Cadonilimab plus TACE chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire non résécable de stade intermédiaire
21 juin 2023 mis à jour par: Shen Feng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Cadonilimab associé à une chimioembolisation transartérielle (TACE) chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire non résécable de stade intermédiaire : essai de phase II à centre unique et à bras unique
Le cadonilimab est un anticorps IgG1 humanisé bispécifique de première classe ciblant PD-1 et CTLA-4, qui a le potentiel de renforcer la surveillance immunitaire dans les tumeurs.
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du cadoniliab associé à la TACE chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire non résécable de stade intermédiaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
41
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200438
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé écrit signé avant l'inscription.
- âge > 18 ans, les deux sexes
- les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire intermédiaire histologiquement ou pathologiquement confirmé ; BCLC stade B ou CNLC stade II
- aucun traitement antitumoral antérieur
- Child-Pugh A ou B7.
- présentant des lésions mesurables (diamètre long ≥ 10 mm au scanner pour les lésions non ganglionnaires et diamètre court ≥ 15 mm au scanner pour les lésions ganglionnaires selon les critères RECIST 1.1).
- Score ECOG PS : 0 à 1.
- survie attendue > 12 semaines.
- Fonction organique adéquate
Critère d'exclusion:
- CHC stade BCLC C
- En association avec un dysfonctionnement cardiaque, pulmonaire, rénal ou d'un autre organe important, ou en association avec une infection grave ou d'autres maladies associées graves, qui ne peuvent pas tolérer le traitement (> événements indésirables CTCAE Version 5.0 de grade 2).
- Avec hépatite B non contrôlée (ADN-VHB> 2000 UI/ml et ALT élevée).
- Carcinome hépatocellulaire multinodulaire au-delà de la gamme hémi-hépatique.
- Les patients atteints de thrombus tumoral atteignent ou dépassent la veine porte.
- Antécédents d'autres tumeurs malignes.
- Antécédents de réactions allergiques aux médicaments apparentés.
- Histoire de la transplantation d'organes.
- Femmes enceintes, mères allaitantes.
- Les patients ont d'autres facteurs qui peuvent interférer avec le recrutement des patients et les résultats de l'évaluation.
- Refuser le suivi tel que requis par ce protocole d'étude et refuser de signer un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cadoniliab+TACE
Cadonilimab (15mg/kg Q3W J1)+TACE
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Cadonilimab : 15 mg/kg Q3W Day1 Sélectionnez la meilleure stratégie de traitement TACE.
TACE traditionnel (cTACE) ou DEB-TACE peut être sélectionné.
Le traitement par TACE peut être poursuivi au besoin en fonction du contrôle de la maladie.
La combinaison de cadonilimab est administrée 3 à 7 jours après le premier traitement TACE, et l'administration suivante de cardonilizumab est administrée une fois toutes les 3 semaines, si le temps chevauche le traitement TACE, il est généralement administré 3 à 7 jours après le traitement TACE.
Le traitement a été interrompu jusqu'à toxicité intolérable, décès, retrait du consentement éclairé, initiation d'un nouveau traitement antitumoral ou autre raison spécifiée dans le protocole, selon la première éventualité.
Les patients de cette étude ont reçu du cadoniliab jusqu'à 24 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 1 an
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ORR est défini comme le pourcentage de participants qui ont une réponse complète confirmée ou une réponse partielle selon RECIST 1.1.
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Jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à deux ans
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre l'inscription à l'essai et la première progression documentée de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à deux ans
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Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à deux ans
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La durée depuis la date de recrutement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à deux ans
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Événements indésirables (sécurité)
Délai: Jusqu'à deux ans
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Les événements indésirables (innocuité) seront évalués selon la version 5.0 du NCI CTCAE. Le nombre et la gravité des effets secondaires liés au traitement, y compris les EI et les SAE, seront enregistrés pendant le traitement.
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Jusqu'à deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2023
Première publication (Réel)
29 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EHBHKY2023-H006-P001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .