Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cadonilimab Plus TACE közepes stádiumú nem reszekálható hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél

2023. június 21. frissítette: Shen Feng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Cadonilimab kombinálva transzarteriális kemoembolizációval (TACE) közepes stádiumú, nem reszekálható hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél: egyetlen központ, egyetlen kar, II. fázisú vizsgálat

A cadonilimab egy első osztályú bispecifikus, humanizált IgG1 antitest, amely a PD-1-et és a CTLA-4-et célozza, és amely potenciálisan fokozza az immunrendszer felügyeletét daganatok esetén. Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a cadonilimab és a TACE kombinációjának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése olyan betegeknél, akik köztes stádiumú nem reszekálható hepatocelluláris karcinómában szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

41

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200438
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. a beiratkozás előtt aláírt írásos beleegyezés.
  2. életkor > 18 év, mindkét nem
  3. szövettanilag vagy patológiásan igazolt intermedier hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek; BCLC szakasz B vagy CNLC szakasz II
  4. nincs korábbi daganatellenes terápia
  5. Child-Pugh A vagy B7.
  6. mérhető elváltozásokkal (≥10 mm hosszú átmérőjű CT-vizsgálaton nem nyirokcsomó-léziókra és ≥15 mm-es rövid átmérőjű CT-vizsgálaton nyirokcsomó-elváltozásokra a RECIST 1.1 kritériumok szerint).
  7. ECOG PS pontszám: 0-tól 1-ig.
  8. a várható túlélés >12 hét.
  9. Megfelelő szervműködés

Kizárási kritériumok:

  1. BCLC C szakasz HCC
  2. Súlyos szív-, tüdő-, vese- vagy más fontos szervi diszfunkcióval kombinálva, vagy súlyos fertőzéssel vagy más súlyos kapcsolódó betegséggel kombinálva, amelyek nem tolerálják a kezelést (> CTCAE Version 5.0 2. fokozatú nemkívánatos események).
  3. Nem kontrollált hepatitis B-vel (HBV-DNS>2000 NE/ml és emelkedett ALT).
  4. Több csomós hepatocelluláris karcinóma a hemi-hepatikus tartományon kívül.
  5. A daganatos trombusban szenvedő betegek elérik vagy túllépik a portális vénát.
  6. Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében.
  7. A rokon gyógyszerekkel szembeni allergiás reakciók története.
  8. A szervátültetés története.
  9. Terhes nők, szoptató anyák.
  10. A betegeknél más tényezők is befolyásolhatják a betegek felvételét és az értékelési eredményeket.
  11. A jelen vizsgálati protokollban előírt nyomon követést utasítsa el, és tagadja meg a tájékozott beleegyezés aláírását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cadonilimab+TACE
Cadonilimab (15 mg/kg Q3W D1)+TACE
Drog: Cadonilimab+TACE
Cadonilimab: 15mg/kg Q3W Day1 Válassza ki a legjobb TACE kezelési stratégiát. Hagyományos TACE (cTACE) vagy DEB-TACE választható. A TACE-kezelés szükség szerint folytatható a betegség elleni védekezés alapján. A cadonilimab kombinációt az első TACE-kezelés után 3-7 nappal adják, az ezt követő cardonilizumab-kezelést 3 hetente egyszer, ha az idő átfedésben van a TACE-kezeléssel, általában a TACE-kezelés után 3-7 nappal adják be. A kezelést az elviselhetetlen toxicitás, a halál, a tájékozott beleegyezés visszavonásáig, az új daganatellenes terápia megkezdéséig vagy a protokollban meghatározott egyéb okig – amelyik előbb bekövetkezik – megszakították. A vizsgálatban részt vevő betegek legfeljebb 24 hónapig kaptak cadonilimabot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 1 év
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a RECIST 1.1 szerint megerősített teljes vagy részleges válasz van.
Akár 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár két évig
A PFS a vizsgálatba való beiratkozástól a betegség első dokumentált progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő.
Akár két évig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár két évig
Az időtartam a felvétel időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig.
Akár két évig
Káros események (biztonság)
Időkeret: Akár két évig
A nemkívánatos események (biztonsági) értékelése az NCI CTCAE 5.0-s verziója szerint történik. A kezeléssel összefüggő mellékhatások számát és súlyosságát, beleértve az AE-t és a SAE-t, a kezelés során rögzítik.
Akár két évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EHBHKY2023-H006-P001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cadonilimab+TACE

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel