절제 불가능한 중기 간세포암종 환자에서 Cadonilimab + TACE
2023년 6월 21일 업데이트: Shen Feng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
중기 절제 불가능한 간세포 암종 환자에서 Cadonilimab과 경동맥 화학색전술(TACE) 병용: 단일 센터, 단일 팔, 2상 시험
카도닐리맙은 PD-1과 CTLA-4를 표적으로 하는 최초의 이중특이성 인간화 IgG1 항체로, 종양에서 면역 감시를 강화할 수 있는 잠재력을 가지고 있다.
이번 임상시험의 목표는 절제 불가능한 중기 간세포암종 환자를 대상으로 카도닐리맙과 TACE 병용요법의 효능과 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
41
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200438
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 등록 전에 서명한 서면 동의서.
- 나이 > 18세, 남녀 모두
- 조직학적 또는 병리학적으로 확인된 중간 간세포 암종 환자; BCLC B단계 또는 CNLC II단계
- 이전의 항종양 요법 없음
- 차일드-푸 A 또는 B7.
- 측정 가능한 병변(RECIST 1.1 기준에 따라 비림프절 병변의 경우 CT 스캔에서 길이가 10mm 이상이고 림프절 병변의 경우 CT 스캔에서 짧은 직경이 15mm 이상).
- ECOG PS 점수: 0에서 1.
- >12주의 예상 생존.
- 적절한 장기 기능
제외 기준:
- BCLC C 단계 HCC
- 치료를 견딜 수 없는 심각한 심장, 폐, 신장 또는 기타 중요한 기관 기능 장애와 조합되거나 심각한 감염 또는 기타 심각한 관련 질병과 조합됩니다(> CTCAE 버전 5.0 부작용 2등급).
- 조절되지 않는 B형 간염(HBV-DNA>2000 IU/ml 및 상승된 ALT).
- hemi-hepatic range를 넘어선 다발성 간세포 암종.
- 종양 혈전이 있는 환자는 문맥에 도달하거나 초과합니다.
- 다른 악성 종양의 병력.
- 관련 약물에 대한 알레르기 반응의 병력.
- 장기 이식의 역사.
- 임산부, 수유부.
- 환자에게는 환자 등록 및 평가 결과를 방해할 수 있는 다른 요인이 있습니다.
- 이 연구 프로토콜에서 요구하는 후속 조치를 거부하고 정보에 입각한 동의서 서명을 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카도닐리맙+TACE
카도닐리맙(15mg/kg Q3W D1)+TACE
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Cadonilimab: 15mg/kg Q3W Day1 최고의 TACE 치료 전략을 선택하십시오.
전통적인 TACE(cTACE) 또는 DEB-TACE를 선택할 수 있습니다.
TACE 치료는 질병 조절에 따라 필요에 따라 지속할 수 있습니다.
카도닐리맙 병합요법은 첫 번째 TACE 치료 후 3~7일에 투여하고, 이후 카르도닐리주맙은 3주에 한 번씩 투여하며, TACE 치료와 시간이 겹칠 경우 TACE 치료 3~7일 후에 투여하는 것이 일반적이다.
참을 수 없는 독성, 사망, 사전 동의 철회, 새로운 항종양 요법의 시작 또는 프로토콜에 명시된 다른 이유 중 먼저 발생하는 시점까지 치료를 중단했습니다.
이 연구의 환자들은 최대 24개월 동안 카도닐리맙을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 1년
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ORR은 RECIST 1.1에 따라 완전 반응 또는 부분 반응이 확인된 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 2년
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무진행생존(PFS)은 임상시험 등록부터 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 2년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
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모집일로부터 어떠한 사유로 인한 사망일까지의 기간.
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최대 2년
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부작용(안전)
기간: 최대 2년
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부작용(안전성)은 NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 평가될 것이다. AE 및 SAE를 포함하는 치료 관련 부작용의 수 및 중증도는 치료 동안 기록될 것이다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 24일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
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