Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cadonilimab Plus TACE u pacientů s neresekabilním hepatocelulárním karcinomem ve středním stadiu

21. června 2023 aktualizováno: Shen Feng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Cadonilimab v kombinaci s transarteriální chemoembolizací (TACE) u pacientů s neresekabilním hepatocelulárním karcinomem ve středním stadiu: studie s jedním centrem, s jedním ramenem, fáze II

Cadonilimab je prvotřídní bispecifická humanizovaná IgG1 protilátka zacílená na PD-1 a CTLA-4, která má potenciál posílit imunitní dohled u nádorů. Cílem této klinické studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost cadonilimabu v kombinaci s TACE u pacientů s neresekabilním hepatocelulárním karcinomem ve středním stadiu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

41

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200438
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. písemný informovaný souhlas podepsaný před zápisem.
  2. věk > 18 let, obě pohlaví
  3. pacienti s histologicky nebo patologicky potvrzeným intermediárním hepatocelulárním karcinomem; BCLC stupeň B nebo CNLC stupeň II
  4. žádná předchozí protinádorová léčba
  5. Child-Pugh A nebo B7.
  6. s měřitelnými lézemi (≥10 mm dlouhý průměr na CT skenu pro neléze lymfatických uzlin a ≥15 mm krátký průměr na CT skenu pro léze lymfatických uzlin podle kritérií RECIST 1.1).
  7. ECOG PS skóre: 0:1.
  8. očekávané přežití >12 týdnů.
  9. Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  1. BCLC C fáze HCC
  2. V kombinaci se závažnou dysfunkcí srdce, plic, ledvin nebo jiných důležitých orgánů nebo v kombinaci se závažnou infekcí nebo jinými závažnými přidruženými chorobami, které nemohou tolerovat léčbu (> nežádoucí příhody CTCAE verze 5.0 stupně 2).
  3. Při nekontrolované hepatitidě B (HBV-DNA > 2000 IU/ml a zvýšené ALT).
  4. Multi-nodulový hepatocelulární karcinom mimo hemihepatální rozsah.
  5. Pacienti s nádorovým trombem dosahují nebo přesahují portální žílu.
  6. Anamnéza jiných malignit.
  7. Anamnéza alergických reakcí na příbuzné léky.
  8. Historie transplantace orgánů.
  9. Těhotné ženy, kojící matky.
  10. Pacienti mají další faktory, které mohou interferovat se zařazováním pacientů a výsledky hodnocení.
  11. Odmítněte sledování, jak to vyžaduje tento protokol studie, a odmítněte podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cadonilimab + TACE
Cadonilimab (15 mg/kg Q3W D1) + TACE
Lék: Cadonilimab + TACE
Cadonilimab: 15 mg/kg Q3W Day1 Vyberte nejlepší strategii léčby TACE. Lze zvolit tradiční TACE (cTACE) nebo DEB-TACE. Léčba TACE může pokračovat podle potřeby na základě kontroly onemocnění. Kombinace cadonilimabu se podává 3 až 7 dní po první léčbě TACE a následné podání cardonilizumabu se podává jednou za 3 týdny, pokud se doba překrývá s léčbou TACE, podává se zpravidla 3 až 7 dní po léčbě TACE. Léčba byla přerušena až do netolerovatelné toxicity, smrti, odvolání informovaného souhlasu, zahájení nové protinádorové terapie nebo jiného důvodu specifikovaného v protokolu, podle toho, co nastane dříve. Pacienti v této studii dostávali cadonilimab po dobu až 24 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Do 1 roku
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří mají potvrzenou úplnou nebo částečnou odpověď podle RECIST 1.1.
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až dva roky
PFS je definována jako doba od zařazení do studie do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až dva roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až dva roky
Doba trvání od data náboru do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až dva roky
Nežádoucí události (bezpečnost)
Časové okno: Až dva roky
Nežádoucí účinky (bezpečnost) budou hodnoceny podle NCI CTCAE verze 5.0. Během léčby bude zaznamenáván počet a závažnost vedlejších účinků souvisejících s léčbou, včetně AE a SAE.
Až dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EHBHKY2023-H006-P001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Cadonilimab + TACE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit