- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05925348
Endotoksinemi og vasoplegi etter kardiothoraxkirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB)
8. desember 2023 oppdatert av: Westfälische Wilhelms-Universität Münster
Effekt av endotoksinemi på forekomsten av postoperativ vasoplegi eller vasoplegisk sjokk etter kardiothoraxkirurgi ved bruk av kardiopulmonal bypass
Denne observasjonsstudien undersøker effekten av endotoksinemi på postoperativ forekomst av vasoplegi eller vasoplegisk sjokk hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med bruk av kardiopulmonal bypass.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gjennom tidligere forskning er det godt etablert at kardiothoraxkirurgi ved bruk av kardiopulmonal bypass (CPB) forårsaker en systemisk inflammatorisk respons.
Dette er delvis på grunn av det kirurgiske traumet, den ekstrakorporale sirkulasjonen og faktorer som følger med (f.eks.
blodkontakt med fremmede overflater, mekanisk stress etc.), og iskemi.
Denne inflammatoriske responsen er en viktig bidragsyter til forekomsten av vasoplegi og vasoplegisk sjokk etter denne typen kirurgi - en vanlig komplikasjon som igjen forårsaker betydelig sykelighet og dødelighet.
Gjennom årene har mange faktorer som bidrar til denne reaksjonen blitt diskutert.
En potensiell forklaring er frigjøring av endotoksin i blodet under CPB.
Endotoksin er et molekyl som er en del av bakterier som er hjemmehørende i menneskets tarm.
Hos friske forsøkspersoner forhindrer cellebarrierer frigjøring av relevante mengder endotoksin i blodstrømmen.
Under større intervensjoner, og spesielt under hjertekirurgi med CPB, hindres denne barrierefunksjonen, noe som lar endotoksinnivåene øke og potensielt ha skadelige effekter.
Mens tidligere studier har indikert at endotoksin faktisk kan frigjøres til blodet i betydelige konsentrasjoner, og det er noen mekanistiske forklaringer på hvordan endotoksin kan bidra til den resulterende betennelsen og vasoplegien, har tilgjengelige studier vært små og bevisene er usikre.
Denne studien har som mål å vise om ulike blodnivåer av endotoksin er assosiert med vasoplegi og vasoplegisk sjokk hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med CPB.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sadjadi, MD
- Telefonnummer: +49-251-8347255
- E-post: aki@anit.uni-muenster.de
Studiesteder
-
-
-
Münster, Tyskland, 48149
- Rekruttering
- University Hospital Munster
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Peroperative pasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter som gjennomgår hjertekirurgi som krever CPB
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- akuttkirurgi i forbindelse med akutt koronarsyndrom
- pasienter med kroniske inflammatoriske sykdommer i tarmen
- pasienter som får immunsuppressive legemidler
- pasienter med infeksiøs endokarditt
- pasienter med sepsis
- pasienter med kronisk nyresykdom med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <20 ml/min/1,73m²
- personer med noen form for avhengighet av etterforskeren eller ansatt i den ansvarlige institusjonen eller etterforskeren
- personer som holdes i en institusjon i henhold til offisiell orden -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Noradrenalin ekvivalent dose (NED)
Tidsramme: innen 24 timer etter induksjon av generell anestesi
|
innen 24 timer etter induksjon av generell anestesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av akutt nyreskade (AKI) i henhold til kriteriene Nyresykdom: Forbedring av globale utfall (KDIGO)
Tidsramme: 72 timer etter hjerteoperasjon
|
72 timer etter hjerteoperasjon
|
|
Væskeinngang
Tidsramme: innen 24 timer etter induksjon av generell anestesi
|
innen 24 timer etter induksjon av generell anestesi
|
|
Væskebalanse
Tidsramme: innen 24 timer etter induksjon av generell anestesi
|
innen 24 timer etter induksjon av generell anestesi
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: innen 72 timer etter hjerteoperasjon
|
innen 72 timer etter hjerteoperasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Alexander Zarbock, MD, University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care Therapy and Pain Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
11. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AnIt22-11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .