia sull'incidenza di vasoplegia postoperatoria o shock vasoplegico dopo chirurgia cardiotoracica mediante bypass cardiopolmonare

Questo studio osservazionale indaga l'effetto dell'endotossinemia sull'incidenza postoperatoria di vasoplegia o shock vasoplegico in pazienti sottoposti a cardiochirurgia con l'uso di bypass cardiopolmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attraverso ricerche precedenti, è stato ben stabilito che la chirurgia cardiotoracica che utilizza il bypass cardiopolmonare (CPB) provoca una risposta infiammatoria sistemica. Ciò è in parte dovuto al trauma chirurgico, alla circolazione extracorporea e ai fattori che ne derivano (ad es. contatto del sangue con superfici estranee, stress meccanico ecc.) e ischemia. Questa risposta infiammatoria contribuisce in modo determinante all'incidenza di vasoplegia e shock vasoplegico in seguito a questi tipi di interventi chirurgici, una complicanza comune che a sua volta causa morbilità e mortalità significative. Nel corso degli anni sono stati discussi molti fattori che contribuiscono a questa reazione. Una potenziale spiegazione è il rilascio di endotossina nel flusso sanguigno durante il CPB. L'endotossina è una molecola che fa parte dei batteri originari dell'intestino umano. Nei soggetti sani, le barriere cellulari impediscono il rilascio di quantità rilevanti di endotossina nel flusso sanguigno. Durante gli interventi maggiori, e in particolare durante la cardiochirurgia con CPB, questa funzione di barriera è ostacolata, consentendo ai livelli di endotossina di aumentare e potenzialmente esercitare effetti dannosi. Mentre studi precedenti hanno indicato che l'endotossina può effettivamente essere rilasciata nel flusso sanguigno in concentrazioni significative, e ci sono alcune spiegazioni meccanicistiche su come l'endotossina possa contribuire all'infiammazione e alla vasoplegia risultanti, gli studi disponibili sono stati piccoli e le prove sono inconcludenti. Questo studio mira a dimostrare se diversi livelli ematici di endotossina sono associati a vasoplegia e shock vasoplegico in pazienti sottoposti a cardiochirurgia con CPB.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Münster, Germania, 48149
        • Reclutamento
        • University Hospital Münster

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti perioperatori

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti adulti sottoposti a cardiochirurgia che richiedono CPB
  2. consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. chirurgia d'urgenza nel contesto della sindrome coronarica acuta
  2. pazienti con malattie infiammatorie croniche dell'intestino
  3. pazienti in trattamento con farmaci immunosoppressori
  4. pazienti con endocardite infettiva
  5. pazienti con sepsi
  6. pazienti con malattia renale cronica con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <20 ml/min/1,73 m²
  7. persone con qualsiasi tipo di dipendenza dallo sperimentatore o alle dipendenze dell'istituzione responsabile o dello sperimentatore
  8. persone detenute in un istituto per ordine legale o ufficiale -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose equivalente di noradrenalina (NED)
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'induzione dell'anestesia generale
entro 24 ore dall'induzione dell'anestesia generale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Occorrenza di danno renale acuto (AKI) secondo i criteri Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento cardiochirurgico
72 ore dopo l'intervento cardiochirurgico
Ingresso fluido
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'induzione dell'anestesia generale
entro 24 ore dall'induzione dell'anestesia generale
Equilibrio fluido
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'induzione dell'anestesia generale
entro 24 ore dall'induzione dell'anestesia generale
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: entro 72 ore dall'intervento cardiochirurgico
entro 72 ore dall'intervento cardiochirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Westfälische Wilhelms-Universität Münster

Investigatori

  • Cattedra di studio: Alexander Zarbock, MD, University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care Therapy and Pain Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AnIt22-11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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