Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кадонилимаб плюс ТАХЭ у пациентов с промежуточной стадией неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномы

21 июня 2023 г. обновлено: Shen Feng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Кадонилимаб в сочетании с трансартериальной химиоэмболизацией (ТАХЭ) у пациентов с нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномой промежуточной стадии: единый центр, одна группа, исследование II фазы

Кадонилимаб — это первое в своем классе биспецифическое гуманизированное антитело IgG1, нацеленное на PD-1 и CTLA-4, которое может усилить иммунный надзор в опухолях. Целью данного клинического исследования является оценка эффективности и безопасности кадонилимаба в сочетании с ТАХЭ у пациентов с неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномой промежуточной стадии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

41

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200438
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. письменное информированное согласие, подписанное до зачисления.
  2. возраст > 18 лет, оба пола
  3. пациенты с гистологически или патологически подтвержденной промежуточной гепатоцеллюлярной карциномой; BCLC стадия B или CNLC стадия II
  4. отсутствие предшествующей противоопухолевой терапии
  5. Чайлд-Пью A или B7.
  6. с измеримыми поражениями (длина ≥10 мм на КТ для поражений, не связанных с лимфатическими узлами, и ≥15 мм в диаметре на КТ для поражений лимфатических узлов в соответствии с критериями RECIST 1.1).
  7. Оценка ECOG PS: от 0 до 1.
  8. ожидаемая выживаемость >12 недель.
  9. Адекватная функция органов

Критерий исключения:

  1. BCLC C стадия ГЦК
  2. В сочетании с тяжелой дисфункцией сердца, легких, почек или других важных органов или в сочетании с серьезной инфекцией или другими серьезными сопутствующими заболеваниями, которые не поддаются лечению (> CTCAE версии 5.0 нежелательные явления степени 2).
  3. При неконтролируемом гепатите В (HBV-ДНК>2000 МЕ/мл и повышенном уровне АЛТ).
  4. Многоузловая гепатоцеллюлярная карцинома за пределами гемипеченочного диапазона.
  5. У пациентов с опухолевым тромбом достигает или превышает воротную вену.
  6. История других злокачественных новообразований.
  7. Аллергические реакции на родственные препараты в анамнезе.
  8. История трансплантации органов.
  9. Беременные женщины, кормящие матери.
  10. У пациентов есть другие факторы, которые могут повлиять на регистрацию пациентов и результаты оценки.
  11. Отказаться от последующего наблюдения, как того требует этот протокол исследования, и отказаться подписывать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кадонилимаб+ТАСЕ
Кадонилимаб (15 мг/кг каждые 3 недели, день 1) + ТАСЕ
Лекарство: Кадонилимаб+ТАСЕ
Кадонилимаб: 15 мг/кг каждые 3 недели, день 1 Выберите наилучшую стратегию лечения ТАХЭ. Можно выбрать традиционный TACE (cTACE) или DEB-TACE. Терапию ТАХЭ можно продолжать по мере необходимости, основываясь на контроле заболевания. Комбинацию кадонилимаба вводят через 3–7 дней после первой терапии ТАХЭ, а последующее введение кардонилизумаба проводят каждые 3 недели, если время совпадает с терапией ТАХЭ, ее обычно вводят через 3–7 дней после терапии ТАХЭ. Лечение было прекращено до появления непереносимой токсичности, смерти, отзыва информированного согласия, начала новой противоопухолевой терапии или по другой причине, указанной в протоколе, в зависимости от того, что наступит раньше. Пациенты в этом исследовании получали кадонилимаб на срок до 24 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 1 года
ORR определяется как процент участников, у которых подтвержден полный или частичный ответ в соответствии с RECIST 1.1.
До 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До двух лет
ВБП определяется как время от включения в исследование до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
До двух лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До двух лет
Продолжительность от даты вербовки до даты смерти от любой причины.
До двух лет
Побочные эффекты (безопасность)
Временное ограничение: До двух лет
Нежелательные явления (безопасность) будут оцениваться в соответствии с NCI CTCAE версии 5.0. Количество и тяжесть побочных эффектов, связанных с лечением, включая НЯ и СНЯ, будут регистрироваться во время лечения.
До двух лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EHBHKY2023-H006-P001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кадонилимаб+ТАСЕ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться