Cadonilimab Plus TACE u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym w pośrednim stadium
21 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Shen Feng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Kadonilimab w skojarzeniu z przeztętniczą chemioembolizacją (TACE) u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym w pośrednim stadium zaawansowania: jednoośrodkowe, jednoramienne badanie fazy II
Kadonilimab jest pierwszym w swojej klasie bispecyficznym, humanizowanym przeciwciałem IgG1 ukierunkowanym na PD-1 i CTLA-4, które może zwiększyć nadzór immunologiczny w nowotworach.
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kadonilimabu w skojarzeniu z TACE u chorych na nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego w pośrednim stadium zaawansowania.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
41
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200438
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pisemna świadoma zgoda podpisana przed rejestracją.
- wiek > 18 lat, obojga płci
- pacjentów z potwierdzonym histologicznie lub patologicznie pośrednim rakiem wątrobowokomórkowym; BCLC etap B lub CNLC etap II
- brak wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej
- Child-Pugh A lub B7.
- z mierzalnymi zmianami (średnica ≥10 mm w tomografii komputerowej w przypadku zmian niezwiązanych z węzłami chłonnymi i krótka średnica ≥15 mm w badaniu tomografii komputerowej w przypadku zmian w węzłach chłonnych zgodnie z kryteriami RECIST 1.1).
- Wynik ECOG PS: 0 do 1.
- przewidywane przeżycie >12 tygodni.
- Odpowiednia funkcja narządów
Kryteria wyłączenia:
- BCLC stopień C HCC
- W połączeniu z ciężką dysfunkcją serca, płuc, nerek lub innych ważnych narządów lub w połączeniu z poważną infekcją lub innymi poważnymi chorobami towarzyszącymi, które nie tolerują leczenia (zdarzenia niepożądane stopnia 2. > CTCAE wersja 5.0).
- Z niekontrolowanym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (HBV-DNA >2000 IU/ml i podwyższona aktywność AlAT).
- Wieloguzkowy rak wątrobowokomórkowy poza obszarem hemi-wątrobowym.
- Pacjenci ze skrzepliną w guzie sięgają lub przekraczają żyłę wrotną.
- Historia innych nowotworów złośliwych.
- Historia reakcji alergicznych na leki pokrewne.
- Historia transplantacji narządów.
- Kobiety w ciąży, matki karmiące.
- Pacjenci mają inne czynniki, które mogą zakłócać rejestrację pacjentów i wyniki oceny.
- Odmówić kontynuacji zgodnie z tym protokołem badania i odmówić podpisania świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kadonilimab + TACE
Kadonilimab (15 mg/kg co 3 tyg. dziennie) + TACE
|
Kadonilimab: 15 mg/kg co 3 tyg. Dzień 1 Wybierz najlepszą strategię leczenia TACE.
Można wybrać tradycyjny TACE (cTACE) lub DEB-TACE.
Leczenie TACE można kontynuować w razie potrzeby w oparciu o kontrolę choroby.
Skojarzenie kadonilimabu podaje się 3 do 7 dni po pierwszym zabiegu TACE, a kolejne podawanie kardonilizumabu raz na 3 tygodnie, jeśli czas pokrywa się z leczeniem TACE, zwykle podaje się 3 do 7 dni po leczeniu TACE.
Leczenie przerywano do wystąpienia nietolerowanej toksyczności, zgonu, wycofania świadomej zgody, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub z innego powodu określonego w protokole, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Pacjenci w tym badaniu otrzymywali kadonilimab przez okres do 24 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy mają potwierdzoną całkowitą lub częściową odpowiedź zgodnie z RECIST 1.1.
|
Do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do dwóch lat
|
PFS definiuje się jako czas od włączenia do badania do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do dwóch lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do dwóch lat
|
Czas trwania od daty rekrutacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Do dwóch lat
|
|
Zdarzenia niepożądane (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Do dwóch lat
|
Zdarzenia niepożądane (bezpieczeństwo) zostaną ocenione zgodnie z NCI CTCAE wersja 5.0. Liczba i nasilenie działań niepożądanych związanych z leczeniem, w tym AE i SAE, będą rejestrowane podczas leczenia.
|
Do dwóch lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EHBHKY2023-H006-P001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .