Cadonilimab Plus TACE potilailla, joilla on välivaiheen ei-leikkauksellinen hepatosellulaarinen karsinooma
keskiviikko 21. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Shen Feng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Kadonilimabi yhdistettynä transarteriaaliseen kemoembolisaatioon (TACE) potilailla, joilla on keskivaiheen ei-leikkauksellinen hepatosellulaarinen karsinooma: yksi keskus, yksi käsi, vaiheen II tutkimus
Kadonilimabi on luokkansa ensimmäinen bispesifinen, humanisoitu IgG1-vasta-aine, joka kohdistuu PD-1:een ja CTLA-4:ään ja jolla on potentiaalia tehostaa immuunivalvontaa kasvaimissa.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kadonilimabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä TACE:n kanssa potilailla, joilla on välivaiheen ei-leikkattava hepatosellulaarinen karsinooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
41
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200438
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kirjallinen tietoinen suostumus allekirjoitettu ennen ilmoittautumista.
- ikä > 18 vuotta, molemmat sukupuolet
- potilaat, joilla on histologisesti tai patologisesti vahvistettu maksasolusyöpä; BCLC vaihe B tai CNLC vaihe II
- ei aikaisempaa antituumorihoitoa
- Child-Pugh A tai B7.
- mitattavissa olevat leesiot (≥10 mm pitkä halkaisija CT-skannauksessa ei-imusolmukevaurioiden varalta ja ≥15 mm lyhyt halkaisija CT-skannauksella imusolmukevaurioiden varalta RECIST 1.1 -kriteerien mukaan).
- ECOG PS -pisteet: 0-1.
- odotettu eloonjääminen > 12 viikkoa.
- Riittävä elinten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- BCLC C-vaiheen HCC
- Yhdistettynä vakavaan sydämen, keuhkojen, munuaisten tai muiden tärkeiden elinten toimintahäiriöihin tai yhdistettynä vakavaan infektioon tai muihin vakaviin liittyviin sairauksiin, jotka eivät siedä hoitoa (> CTCAE versio 5.0, asteen 2 haittatapahtumat).
- Hallitsematon B-hepatiitti (HBV-DNA > 2000 IU/ml ja kohonnut ALAT).
- Monisolmuinen hepatosellulaarinen karsinooma, joka ylittää hemi-hepaattisen alueen.
- Potilaat, joilla on kasvaintukos saavuttaa tai ylittää porttilaskimon.
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia.
- Aiemmat allergiset reaktiot vastaaviin lääkkeisiin.
- Elinsiirtojen historia.
- Raskaana olevat naiset, imettävät äidit.
- Potilailla on muita tekijöitä, jotka voivat häiritä potilaiden rekisteröintiä ja arviointituloksia.
- Kieltäytyä tämän tutkimusprotokollan edellyttämästä seurannasta ja kieltäytyä allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kadonilimabi + TACE
Kadonilimabi (15 mg/kg Q3W D1) + TACE
|
Kadonilimabi: 15 mg/kg Q3W Day1 Valitse paras TACE-hoitostrategia.
Perinteinen TACE (cTACE) tai DEB-TACE voidaan valita.
TACE-hoitoa voidaan jatkaa tarpeen mukaan taudinhallinnan perusteella.
Kadonilimabiyhdistelmä annetaan 3–7 päivää ensimmäisen TACE-hoidon jälkeen, ja seuraava cardonilitsumabi annetaan kerran 3 viikossa. Jos aika osuu päällekkäin TACE-hoidon kanssa, se annetaan yleensä 3–7 päivää TACE-hoidon jälkeen.
Hoito keskeytettiin sietämättömään myrkyllisyyteen, kuolemaan, tietoisen suostumuksen peruuttamiseen, uuden kasvaimia estävän hoidon aloittamiseen tai muuhun protokollassa määriteltyyn syyyn sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Tämän tutkimuksen potilaat saivat kadonilimabia jopa 24 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on vahvistettu täydellinen vastaus tai osittainen vastaus RECIST 1.1:n mukaisesti.
|
Jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
|
PFS määritellään ajaksi tutkimukseen ilmoittautumisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa kaksi vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
|
Kesto työhönottopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa kaksi vuotta
|
|
Haittatapahtumat (turvallisuus)
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
|
Haittatapahtumat (turvallisuus ) arvioidaan NCI CTCAE -version 5.0 mukaan. Hoitoon liittyvien sivuvaikutusten, mukaan lukien AE ja SAE, määrä ja vakavuus kirjataan hoidon aikana.
|
Jopa kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EHBHKY2023-H006-P001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .