- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05925348
Endotoxinémia és vazoplegia szív-mellkasi műtétet követően Cardiopulmonalis bypass-szal (CPB)
2023. december 8. frissítette: Westfälische Wilhelms-Universität Münster
Az endotoxinémia hatása a posztoperatív vasoplegia vagy vazoplegiás sokk előfordulására cardiopulmonalis bypass segítségével végzett kardiothoracalis műtét után
Ez a megfigyeléses vizsgálat az endotoxinémia hatását vizsgálja a vazoplegia vagy vasoplegiás sokk posztoperatív előfordulására olyan betegeknél, akik szívműtéten esnek át cardiopulmonalis bypass alkalmazásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Korábbi kutatások során jól bebizonyosodott, hogy a cardiopulmonary bypass (CPB) alkalmazásával végzett kardiothoracalis műtét szisztémás gyulladásos választ okoz.
Ennek oka részben a műtéti trauma, az extracorporalis keringés és az ezzel járó tényezők (pl.
vérrel való érintkezés idegen felületekkel, mechanikai igénybevétel stb.), és ischaemia.
Ez a gyulladásos válasz kulcsfontosságú szerepet játszik az ilyen típusú műtéteket követő vasoplegia és vazoplegiás sokk előfordulási gyakoriságában – ez egy gyakori szövődmény, amely viszont jelentős morbiditást és mortalitást okoz.
Az évek során számos olyan tényezőt tárgyaltak, amelyek hozzájárulnak ehhez a reakcióhoz.
Az egyik lehetséges magyarázat az endotoxin felszabadulása a véráramba a CPB során.
Az endotoxin egy olyan molekula, amely az emberi bélben őshonos baktériumok része.
Egészséges alanyokban a sejt-gátlók megakadályozzák, hogy megfelelő mennyiségű endotoxin kerüljön a véráramba.
A jelentősebb beavatkozások során, és különösen a CPB-vel végzett szívsebészeti beavatkozások során ez a barrier funkció akadályozottá válik, ami lehetővé teszi az endotoxinszintek emelkedését, és potenciálisan káros hatásokat fejt ki.
Míg a korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az endotoxin valóban jelentős koncentrációban kerülhet a véráramba, és van néhány mechanikus magyarázat arra vonatkozóan, hogy az endotoxin hogyan járulhat hozzá a kialakuló gyulladáshoz és vazoplegiához, a rendelkezésre álló tanulmányok kevés és a bizonyítékok nem meggyőzőek.
A tanulmány célja annak bemutatása, hogy az endotoxin különböző vérszintjei összefüggésben állnak-e vazoplegiával és vazoplegiás sokkkal a CPB-vel végzett szívműtéten átesett betegeknél.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sadjadi, MD
- Telefonszám: +49-251-8347255
- E-mail: aki@anit.uni-muenster.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Münster, Németország, 48149
- Toborzás
- University Hospital Munster
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Perioperatív betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CPB-t igénylő szívműtéten átesett felnőtt betegek
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- sürgősségi műtét az akut koronária szindróma összefüggésében
- krónikus gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek
- immunszuppresszív gyógyszereket kapó betegek
- fertőző endocarditisben szenvedő betegek
- szepszisben szenvedő betegek
- krónikus vesebetegségben szenvedő betegek, akiknek a becsült glomeruláris filtrációs rátája (eGFR) <20 ml/perc/1,73 m²
- a vizsgálótól bármilyen módon függő vagy a felelős intézmény vagy a vizsgáló által alkalmazott személyek
- hatósági utasítás alapján intézetben tartott személyek -
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Norepinefrin egyenértékű dózis (NED)
Időkeret: az általános érzéstelenítést követő 24 órán belül
|
az általános érzéstelenítést követő 24 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az akut vesesérülés (AKI) előfordulása a vesebetegség: a globális eredmények javítása (KDIGO) kritériumai szerint
Időkeret: 72 órával a szívműtét után
|
72 órával a szívműtét után
|
|
Folyadék bemenet
Időkeret: az általános érzéstelenítést követő 24 órán belül
|
az általános érzéstelenítést követő 24 órán belül
|
|
Folyadék egyensúly
Időkeret: az általános érzéstelenítést követő 24 órán belül
|
az általános érzéstelenítést követő 24 órán belül
|
|
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: szívműtétet követő 72 órán belül
|
szívműtétet követő 72 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Alexander Zarbock, MD, University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care Therapy and Pain Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 20.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AnIt22-11
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .