Cadonilimab Plus TACE hos patienter med icke-operabelt hepatocellulärt karcinom i mellanstadiet
21 juni 2023 uppdaterad av: Shen Feng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Kadonilimab kombinerat med transarteriell kemoembolisering (TACE) hos patienter med icke-operabelt hepatocellulärt karcinom i mellanstadiet: ett enda centrum, enarm, fas II-studie
Cadonilimab är en förstklassig bispecifik, humaniserad IgG1-antikropp riktad mot PD-1 och CTLA-4, som har potential att öka immunövervakningen i tumörer.
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kadonilimab i kombination med TACE hos patienter med icke-resekterbart hepatocellulärt karcinom i mellanstadiet.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
41
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200438
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- skriftligt informerat samtycke undertecknat före inskrivning.
- ålder > 18 år, båda könen
- patienter med histologiskt eller patologiskt bekräftat intermediärt hepatocellulärt karcinom; BCLC steg B eller CNLC steg II
- ingen tidigare antitumörbehandling
- Child-Pugh A eller B7.
- med mätbara lesioner (≥10 mm lång diameter på CT-skanning för icke-lymfkörtelskador och ≥15 mm kort diameter på CT-skanning för lymfkörtelskador enligt RECIST 1.1-kriterier).
- ECOG PS-poäng: 0 till 1.
- förväntad överlevnad på >12 veckor.
- Tillräcklig organfunktion
Exklusions kriterier:
- BCLC C-steg HCC
- I kombination med allvarlig hjärt-, lung-, njur- eller andra viktiga organdysfunktioner, eller i kombination med allvarlig infektion eller andra allvarliga associerade sjukdomar, som inte tål behandling (> CTCAE Version 5.0 biverkningar av grad 2).
- Med okontrollerad hepatit B (HBV-DNA>2000 IE/ml och förhöjt ALAT).
- Multi-nodules hepatocellulärt karcinom utanför hemi-hepatisk intervall.
- Patienter med tumörtrombus når eller överskrider portvenen.
- Historik om andra maligniteter.
- Anamnes med allergiska reaktioner på relaterade läkemedel.
- Historia om organtransplantation.
- Gravida kvinnor, ammande mödrar.
- Patienter har andra faktorer som kan störa patientregistrering och bedömningsresultat.
- Vägra uppföljning enligt detta studieprotokoll och vägra att underteckna informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cadonilimab+TACE
Kadonilimab (15mg/kg Q3W D1)+TACE
|
Cadonilimab: 15mg/kg Q3W Dag1 Välj den bästa TACE-behandlingsstrategin.
Traditionell TACE (cTACE) eller DEB-TACE kan väljas.
TACE-behandling kan fortsätta vid behov baserat på sjukdomskontroll.
Kombinationen av cadonilimab ges 3 till 7 dagar efter den första TACE-behandlingen, och den efterföljande administreringen av cardonilizumab ges en gång var 3:e vecka, om tiden överlappar med TACE-behandlingen, administreras den vanligtvis 3 till 7 dagar efter TACE-behandling.
Behandlingen avbröts tills oacceptabel toxicitet, dödsfall, återkallande av informerat samtycke, påbörjande av en ny antitumörbehandling eller annan orsak som anges i protokollet, beroende på vilket som inträffar först.
Patienterna i denna studie fick cadonilimab i upp till 24 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 1 år
|
ORR definieras som andelen deltagare som har ett bekräftat fullständigt eller partiellt svar enligt RECIST 1.1.
|
Upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till två år
|
PFS definieras som tiden från inskrivning av studien till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen eller dödsfall på grund av någon orsak.
|
Upp till två år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till två år
|
Varaktigheten från rekryteringsdatum till datum för dödsfall oavsett orsak.
|
Upp till två år
|
|
Biverkningar (säkerhet)
Tidsram: Upp till två år
|
Biverkningar (säkerhet) kommer att utvärderas enligt NCI CTCAE version 5.0. Antalet och svårighetsgraden av behandlingsrelaterade biverkningar, inklusive AE och SAE, kommer att registreras under behandlingen.
|
Upp till två år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 april 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juli 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2023
Första postat (Faktisk)
29 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EHBHKY2023-H006-P001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .