- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05925348
Endotoxinemie en vasoplegie na cardiothoracale chirurgie met cardiopulmonale bypass (CPB)
8 december 2023 bijgewerkt door: Westfälische Wilhelms-Universität Münster
Effect van endotoxinemie op de incidentie van postoperatieve vasoplegie of vasoplegische shock na cardiothoracale chirurgie met behulp van cardiopulmonale bypass
Deze observationele studie onderzoekt het effect van endotoxinemie op de postoperatieve incidentie van vasoplegie of vasoplegische shock bij patiënten die een hartoperatie ondergaan met behulp van een cardiopulmonale bypass.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Door eerder onderzoek is goed vastgesteld dat cardiothoracale chirurgie met behulp van cardiopulmonale bypass (CPB) een systemische ontstekingsreactie veroorzaakt.
Dit komt deels door het chirurgische trauma, de extracorporale circulatie en factoren die daarmee gepaard gaan (bijv.
bloedcontact met vreemde oppervlakken, mechanische stress etc.), en ischemie.
Deze ontstekingsreactie levert een belangrijke bijdrage aan de incidentie van vasoplegie en vasoplegische shock na dit soort operaties - een veel voorkomende complicatie die op zijn beurt aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit veroorzaakt.
In de loop der jaren zijn veel factoren besproken die bijdragen aan deze reactie.
Een mogelijke verklaring is het vrijkomen van endotoxine in de bloedbaan tijdens CPB.
Endotoxine is een molecuul dat deel uitmaakt van bacteriën die inheems zijn in de menselijke darm.
Bij gezonde proefpersonen voorkomen celbarrières dat er relevante hoeveelheden endotoxine in de bloedbaan terechtkomen.
Tijdens grote ingrepen, en vooral tijdens hartchirurgie met CPB, wordt deze barrièrefunctie belemmerd, waardoor de endotoxinespiegels kunnen stijgen en mogelijk nadelige effecten kunnen hebben.
Hoewel eerdere studies hebben aangetoond dat endotoxine inderdaad in significante concentraties in de bloedbaan kan vrijkomen, en er enkele mechanistische verklaringen zijn voor hoe endotoxine kan bijdragen aan de resulterende ontsteking en vasoplegie, zijn de beschikbare studies klein en is het bewijs niet doorslaggevend.
Deze studie heeft tot doel aan te tonen of verschillende bloedspiegels van endotoxine geassocieerd zijn met vasoplegie en vasoplegische shock bij patiënten die een hartoperatie ondergaan met CPB.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sadjadi, MD
- Telefoonnummer: +49-251-8347255
- E-mail: aki@anit.uni-muenster.de
Studie Locaties
-
-
-
Münster, Duitsland, 48149
- Werving
- University Hospital Munster
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Perioperatieve patiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten die een hartoperatie ondergaan waarvoor CPB nodig is
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- spoedoperatie in het kader van acuut coronair syndroom
- patiënten met chronische ontstekingsziekten van de darmen
- patiënten die immunosuppressiva krijgen
- patiënten met infectieuze endocarditis
- patiënten met sepsis
- patiënten met chronische nierziekte met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <20 ml/min/1,73m²
- personen die op enigerlei wijze afhankelijk zijn van de onderzoeker of in dienst zijn van de verantwoordelijke instelling of onderzoeker
- personen die op grond van een wettelijk of officieel bevel in een instelling worden vastgehouden -
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Noradrenaline-equivalente dosis (NED)
Tijdsspanne: binnen 24 uur na inductie van algehele anesthesie
|
binnen 24 uur na inductie van algehele anesthesie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het optreden van acuut nierletsel (AKI) volgens de criteria Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)
Tijdsspanne: 72 uur na een hartoperatie
|
72 uur na een hartoperatie
|
|
Vloeistof invoer
Tijdsspanne: binnen 24 uur na inductie van algehele anesthesie
|
binnen 24 uur na inductie van algehele anesthesie
|
|
Vloeistof balans
Tijdsspanne: binnen 24 uur na inductie van algehele anesthesie
|
binnen 24 uur na inductie van algehele anesthesie
|
|
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: binnen 72 uur na een hartoperatie
|
binnen 72 uur na een hartoperatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Alexander Zarbock, MD, University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care Therapy and Pain Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
11 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AnIt22-11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .