- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05925348
Endotoxinemie a vazoplegie po kardiotorakální chirurgii s kardiopulmonálním bypassem (CPB)
8. prosince 2023 aktualizováno: Westfälische Wilhelms-Universität Münster
Vliv endotoxinemie na výskyt pooperační vazoplegie nebo vazoplegického šoku po kardiotorakální chirurgii s použitím kardiopulmonálního bypassu
Tato observační studie zkoumá vliv endotoxinemie na pooperační výskyt vazoplegie nebo vazoplegického šoku u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon s použitím kardiopulmonálního bypassu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prostřednictvím předchozího výzkumu bylo dobře prokázáno, že kardiotorakální chirurgie s použitím kardiopulmonálního bypassu (CPB) způsobuje systémovou zánětlivou odpověď.
To je částečně způsobeno chirurgickým traumatem, mimotělním oběhem a faktory, které s tím přicházejí (např.
krevní kontakt s cizími povrchy, mechanické namáhání atd.) a ischemie.
Tato zánětlivá reakce je klíčovým přispěvatelem k incidenci vazoplegie a vazoplegického šoku po těchto typech operací – což je běžná komplikace, která následně způsobuje významnou morbiditu a mortalitu.
V průběhu let bylo diskutováno mnoho faktorů, které k této reakci přispívají.
Jedním z možných vysvětlení je uvolňování endotoxinu do krevního řečiště během CPB.
Endotoxin je molekula, která je součástí bakterií, které jsou přirozené v lidském střevě.
U zdravých jedinců brání buněčné bariéry uvolňování příslušných množství endotoxinu do krevního řečiště.
Během velkých intervencí, a zejména během srdečních operací s CPB, je tato bariérová funkce omezena, což umožňuje zvýšení hladin endotoxinů a potenciálně škodlivé účinky.
Zatímco předchozí studie naznačovaly, že endotoxin může být ve skutečnosti uvolňován do krevního řečiště ve významných koncentracích, a existují určitá mechanická vysvětlení toho, jak může endotoxin přispívat k výslednému zánětu a vasoplegii, dostupné studie byly malé a důkazy jsou neprůkazné.
Tato studie si klade za cíl ukázat, zda různé hladiny endotoxinu v krvi jsou spojeny s vazoplegií a vazoplegickým šokem u pacientů podstupujících srdeční operaci s CPB.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sadjadi, MD
- Telefonní číslo: +49-251-8347255
- E-mail: aki@anit.uni-muenster.de
Studijní místa
-
-
-
Münster, Německo, 48149
- Nábor
- University Hospital Münster
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Perioperační pacienti
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělých pacientů podstupujících srdeční operaci vyžadující CPB
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- urgentní operace v kontextu akutního koronárního syndromu
- pacientů s chronickými zánětlivými onemocněními střev
- pacientů užívajících imunosupresiva
- pacientů s infekční endokarditidou
- pacientů se sepsí
- pacienti s chronickým onemocněním ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) <20 ml/min/1,73 m²
- osoby s jakýmkoli druhem závislosti na zkoušejícím nebo zaměstnané odpovědnou institucí nebo vyšetřovatelem
- osoby držené v ústavu na základě úředního příkazu -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Ekvivalentní dávka norepinefrinu (NED)
Časové okno: do 24 hodin po úvodu do celkové anestezie
|
do 24 hodin po úvodu do celkové anestezie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Výskyt akutního poškození ledvin (AKI) podle kritérií Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)
Časové okno: 72 hodin po operaci srdce
|
72 hodin po operaci srdce
|
Přívod tekutiny
Časové okno: do 24 hodin po úvodu do celkové anestezie
|
do 24 hodin po úvodu do celkové anestezie
|
Rovnováha tekutin
Časové okno: do 24 hodin po úvodu do celkové anestezie
|
do 24 hodin po úvodu do celkové anestezie
|
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: do 72 hodin po operaci srdce
|
do 72 hodin po operaci srdce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Alexander Zarbock, MD, University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care Therapy and Pain Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
29. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
11. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AnIt22-11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .