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Endotoxinémie et vasoplégie suite à une chirurgie cardiothoracique avec pontage cardio-pulmonaire (PCP)

8 décembre 2023 mis à jour par: Westfälische Wilhelms-Universität Münster

Effet de l'endotoxinémie sur l'incidence de la vasoplégie postopératoire ou du choc vasoplégique après une chirurgie cardiothoracique à l'aide d'un pontage cardiopulmonaire

Cette étude observationnelle examine l'effet de l'endotoxinémie sur l'incidence postopératoire de la vasoplégie ou du choc vasoplégique chez les patients subissant une chirurgie cardiaque avec l'utilisation d'une circulation extracorporelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Grâce à des recherches antérieures, il a été bien établi que la chirurgie cardiothoracique utilisant la circulation extracorporelle (PCB) provoque une réponse inflammatoire systémique. Cela est en partie dû au traumatisme chirurgical, à la circulation extracorporelle et aux facteurs qui l'accompagnent (par ex. contact du sang avec des surfaces étrangères, contraintes mécaniques, etc.) et ischémie. Cette réponse inflammatoire est un facteur clé de l'incidence de la vasoplégie et du choc vasoplégique à la suite de ces types de chirurgie - une complication courante qui à son tour entraîne une morbidité et une mortalité importantes. Au fil des ans, de nombreux facteurs qui contribuent à cette réaction ont été discutés. Une explication potentielle est la libération d'endotoxines dans la circulation sanguine pendant la CEC. L'endotoxine est une molécule qui fait partie des bactéries natives de l'intestin humain. Chez les sujets sains, les barrières cellulaires empêchent la libération de quantités importantes d'endotoxines dans la circulation sanguine. Lors d'interventions majeures, et en particulier lors d'une chirurgie cardiaque avec CPB, cette fonction de barrière est entravée, ce qui permet aux niveaux d'endotoxines d'augmenter et d'exercer potentiellement des effets néfastes. Alors que des études antérieures ont indiqué que l'endotoxine peut en fait être libérée dans la circulation sanguine à des concentrations importantes, et qu'il existe des explications mécanistes sur la façon dont l'endotoxine peut contribuer à l'inflammation et à la vasoplégie qui en résultent, les études disponibles sont de petite taille et les preuves ne sont pas concluantes. Cette étude vise à montrer si différents taux sanguins d'endotoxine sont associés à la vasoplégie et au choc vasoplégique chez les patients subissant une chirurgie cardiaque avec CPB.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Münster, Allemagne, 48149
        • Recrutement
        • University Hospital Munster

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients périopératoires

La description

Critère d'intégration:

  1. patients adultes subissant une chirurgie cardiaque nécessitant une CEC
  2. consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. chirurgie d'urgence dans le cadre d'un syndrome coronarien aigu
  2. patients atteints de maladies inflammatoires chroniques de l'intestin
  3. patients recevant des médicaments immunosuppresseurs
  4. patients atteints d'endocardite infectieuse
  5. patients atteints de septicémie
  6. patients atteints d'insuffisance rénale chronique avec débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) <20 ml/min/1,73m²
  7. les personnes dépendantes de quelque manière que ce soit de l'investigateur ou employées par l'institution responsable ou l'investigateur
  8. les personnes détenues dans une institution par ordre judiciaire -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose équivalente de noradrénaline (NED)
Délai: dans les 24 heures suivant l'induction de l'anesthésie générale
dans les 24 heures suivant l'induction de l'anesthésie générale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Présence d'une lésion rénale aiguë (IRA) selon les critères KDIGO (Kinney Disease: Improving Global Outcomes)
Délai: 72 heures après chirurgie cardiaque
72 heures après chirurgie cardiaque
Entrée de fluide
Délai: dans les 24 heures suivant l'induction de l'anesthésie générale
dans les 24 heures suivant l'induction de l'anesthésie générale
Équilibre des fluides
Délai: dans les 24 heures suivant l'induction de l'anesthésie générale
dans les 24 heures suivant l'induction de l'anesthésie générale
Durée de la ventilation mécanique
Délai: dans les 72 heures suivant la chirurgie cardiaque
dans les 72 heures suivant la chirurgie cardiaque

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Alexander Zarbock, MD, University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care Therapy and Pain Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2023

Première publication (Réel)

29 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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