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Cadonilimab Plus TACE in pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile in stadio intermedio

21 giugno 2023 aggiornato da: Shen Feng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Cadonilimab combinato con chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) in pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile in stadio intermedio: uno studio di fase II a singolo centro, a braccio singolo

Il cadonilimab è un anticorpo IgG1 umanizzato bispecifico di prima classe che ha come bersaglio PD-1 e CTLA-4, che ha il potenziale per potenziare la sorveglianza immunitaria nei tumori. L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza di cadonilimab in combinazione con TACE in pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile in stadio intermedio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

41

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200438
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. consenso informato scritto firmato prima dell'arruolamento.
  2. età > 18 anni, entrambi i sessi
  3. pazienti con carcinoma epatocellulare intermedio confermato istologicamente o patologicamente; BCLC stadio B o CNLC stadio II
  4. nessuna precedente terapia antitumorale
  5. Child-Pugh A o B7.
  6. con lesioni misurabili (diametro lungo ≥10 mm alla TC per lesioni non linfonodali e diametro corto ≥15 mm alla TC per lesioni linfonodali secondo i criteri RECIST 1.1).
  7. Punteggio ECOG PS: da 0 a 1.
  8. sopravvivenza attesa > 12 settimane.
  9. Adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  1. BCLC stadio C HCC
  2. In combinazione con grave disfunzione cardiaca, polmonare, renale o di altri organi importanti, o in combinazione con infezioni gravi o altre gravi malattie associate, che non possono tollerare il trattamento (> CTCAE Versione 5.0 eventi avversi di grado 2).
  3. Con epatite B non controllata (HBV-DNA>2000 UI/ml e ALT elevata).
  4. Carcinoma epatocellulare multinodulo oltre il range emi-epatico.
  5. I pazienti con trombo tumorale raggiungono o superano la vena porta.
  6. Storia di altre neoplasie.
  7. Storia di reazioni allergiche a farmaci correlati.
  8. Storia del trapianto di organi.
  9. Donne incinte, madri che allattano.
  10. I pazienti hanno altri fattori che possono interferire con l'arruolamento dei pazienti e con i risultati della valutazione.
  11. Rifiutare il follow-up come richiesto da questo protocollo di studio e rifiutare di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cadonilimab + TACE
Cadonilimab (15 mg/kg Q3W D1) + TACE
Droga: Cadonilimab + TACE
Cadonilimab: 15 mg/kg Q3W Day1 Seleziona la migliore strategia di trattamento TACE. È possibile selezionare TACE tradizionale (cTACE) o DEB-TACE. Il trattamento con TACE può essere continuato secondo necessità in base al controllo della malattia. La combinazione di cadonilimab viene somministrata da 3 a 7 giorni dopo il primo trattamento con TACE e la successiva somministrazione di cardonilizumab viene somministrata una volta ogni 3 settimane, se il tempo si sovrappone al trattamento con TACE, viene generalmente somministrato da 3 a 7 giorni dopo il trattamento con TACE. Il trattamento è stato interrotto fino a tossicità intollerabile, decesso, ritiro del consenso informato, inizio di una nuova terapia antitumorale o altro motivo specificato nel protocollo, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I pazienti in questo studio hanno ricevuto cadonilimab per un massimo di 24 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta completa confermata o una risposta parziale secondo RECIST 1.1.
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a due anni
La PFS è definita come il tempo dall'arruolamento dello studio alla prima progressione documentata della malattia o al decesso per qualsiasi causa.
Fino a due anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a due anni
La durata dalla data di assunzione alla data di morte per qualsiasi causa.
Fino a due anni
Eventi avversi (sicurezza)
Lasso di tempo: Fino a due anni
Gli eventi avversi (sicurezza) saranno valutati secondo la versione 5.0 dell'NCI CTCAE. Il numero e la gravità degli effetti collaterali correlati al trattamento, inclusi AE e SAE, saranno registrati durante il trattamento.
Fino a due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EHBHKY2023-H006-P001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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