Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cadonilimab Plus TACE hos pasienter med ikke-opererbart hepatocellulært karsinom i mellomstadiet

21. juni 2023 oppdatert av: Shen Feng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Kadonilimab kombinert med transarteriell kjemoembolisering (TACE) hos pasienter med ikke-opererbart hepatocellulært karsinom i mellomstadiet: et enkelt senter, enkeltarm, fase II-studie

Cadonilimab er et første-i-klassen bispesifikt, humanisert IgG1-antistoff rettet mot PD-1 og CTLA-4, som har potensial til å øke immunovervåkingen i svulster. Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten og sikkerheten til kadonilimab kombinert med TACE hos pasienter med ikke-opererbart hepatocellulært karsinom i mellomstadiet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200438
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. skriftlig informert samtykke signert før påmelding.
  2. alder > 18 år, begge kjønn
  3. pasienter med histologisk eller patologisk bekreftet intermediær hepatocellulær karsinom; BCLC trinn B eller CNLC trinn II
  4. ingen tidligere antitumorbehandling
  5. Child-Pugh A eller B7.
  6. med målbare lesjoner (≥10 mm lang diameter på CT-skanning for ikke-lymfeknutelesjoner og ≥15 mm kort diameter på CT-skanning for lymfeknutelesjoner i henhold til RECIST 1.1-kriterier).
  7. ECOG PS-poengsum: 0 til 1.
  8. forventet overlevelse på >12 uker.
  9. Tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  1. BCLC C trinn HCC
  2. I kombinert med alvorlig hjerte-, lunge-, nyre- eller andre viktige organdysfunksjoner, eller kombinert med alvorlig infeksjon eller andre alvorlige assosierte sykdommer, som ikke tåler behandling (> CTCAE versjon 5.0 bivirkninger av grad 2).
  3. Med ukontrollert hepatitt B (HBV-DNA>2000 IE/ml og forhøyet ALAT).
  4. Multiknuter hepatocellulært karsinom utenfor hemi-hepatisk område.
  5. Pasienter med tumortrombe når eller overskrider portvenen.
  6. Historie om andre maligniteter.
  7. Anamnese med allergiske reaksjoner på relaterte legemidler.
  8. Historie om organtransplantasjon.
  9. Gravide kvinner, ammende mødre.
  10. Pasienter har andre faktorer som kan forstyrre pasientregistrering og vurderingsresultater.
  11. Avslå oppfølging som kreves av denne studieprotokollen og nekt å signere informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cadonilimab+TACE
Kadonilimab (15mg/kg Q3W D1)+TACE
Legemiddel: Cadonilimab+TACE
Cadonilimab: 15mg/kg Q3W Dag1 Velg den beste TACE-behandlingsstrategien. Tradisjonell TACE (cTACE) eller DEB-TACE kan velges. TACE-behandling kan fortsettes etter behov basert på sykdomskontroll. Kombinasjonen av cadonilimab gis 3 til 7 dager etter den første TACE-behandlingen, og den påfølgende administreringen av cardonilizumab gis en gang hver 3. uke, hvis tiden overlapper med TACE-behandlingen, administreres den vanligvis 3 til 7 dager etter TACE-behandlingen. Behandlingen ble avbrutt inntil utålelig toksisitet, død, tilbaketrekking av informert samtykke, initiering av en ny antitumorbehandling eller annen grunn spesifisert i protokollen, avhengig av hva som inntreffer først. Pasienter i denne studien fikk cadonilimab i opptil 24 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 1 år
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som har bekreftet fullstendig respons eller delvis respons i henhold til RECIST 1.1.
Inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil to år
PFS er definert som tiden fra registrering av studien til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Inntil to år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil to år
Varigheten fra rekrutteringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak.
Inntil to år
Uønskede hendelser (sikkerhet)
Tidsramme: Inntil to år
Bivirkninger (sikkerhet) vil bli evaluert i henhold til NCI CTCAE versjon 5.0. Antall og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger, inkludert AE og SAE, vil bli registrert under behandlingen.
Inntil to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EHBHKY2023-H006-P001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cadonilimab+TACE

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere