Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cadonilimab Plus TACE hos patienter med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom i mellemstadie

21. juni 2023 opdateret af: Shen Feng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Cadonilimab kombineret med transarteriel kemoembolisering (TACE) hos patienter med intermediært ikke-operabelt hepatocellulært karcinom: Et enkelt center, enkeltarm, fase II-forsøg

Cadonilimab er et førsteklasses bispecifikt, humaniseret IgG1-antistof rettet mod PD-1 og CTLA-4, som har potentialet til at øge immunovervågningen i tumorer. Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​cadonilimab kombineret med TACE hos patienter med intermediært inoperabelt hepatocellulært carcinom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200438
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. skriftligt informeret samtykke underskrevet før tilmelding.
  2. alder > 18 år, begge køn
  3. patienter med histologisk eller patologisk bekræftet intermediær hepatocellulær carcinom; BCLC trin B eller CNLC trin II
  4. ingen tidligere antitumorbehandling
  5. Child-Pugh A eller B7.
  6. med målbare læsioner (≥10 mm lang diameter på CT-skanning for ikke-lymfeknudelæsioner og ≥15 mm kort diameter på CT-skanning for lymfeknudelæsioner i henhold til RECIST 1.1-kriterier).
  7. ECOG PS-score: 0 til 1.
  8. forventet overlevelse på >12 uger.
  9. Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  1. BCLC C trin HCC
  2. I kombination med alvorlig hjerte-, lunge-, nyre- eller anden vigtig organdysfunktion, eller kombineret med alvorlig infektion eller andre alvorlige associerede sygdomme, som ikke kan tolerere behandling (> CTCAE Version 5.0 bivirkninger af grad 2).
  3. Med ukontrolleret hepatitis B (HBV-DNA>2000 IE/ml og forhøjet ALAT).
  4. Multi-nodules hepatocellulært karcinom uden for hemi-hepatisk rækkevidde.
  5. Patienter med tumortrombe når eller overskrider portvenen.
  6. Historie om andre maligne sygdomme.
  7. Anamnese med allergiske reaktioner på relaterede lægemidler.
  8. Historie om organtransplantation.
  9. Gravide kvinder, ammende mødre.
  10. Patienter har andre faktorer, der kan forstyrre patientindskrivning og vurderingsresultater.
  11. Afvis opfølgning som krævet af denne undersøgelsesprotokol og nægt at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cadonilimab+TACE
Cadonilimab (15mg/kg Q3W D1)+TACE
Medicin: Cadonilimab+TACE
Cadonilimab: 15mg/kg Q3W Dag1 Vælg den bedste TACE-behandlingsstrategi. Traditionel TACE (cTACE) eller DEB-TACE kan vælges. TACE-behandling kan fortsættes efter behov baseret på sygdomskontrol. Kombinationen af ​​cadonilimab gives 3 til 7 dage efter den første TACE-behandling, og den efterfølgende administration af cardonilizumab gives én gang hver 3. uge, hvis tiden overlapper med TACE-behandlingen, administreres det generelt 3 til 7 dage efter TACE-behandlingen. Behandlingen blev afbrudt indtil utålelig toksicitet, død, tilbagetrækning af informeret samtykke, påbegyndelse af en ny antitumorbehandling eller anden årsag specificeret i protokollen, alt efter hvad der indtræffer først. Patienterne i denne undersøgelse fik cadonilimab i op til 24 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 1 år
ORR er defineret som den procentdel af deltagere, der har et bekræftet fuldstændigt eller delvist svar i henhold til RECIST 1.1.
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til to år
PFS er defineret som tiden fra tilmelding af forsøget til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til to år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til to år
Varigheden fra rekrutteringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag.
Op til to år
Uønskede hændelser (sikkerhed)
Tidsramme: Op til to år
Bivirkninger (sikkerhed) vil blive evalueret i henhold til NCI CTCAE Version 5.0. Antallet og sværhedsgraden af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger, herunder AE og SAE, vil blive registreret under behandlingen.
Op til to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EHBHKY2023-H006-P001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Cadonilimab+TACE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner