Cadonilimab más TACE en pacientes con carcinoma hepatocelular no resecable en estadio intermedio
21 de junio de 2023 actualizado por: Shen Feng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Cadonilimab combinado con quimioembolización transarterial (TACE) en pacientes con carcinoma hepatocelular no resecable en estadio intermedio: ensayo de fase II de un solo centro y un solo grupo
El cadonilimab es un anticuerpo IgG1 humanizado, biespecífico, de primera clase, dirigido a PD-1 y CTLA-4, que tiene el potencial de impulsar la vigilancia inmunológica en tumores.
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y seguridad de cadonilimab combinado con TACE en pacientes con carcinoma hepatocelular no resecable en estadio intermedio.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
41
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200438
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado por escrito firmado antes de la inscripción.
- edad > 18 años, ambos sexos
- pacientes con carcinoma hepatocelular intermedio confirmado histológica o patológicamente; BCLC etapa B o CNLC etapa II
- sin tratamiento antitumoral previo
- Child-Pugh A o B7.
- con lesiones medibles (≥10 mm de diámetro de largo en la tomografía computarizada para lesiones no ganglionares y ≥15 mm de diámetro corto en la tomografía computarizada para lesiones de los ganglios linfáticos según los criterios RECIST 1.1).
- Puntuación ECOG PS: 0 a 1.
- supervivencia esperada de >12 semanas.
- Función adecuada del órgano
Criterio de exclusión:
- BCLC etapa C HCC
- En combinación con disfunción grave del corazón, los pulmones, los riñones u otros órganos importantes, o en combinación con una infección grave u otras enfermedades graves asociadas, que no pueden tolerar el tratamiento (> CTCAE Versión 5.0 eventos adversos de grado 2).
- Con hepatitis B no controlada (ADN-VHB >2000 UI/ml y ALT elevada).
- Carcinoma hepatocelular multinódulo fuera del rango hemihepático.
- Pacientes con trombo tumoral que alcanza o supera la vena porta.
- Antecedentes de otras neoplasias malignas.
- Antecedentes de reacciones alérgicas a medicamentos relacionados.
- Historia del trasplante de órganos.
- Mujeres embarazadas, madres lactantes.
- Los pacientes tienen otros factores que pueden interferir con la inscripción de pacientes y los resultados de la evaluación.
- Rechazar el seguimiento según lo exige este protocolo de estudio y negarse a firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cadonilimab+TACE
Cadonilimab (15 mg/kg Q3W D1)+TACE
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Cadonilimab: 15 mg/kg Q3W Día1 Seleccione la mejor estrategia de tratamiento con TACE.
Se puede seleccionar TACE tradicional (cTACE) o DEB-TACE.
El tratamiento con TACE se puede continuar según sea necesario según el control de la enfermedad.
La combinación de cadonilimab se administra de 3 a 7 días después del primer tratamiento con TACE, y la administración posterior de cardonilizumab se administra una vez cada 3 semanas; si el tiempo se superpone con el tratamiento con TACE, generalmente se administra de 3 a 7 días después del tratamiento con TACE.
El tratamiento se suspendió hasta toxicidad intolerable, muerte, retiro del consentimiento informado, inicio de una nueva terapia antitumoral u otra razón especificada en el protocolo, lo que ocurra primero.
Los pacientes de este estudio recibieron cadonilimab durante un máximo de 24 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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ORR se define como el porcentaje de participantes que tienen una respuesta completa confirmada o una respuesta parcial según RECIST 1.1.
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Hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta dos años
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La SLP se define como el tiempo desde la inscripción en el ensayo hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
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Hasta dos años
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta dos años
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La duración desde la fecha de reclutamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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Hasta dos años
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Eventos adversos (seguridad)
Periodo de tiempo: Hasta dos años
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Los eventos adversos (seguridad) se evaluarán de acuerdo con la versión 5.0 de NCI CTCAE. La cantidad y la gravedad de los efectos secundarios relacionados con el tratamiento, incluidos AE y SAE, se registrarán durante el tratamiento.
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Hasta dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EHBHKY2023-H006-P001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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