Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endotoksinemi og vasoplegi etter kardiothoraxkirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB)

8. desember 2023 oppdatert av: Westfälische Wilhelms-Universität Münster

Effekt av endotoksinemi på forekomsten av postoperativ vasoplegi eller vasoplegisk sjokk etter kardiothoraxkirurgi ved bruk av kardiopulmonal bypass

Denne observasjonsstudien undersøker effekten av endotoksinemi på postoperativ forekomst av vasoplegi eller vasoplegisk sjokk hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med bruk av kardiopulmonal bypass.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Gjennom tidligere forskning er det godt etablert at kardiothoraxkirurgi ved bruk av kardiopulmonal bypass (CPB) forårsaker en systemisk inflammatorisk respons. Dette er delvis på grunn av det kirurgiske traumet, den ekstrakorporale sirkulasjonen og faktorer som følger med (f.eks. blodkontakt med fremmede overflater, mekanisk stress etc.), og iskemi. Denne inflammatoriske responsen er en viktig bidragsyter til forekomsten av vasoplegi og vasoplegisk sjokk etter denne typen kirurgi - en vanlig komplikasjon som igjen forårsaker betydelig sykelighet og dødelighet. Gjennom årene har mange faktorer som bidrar til denne reaksjonen blitt diskutert. En potensiell forklaring er frigjøring av endotoksin i blodet under CPB. Endotoksin er et molekyl som er en del av bakterier som er hjemmehørende i menneskets tarm. Hos friske forsøkspersoner forhindrer cellebarrierer frigjøring av relevante mengder endotoksin i blodstrømmen. Under større intervensjoner, og spesielt under hjertekirurgi med CPB, hindres denne barrierefunksjonen, noe som lar endotoksinnivåene øke og potensielt ha skadelige effekter. Mens tidligere studier har indikert at endotoksin faktisk kan frigjøres til blodet i betydelige konsentrasjoner, og det er noen mekanistiske forklaringer på hvordan endotoksin kan bidra til den resulterende betennelsen og vasoplegien, har tilgjengelige studier vært små og bevisene er usikre. Denne studien har som mål å vise om ulike blodnivåer av endotoksin er assosiert med vasoplegi og vasoplegisk sjokk hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med CPB.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Münster, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • University Hospital Munster

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Peroperative pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. voksne pasienter som gjennomgår hjertekirurgi som krever CPB
  2. skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. akuttkirurgi i forbindelse med akutt koronarsyndrom
  2. pasienter med kroniske inflammatoriske sykdommer i tarmen
  3. pasienter som får immunsuppressive legemidler
  4. pasienter med infeksiøs endokarditt
  5. pasienter med sepsis
  6. pasienter med kronisk nyresykdom med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <20 ml/min/1,73m²
  7. personer med noen form for avhengighet av etterforskeren eller ansatt i den ansvarlige institusjonen eller etterforskeren
  8. personer som holdes i en institusjon i henhold til offisiell orden -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Noradrenalin ekvivalent dose (NED)
Tidsramme: innen 24 timer etter induksjon av generell anestesi
innen 24 timer etter induksjon av generell anestesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av akutt nyreskade (AKI) i henhold til kriteriene Nyresykdom: Forbedring av globale utfall (KDIGO)
Tidsramme: 72 timer etter hjerteoperasjon
72 timer etter hjerteoperasjon
Væskeinngang
Tidsramme: innen 24 timer etter induksjon av generell anestesi
innen 24 timer etter induksjon av generell anestesi
Væskebalanse
Tidsramme: innen 24 timer etter induksjon av generell anestesi
innen 24 timer etter induksjon av generell anestesi
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: innen 72 timer etter hjerteoperasjon
innen 72 timer etter hjerteoperasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Alexander Zarbock, MD, University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care Therapy and Pain Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere