Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endotoxinemie en vasoplegie na cardiothoracale chirurgie met cardiopulmonale bypass (CPB)

8 december 2023 bijgewerkt door: Westfälische Wilhelms-Universität Münster

Effect van endotoxinemie op de incidentie van postoperatieve vasoplegie of vasoplegische shock na cardiothoracale chirurgie met behulp van cardiopulmonale bypass

Deze observationele studie onderzoekt het effect van endotoxinemie op de postoperatieve incidentie van vasoplegie of vasoplegische shock bij patiënten die een hartoperatie ondergaan met behulp van een cardiopulmonale bypass.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Door eerder onderzoek is goed vastgesteld dat cardiothoracale chirurgie met behulp van cardiopulmonale bypass (CPB) een systemische ontstekingsreactie veroorzaakt. Dit komt deels door het chirurgische trauma, de extracorporale circulatie en factoren die daarmee gepaard gaan (bijv. bloedcontact met vreemde oppervlakken, mechanische stress etc.), en ischemie. Deze ontstekingsreactie levert een belangrijke bijdrage aan de incidentie van vasoplegie en vasoplegische shock na dit soort operaties - een veel voorkomende complicatie die op zijn beurt aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit veroorzaakt. In de loop der jaren zijn veel factoren besproken die bijdragen aan deze reactie. Een mogelijke verklaring is het vrijkomen van endotoxine in de bloedbaan tijdens CPB. Endotoxine is een molecuul dat deel uitmaakt van bacteriën die inheems zijn in de menselijke darm. Bij gezonde proefpersonen voorkomen celbarrières dat er relevante hoeveelheden endotoxine in de bloedbaan terechtkomen. Tijdens grote ingrepen, en vooral tijdens hartchirurgie met CPB, wordt deze barrièrefunctie belemmerd, waardoor de endotoxinespiegels kunnen stijgen en mogelijk nadelige effecten kunnen hebben. Hoewel eerdere studies hebben aangetoond dat endotoxine inderdaad in significante concentraties in de bloedbaan kan vrijkomen, en er enkele mechanistische verklaringen zijn voor hoe endotoxine kan bijdragen aan de resulterende ontsteking en vasoplegie, zijn de beschikbare studies klein en is het bewijs niet doorslaggevend. Deze studie heeft tot doel aan te tonen of verschillende bloedspiegels van endotoxine geassocieerd zijn met vasoplegie en vasoplegische shock bij patiënten die een hartoperatie ondergaan met CPB.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Münster, Duitsland, 48149
        • Werving
        • University Hospital Munster

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Perioperatieve patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. volwassen patiënten die een hartoperatie ondergaan waarvoor CPB nodig is
  2. schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. spoedoperatie in het kader van acuut coronair syndroom
  2. patiënten met chronische ontstekingsziekten van de darmen
  3. patiënten die immunosuppressiva krijgen
  4. patiënten met infectieuze endocarditis
  5. patiënten met sepsis
  6. patiënten met chronische nierziekte met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <20 ml/min/1,73m²
  7. personen die op enigerlei wijze afhankelijk zijn van de onderzoeker of in dienst zijn van de verantwoordelijke instelling of onderzoeker
  8. personen die op grond van een wettelijk of officieel bevel in een instelling worden vastgehouden -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Noradrenaline-equivalente dosis (NED)
Tijdsspanne: binnen 24 uur na inductie van algehele anesthesie
binnen 24 uur na inductie van algehele anesthesie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het optreden van acuut nierletsel (AKI) volgens de criteria Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)
Tijdsspanne: 72 uur na een hartoperatie
72 uur na een hartoperatie
Vloeistof invoer
Tijdsspanne: binnen 24 uur na inductie van algehele anesthesie
binnen 24 uur na inductie van algehele anesthesie
Vloeistof balans
Tijdsspanne: binnen 24 uur na inductie van algehele anesthesie
binnen 24 uur na inductie van algehele anesthesie
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: binnen 72 uur na een hartoperatie
binnen 72 uur na een hartoperatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Alexander Zarbock, MD, University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care Therapy and Pain Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren