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中期切除不能肝細胞癌患者に対するカドニリマブとTACEの併用

2023年6月21日 更新者:Shen Feng、Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

中期段階の切除不能肝細胞癌患者におけるカドニリマブと経動脈化学塞栓術(TACE)の併用:単一施設、単一群、第II相試験

カドニリマブは、PD-1 および CTLA-4 を標的とするファーストインクラスの二重特異性ヒト化 IgG1 抗体であり、腫瘍における免疫監視を強化する可能性があります。 この臨床試験の目的は、中期切除不能肝細胞癌患者におけるカドニリマブと TACE の併用の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

研究の種類

介入

入学 (推定)

41

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200438
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 登録前に署名された書面によるインフォームドコンセント。
  2. 年齢 > 18 歳、男女問わず
  3. 組織学的または病理学的に確認された中間型肝細胞癌を有する患者。 BCLC ステージ B または CNLC ステージ II
  4. 過去に抗腫瘍療法を受けていない
  5. チャイルド・ピュー A または B7。
  6. 測定可能な病変を伴う(RECIST 1.1基準によると、非リンパ節病変の場合はCTスキャンで長径10mm以上、リンパ節病変の場合はCTスキャンで短径15mm以上)。
  7. ECOG PS スコア: 0 ~ 1。
  8. 予想生存期間は 12 週間を超えます。
  9. 臓器の機能が十分であること

除外基準:

  1. BCLC Cステージ HCC
  2. 重度の心臓、肺、腎臓、またはその他の重要な臓器の機能不全と組み合わされた場合、または重篤な感染症またはその他の重篤な関連疾患と組み合わされた場合、治療に耐えられない場合(> CTCAE バージョン 5.0 のグレード 2 の有害事象)。
  3. B型肝炎が制御されていない(HBV-DNA > 2000 IU/mlおよびALT上昇)。
  4. 肝臓の半分の範囲を超える多結節肝細胞癌。
  5. 腫瘍血栓のある患者は、門脈に達するか、それを超えています。
  6. 他の悪性腫瘍の病歴。
  7. 関連薬物に対するアレルギー反応の既往。
  8. 臓器移植の歴史。
  9. 妊娠中の女性、授乳中の母親。
  10. 患者には、患者の登録と評価結果を妨げる可能性のある他の要因があります。
  11. この研究プロトコールで要求されているフォローアップを拒否し、インフォームドコンセントへの署名を拒否します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:カドニリマブ+TACE
カドニリマブ (15mg/kg Q3W D1)+TACE
カドニリマブ: 15mg/kg Q3W Day1 最適な TACE 治療戦略を選択します。 従来のTACE(cTACE)またはDEB-TACEを選択できます。 TACE 治療は、疾患管理に基づいて必要に応じて継続できます。 カドニリズマブの併用は最初のTACE治療の3~7日後に投与され、その後のカルドニリズマブの投与は3週間に1回行われます。TACE治療と時期が重なる場合は、通常、TACE治療の3~7日後に投与されます。 治療は、耐えられない毒性、死亡、インフォームドコンセントの撤回、新しい抗腫瘍療法の開始、またはプロトコールに指定されたその他の理由のいずれかが最初に起こるまで中止されました。 この研究の患者は最長24か月間カドニリマブの投与を受けました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率 (ORR)
時間枠:最長1年
ORR は、RECIST 1.1 に従って、完全奏効または部分奏効が確認された参加者の割合として定義されます。
最長1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:最長2年
PFSは、試験の登録から、何らかの原因による最初に記録された疾患の進行または死亡までの時間として定義されます。
最長2年
全生存期間 (OS)
時間枠:最長2年
採用日から何らかの原因で死亡した日までの期間。
最長2年
有害事象(安全性)
時間枠:最長2年
有害事象 (安全性) は、NCI CTCAE バージョン 5.0 に従って評価されます。AE および SAE を含む治療関連の副作用の数と重症度は、治療中に記録されます。
最長2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月24日

一次修了 (推定)

2024年7月30日

研究の完了 (推定)

2025年7月30日

試験登録日

最初に提出

2023年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月21日

最初の投稿 (実際)

2023年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月21日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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