Cadonilimab Plus TACE em pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável em estágio intermediário
21 de junho de 2023 atualizado por: Shen Feng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Cadonilimabe combinado com quimioembolização transarterial (TACE) em pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável em estágio intermediário: um estudo de centro único, braço único, fase II
O cadonilimabe é um anticorpo IgG1 humanizado biespecífico de primeira classe direcionado a PD-1 e CTLA-4, que tem o potencial de aumentar a vigilância imunológica em tumores.
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e segurança de cadonilimab combinado com TACE em pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável em estágio intermediário.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
41
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200438
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado por escrito assinado antes da inscrição.
- idade > 18 anos, ambos os sexos
- pacientes com carcinoma hepatocelular intermediário confirmado histologicamente ou patologicamente; BCLC estágio B ou CNLC estágio II
- sem terapia antitumoral anterior
- Child-Pugh A ou B7.
- com lesões mensuráveis (≥10 mm de diâmetro na tomografia computadorizada para lesões não linfonodais e ≥15 mm de diâmetro curto na tomografia computadorizada para lesões linfonodais de acordo com os critérios RECIST 1.1).
- Pontuação ECOG PS: 0 a 1.
- sobrevida esperada > 12 semanas.
- Função adequada do órgão
Critério de exclusão:
- BCLC estágio C CHC
- Em combinação com disfunção grave do coração, pulmão, rim ou outro órgão importante, ou combinada com infecção grave ou outras doenças graves associadas, que não toleram o tratamento (> Eventos adversos CTCAE versão 5.0 de grau 2).
- Com hepatite B não controlada (HBV-DNA>2000 UI/ml e ALT elevada).
- Carcinoma hepatocelular multinódulo além da faixa hemi-hepática.
- Pacientes com trombo tumoral atingem ou ultrapassam a veia porta.
- História de outras neoplasias.
- Histórico de reações alérgicas a medicamentos relacionados.
- História do transplante de órgãos.
- Mulheres grávidas, mães que amamentam.
- Os pacientes têm outros fatores que podem interferir na inscrição do paciente e nos resultados da avaliação.
- Recusar o acompanhamento conforme exigido por este protocolo de estudo e recusar-se a assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cadonilimabe+TACE
Cadonilimabe (15mg/kg Q3W D1)+TACE
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Cadonilimabe: 15mg/kg Q3W Dia1 Selecione a melhor estratégia de tratamento TACE.
TACE tradicional (cTACE) ou DEB-TACE pode ser selecionado.
O tratamento com TACE pode ser continuado conforme necessário com base no controle da doença.
A combinação de cadonilimabe é administrada 3 a 7 dias após o primeiro tratamento TACE, e a administração subsequente de cardonilizumabe é administrada uma vez a cada 3 semanas, se o tempo se sobrepõe ao tratamento TACE, geralmente é administrado 3 a 7 dias após o tratamento TACE.
O tratamento foi descontinuado até toxicidade intolerável, morte, retirada do consentimento informado, início de uma nova terapia antitumoral ou outro motivo especificado no protocolo, o que ocorrer primeiro.
Os pacientes deste estudo receberam cadonilimabe por até 24 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 1 ano
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ORR é definido como a porcentagem de participantes que têm uma resposta completa confirmada ou resposta parcial de acordo com o RECIST 1.1.
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Até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até dois anos
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PFS é definido como o tempo desde a inscrição no estudo até a primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa.
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Até dois anos
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Até dois anos
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A duração desde a data de recrutamento até a data da morte por qualquer causa.
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Até dois anos
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Eventos adversos (segurança)
Prazo: Até dois anos
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Os eventos adversos (segurança) serão avaliados de acordo com o NCI CTCAE Versão 5.0. O número e a gravidade dos efeitos colaterais relacionados ao tratamento, incluindo AE e SAE, serão registrados durante o tratamento.
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Até dois anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EHBHKY2023-H006-P001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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