- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05925348
Endotoxinémie et vasoplégie suite à une chirurgie cardiothoracique avec pontage cardio-pulmonaire (PCP)
8 décembre 2023 mis à jour par: Westfälische Wilhelms-Universität Münster
Effet de l'endotoxinémie sur l'incidence de la vasoplégie postopératoire ou du choc vasoplégique après une chirurgie cardiothoracique à l'aide d'un pontage cardiopulmonaire
Cette étude observationnelle examine l'effet de l'endotoxinémie sur l'incidence postopératoire de la vasoplégie ou du choc vasoplégique chez les patients subissant une chirurgie cardiaque avec l'utilisation d'une circulation extracorporelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Grâce à des recherches antérieures, il a été bien établi que la chirurgie cardiothoracique utilisant la circulation extracorporelle (PCB) provoque une réponse inflammatoire systémique.
Cela est en partie dû au traumatisme chirurgical, à la circulation extracorporelle et aux facteurs qui l'accompagnent (par ex.
contact du sang avec des surfaces étrangères, contraintes mécaniques, etc.) et ischémie.
Cette réponse inflammatoire est un facteur clé de l'incidence de la vasoplégie et du choc vasoplégique à la suite de ces types de chirurgie - une complication courante qui à son tour entraîne une morbidité et une mortalité importantes.
Au fil des ans, de nombreux facteurs qui contribuent à cette réaction ont été discutés.
Une explication potentielle est la libération d'endotoxines dans la circulation sanguine pendant la CEC.
L'endotoxine est une molécule qui fait partie des bactéries natives de l'intestin humain.
Chez les sujets sains, les barrières cellulaires empêchent la libération de quantités importantes d'endotoxines dans la circulation sanguine.
Lors d'interventions majeures, et en particulier lors d'une chirurgie cardiaque avec CPB, cette fonction de barrière est entravée, ce qui permet aux niveaux d'endotoxines d'augmenter et d'exercer potentiellement des effets néfastes.
Alors que des études antérieures ont indiqué que l'endotoxine peut en fait être libérée dans la circulation sanguine à des concentrations importantes, et qu'il existe des explications mécanistes sur la façon dont l'endotoxine peut contribuer à l'inflammation et à la vasoplégie qui en résultent, les études disponibles sont de petite taille et les preuves ne sont pas concluantes.
Cette étude vise à montrer si différents taux sanguins d'endotoxine sont associés à la vasoplégie et au choc vasoplégique chez les patients subissant une chirurgie cardiaque avec CPB.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sadjadi, MD
- Numéro de téléphone: +49-251-8347255
- E-mail: aki@anit.uni-muenster.de
Lieux d'étude
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Münster, Allemagne, 48149
- Recrutement
- University Hospital Munster
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients périopératoires
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes subissant une chirurgie cardiaque nécessitant une CEC
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- chirurgie d'urgence dans le cadre d'un syndrome coronarien aigu
- patients atteints de maladies inflammatoires chroniques de l'intestin
- patients recevant des médicaments immunosuppresseurs
- patients atteints d'endocardite infectieuse
- patients atteints de septicémie
- patients atteints d'insuffisance rénale chronique avec débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) <20 ml/min/1,73m²
- les personnes dépendantes de quelque manière que ce soit de l'investigateur ou employées par l'institution responsable ou l'investigateur
- les personnes détenues dans une institution par ordre judiciaire -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Dose équivalente de noradrénaline (NED)
Délai: dans les 24 heures suivant l'induction de l'anesthésie générale
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dans les 24 heures suivant l'induction de l'anesthésie générale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Présence d'une lésion rénale aiguë (IRA) selon les critères KDIGO (Kinney Disease: Improving Global Outcomes)
Délai: 72 heures après chirurgie cardiaque
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72 heures après chirurgie cardiaque
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Entrée de fluide
Délai: dans les 24 heures suivant l'induction de l'anesthésie générale
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dans les 24 heures suivant l'induction de l'anesthésie générale
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Équilibre des fluides
Délai: dans les 24 heures suivant l'induction de l'anesthésie générale
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dans les 24 heures suivant l'induction de l'anesthésie générale
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: dans les 72 heures suivant la chirurgie cardiaque
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dans les 72 heures suivant la chirurgie cardiaque
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Alexander Zarbock, MD, University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care Therapy and Pain Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2023
Première publication (Réel)
29 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
11 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AnIt22-11
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .