Cadonilimab plus TACE bij patiënten met inoperabel hepatocellulair carcinoom in de tussenfase
21 juni 2023 bijgewerkt door: Shen Feng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Cadonilimab gecombineerd met transarteriële chemo-embolisatie (TACE) bij patiënten met intermediair inoperabel hepatocellulair carcinoom: een fase II-onderzoek met één centrum en één arm
Cadonilimab is een first-in-class bispecifiek, gehumaniseerd IgG1-antilichaam gericht op PD-1 en CTLA-4, dat het potentieel heeft om de immuunbewaking in tumoren te versterken.
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van cadonilimab in combinatie met TACE bij patiënten met inoperabel hepatocellulair carcinoom in een tussenstadium.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
41
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200438
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend voorafgaand aan inschrijving.
- leeftijd > 18 jaar, beide geslachten
- patiënten met histologisch of pathologisch bevestigd intermediair hepatocellulair carcinoom; BCLC stadium B of CNLC stadium II
- geen eerdere antitumortherapie
- Kind-Pugh A of B7.
- met meetbare laesies (≥10 mm lange diameter op CT-scan voor niet-lymfeklierlaesies en ≥15 mm korte diameter op CT-scan voor lymfeklierlaesies volgens RECIST 1.1-criteria).
- ECOG PS-score: 0 tot 1.
- verwachte overleving van >12 weken.
- Voldoende orgaanfunctie
Uitsluitingscriteria:
- BCLC C-stadium HCC
- In combinatie met een ernstige hart-, long-, nier- of andere belangrijke orgaanfunctiestoornis, of in combinatie met een ernstige infectie of andere ernstige gerelateerde ziekten, die behandeling niet tolereren (> CTCAE versie 5.0 bijwerkingen van graad 2).
- Met ongecontroleerde hepatitis B (HBV-DNA>2000 IE/ml en verhoogd ALAT).
- Hepatocellulair carcinoom met meerdere knobbeltjes buiten het hemi-hepatische bereik.
- Patiënten met een tumortrombus bereikt of overschrijdt de poortader.
- Geschiedenis van andere maligniteiten.
- Geschiedenis van allergische reacties op verwante geneesmiddelen.
- Geschiedenis van orgaantransplantatie.
- Zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven.
- Patiënten hebben andere factoren die de inschrijving van patiënten en de beoordelingsresultaten kunnen verstoren.
- Weiger follow-up zoals vereist door dit onderzoeksprotocol en weiger geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cadonilimab+TACE
Cadonilimab (15mg/kg Q3W D1)+TACE
|
Cadonilimab: 15 mg/kg Q3W Dag1 Selecteer de beste TACE-behandelingsstrategie.
Er kan gekozen worden voor traditionele TACE (cTACE) of DEB-TACE.
De TACE-behandeling kan naar behoefte worden voortgezet op basis van ziektebestrijding.
De combinatie van cadonilimab wordt 3 tot 7 dagen na de eerste TACE-behandeling gegeven en de daaropvolgende toediening van cardonilizumab wordt eens in de 3 weken gegeven, als de tijd overlapt met de TACE-behandeling, wordt deze over het algemeen 3 tot 7 dagen na de TACE-behandeling toegediend.
De behandeling werd stopgezet tot onaanvaardbare toxiciteit, overlijden, intrekking van geïnformeerde toestemming, start van een nieuwe antitumortherapie of een andere in het protocol gespecificeerde reden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Patiënten in deze studie kregen maximaal 24 maanden cadonilimab.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde volledige of gedeeltelijke respons volgens RECIST 1.1.
|
Tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot twee jaar
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving voor het onderzoek tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot twee jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot twee jaar
|
De duur vanaf de datum van aanwerving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot twee jaar
|
|
Bijwerkingen (veiligheid)
Tijdsspanne: Tot twee jaar
|
Bijwerkingen (veiligheid) zullen worden beoordeeld volgens de NCI CTCAE versie 5.0. Het aantal en de ernst van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen, waaronder AE en SAE, zullen tijdens de behandeling worden geregistreerd.
|
Tot twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 april 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juli 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EHBHKY2023-H006-P001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .