卡多尼单抗联合 TACE 治疗中期不可切除肝细胞癌患者
2023年6月21日 更新者：Shen Feng、Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
卡多尼利单抗联合经动脉化疗栓塞 (TACE) 治疗中期不可切除肝细胞癌患者：单中心、单臂、II 期试验
Cadonilimab 是一种针对 PD-1 和 CTLA-4 的一流双特异性人源化 IgG1 抗体，具有增强肿瘤免疫监视的潜力。
该临床试验的目的是评估卡多利单抗联合 TACE 对中期不可切除肝细胞癌患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
41
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200438
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 注册前签署的书面知情同意书。
- 年龄 > 18 岁，男女皆宜
- 经组织学或病理证实的中间型肝细胞癌患者； BCLC B 期或 CNLC II 期
- 既往未接受过抗肿瘤治疗
- Child-Pugh A 或 B7。
- 具有可测量的病灶（根据 RECIST 1.1 标准，非淋巴结病灶 CT 扫描长径≥10 mm，淋巴结病灶 CT 扫描短径 ≥15 mm）。
- ECOG PS 评分：0 到 1。
- 预期生存期 >12 周。
- 足够的器官功能
排除标准：
- BCLC C期肝癌
- 合并严重心、肺、肾或其他重要器官功能障碍，或合并严重感染或其他严重相关疾病，无法耐受治疗（>CTCAE 5.0版2级不良事件）。
- 患有未受控制的乙型肝炎（HBV-DNA>2000 IU/ml 且 ALT 升高）。
- 超出半肝范围的多结节性肝细胞癌。
- 肿瘤血栓到达或超过门静脉的患者。
- 其他恶性肿瘤病史。
- 对相关药物有过敏反应史。
- 器官移植的历史。
- 孕妇、哺乳期妇女。
- 患者还有其他可能干扰患者入组和评估结果的因素。
- 拒绝按照本研究方案的要求进行随访并拒绝签署知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卡多尼利单抗+TACE
卡多尼利单抗 (15mg/kg Q3W D1)+TACE
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卡多尼利单抗：15mg/kg Q3W 第 1 天 选择最佳 TACE 治疗策略。
可选择传统TACE（cTACE）或DEB-TACE。
根据疾病控制情况，可以根据需要继续 TACE 治疗。
卡多尼利单抗联合用药在首次TACE治疗后3~7天给予，后续卡多尼利珠单抗每3周给予一次，如果时间与TACE治疗重叠，一般在TACE治疗后3~7天给予。
停止治疗直至出现无法耐受的毒性、死亡、撤回知情同意、开始新的抗肿瘤治疗或方案中指定的其他原因，以先发生者为准。
该研究中的患者接受卡多尼单抗治疗长达 24 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 1 年
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ORR 定义为根据 RECIST 1.1 确认完全缓解或部分缓解的参与者的百分比。
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长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长两年
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PFS 定义为从试验入组到首次记录疾病进展或因任何原因死亡的时间。
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最长两年
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总生存期（OS）
大体时间：最长两年
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从入伍之日到因任何原因死亡之日的持续时间。
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最长两年
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不良事件（安全）
大体时间：最长两年
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不良事件（安全性）将根据NCI CTCAE 5.0版进行评估。治疗期间将记录治疗相关副作用（包括AE和SAE）的数量和严重程度。
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最长两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月24日
初级完成 (估计的)
2024年7月30日
研究完成 (估计的)
2025年7月30日
研究注册日期
首次提交
2023年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月21日
首次发布 (实际的)
2023年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月21日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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