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Cadonilimab plus TACE bei Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom im mittleren Stadium

21. Juni 2023 aktualisiert von: Shen Feng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Cadonilimab kombiniert mit transarterieller Chemoembolisation (TACE) bei Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom im Zwischenstadium: Eine Phase-II-Studie mit einem einzigen Zentrum und einem Arm

Cadonilimab ist ein erstklassiger bispezifischer, humanisierter IgG1-Antikörper gegen PD-1 und CTLA-4, der das Potenzial hat, die Immunüberwachung in Tumoren zu stärken. Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cadonilimab in Kombination mit TACE bei Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom im mittleren Stadium.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

41

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200438
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. vor der Einschreibung unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.
  2. Alter > 18 Jahre, beide Geschlechter
  3. Patienten mit histologisch oder pathologisch bestätigtem intermediärem hepatozellulärem Karzinom; BCLC-Stadium B oder CNLC-Stadium II
  4. keine vorherige Antitumortherapie
  5. Child-Pugh A oder B7.
  6. mit messbaren Läsionen (≥10 mm langer Durchmesser im CT-Scan für Nicht-Lymphknotenläsionen und ≥15 mm kurzer Durchmesser im CT-Scan für Lymphknotenläsionen gemäß RECIST 1.1-Kriterien).
  7. ECOG PS-Score: 0 bis 1.
  8. erwartetes Überleben von >12 Wochen.
  9. Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  1. BCLC C-Stadium HCC
  2. In Kombination mit einer schweren Herz-, Lungen-, Nieren- oder anderen wichtigen Organfunktionsstörung oder in Kombination mit einer schweren Infektion oder anderen schwerwiegenden Begleiterkrankungen, die eine Behandlung nicht vertragen (> CTCAE Version 5.0 unerwünschte Ereignisse des Grades 2).
  3. Bei unkontrollierter Hepatitis B (HBV-DNA >2000 IU/ml und erhöhte ALT).
  4. Hepatozelluläres Karzinom mit mehreren Knoten außerhalb des hemihepatischen Bereichs.
  5. Patienten mit einem Tumorthrombus erreichen oder überschreiten die Pfortader.
  6. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen.
  7. Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf verwandte Arzneimittel.
  8. Geschichte der Organtransplantation.
  9. Schwangere, stillende Mütter.
  10. Patienten haben andere Faktoren, die die Patientenaufnahme und die Beurteilungsergebnisse beeinträchtigen können.
  11. Verweigern Sie die Nachuntersuchung gemäß diesem Studienprotokoll und verweigern Sie die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cadonilimab+TACE
Cadonilimab (15 mg/kg Q3W D1)+TACE
Arzneimittel: Cadonilimab+TACE
Cadonilimab: 15 mg/kg Q3W Tag1 Wählen Sie die beste TACE-Behandlungsstrategie. Es kann zwischen traditioneller TACE (cTACE) und DEB-TACE gewählt werden. Die TACE-Behandlung kann je nach Krankheitskontrolle bei Bedarf fortgesetzt werden. Die Kombination von Cadonilimab wird 3 bis 7 Tage nach der ersten TACE-Behandlung verabreicht, und die anschließende Verabreichung von Cardonilizumab erfolgt alle 3 Wochen. Wenn sich der Zeitpunkt mit der TACE-Behandlung überschneidet, erfolgt die Verabreichung im Allgemeinen 3 bis 7 Tage nach der TACE-Behandlung. Die Behandlung wurde bis zu einer unerträglichen Toxizität, Tod, Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung, Beginn einer neuen Antitumortherapie oder einem anderen im Protokoll genannten Grund abgebrochen, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Patienten dieser Studie erhielten Cadonilimab bis zu 24 Monate lang.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß RECIST 1.1 eine bestätigte vollständige oder teilweise Remission haben.
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zu zwei Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Die Dauer vom Datum der Einstellung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Bis zu zwei Jahre
Unerwünschte Ereignisse (Sicherheit)
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Unerwünschte Ereignisse (Sicherheit) werden gemäß NCI CTCAE Version 5.0 bewertet. Die Anzahl und Schwere der behandlungsbedingten Nebenwirkungen, einschließlich UE und SAE, werden während der Behandlung aufgezeichnet.
Bis zu zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EHBHKY2023-H006-P001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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