Intraartikulär administrering av en medicinsk anordning gjord av en biologisk vegetabilisk matris för behandling av knäartros.
15 april 2025 uppdaterad av: Bios-Therapy, Physiological Systems for Health S.p.A
En randomiserad, parallell grupp, singelblind klinisk prövning mot aktiv komparator för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos en medicinsk apparat gjord av en vegetabilisk biologisk matris för behandling av knäartros.
En pre-market randomiserad, parallell grupp, singelblind, klinisk studie med en medicinsk anordning, gjord av vegetabiliskt material, för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av en knä-injektion av prövningsapparaten kontra aktiv komparator (Jonexa). Studiepopulationen kommer att bestå av 150 patienter diagnostiserade med primär knäartros. För närvarande är studien monocentrisk konkurrenskraftig.
Behandlingstiden för varje patient är 6 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
150 patienter med diagnosen primär knäartros kommer att skrivas in av upp till 3 centra.
Studien omfattar 7 besök på platscentret.
V-1 (behörighetsbedömning/screeningbesök):
- Insamling av skriftligt informerat samtycke
- Fysisk undersökning, inklusive mätning av antropometriska parametrar och vitala tecken (längd, vikt, diastoliskt/systoliskt tryck, hjärtfrekvens)
- Diagnostiserats med radiologiskt bekräftad primär artros i knäet enligt American College of Rheumatology kriterier (dvs en eller flera osteofyter och ett mätbart ledutrymme på en vanlig röntgenbild tagen inom 3 månader före screening).
- Blodprover: glykemi, kreatinin, fullständigt blodvärde med formel, ALT, AST, ALP, kalcium, kalium, natrium, C-reaktivt protein, totalt bilirubin. Urinprov.
- Råd om daglig dagboksskrivning för att samla in antalet samtidig medicinering före V0
- Registrering av biverkningar och samtidiga terapier i den dagliga dagboken
V0 (bekräftelse på innehav av urvalskriterier):
- Fysisk undersökning, inklusive mätning av antropometriska parametrar och vitala tecken (längd, vikt, diastoliskt/systoliskt tryck, hjärtfrekvens)
- Randomisering 1:1 till undersökningsenhet eller aktiv komparator Jonexa
- Intraartikulär administrering
- Observation av patienten i 30 minuter efter injektion
- Överensstämmelse med ifyllande av daglig dagbok
- Administrering av frågeformulär: WOMAC Pain and Function, SF-36 och global symptom relief questionnaire (CGI-I).
- Registrering av eventuella förändringar i samtidig behandling och eventuella biverkningar.
V1(Dag 3): säkerhetsbesök (3 dagar efter V0)
- Objektiv undersökning, inklusive mätning av vitala parametrar (vikt, diastoliskt/systoliskt blodtryck, hjärtfrekvens).
- Säkerhetsutvärdering och registrering av biverkningar och samtidiga terapier
- Kontrollera ifyllandet av den dagliga dagboken.
V2 (V2, vecka 2 ± 2 dagar) uppföljningsbesök:
- Objektiv undersökning, inklusive mätning av vitala parametrar (vikt, diastoliskt/systoliskt blodtryck, hjärtfrekvens).
- Kontrollera ifyllandet av den dagliga dagboken.
- Administration av det globala frågeformuläret för symptomlindring (CGI-I).
- Administrering av WOMAC Pain frågeformuläret.
- Registrering av biverkningar och samtidiga terapier.
- Instruktion att fylla i den dagliga dagboken via webbapp (smarttelefon) för att rapportera användning av alla samtidiga terapier. Om patienten inte kan använda webbappen kommer en papperskopia att ges.
V3 (V3, vecka 4 ± 2 dagar): uppföljningsbesök:
- Objektiv undersökning, inklusive mätning av vitala parametrar (vikt, diastoliskt/systoliskt blodtryck, hjärtfrekvens).
- Kontrollera ifyllandet av den dagliga dagboken.
- Administration av det globala frågeformuläret för symptomlindring (CGI-I).
- Enkätadministration: WOMAC Pain and Function, SF-36.
- Registrering av biverkningar och samtidiga terapier.
- Instruktion att fylla i den dagliga dagboken via webbapp (smarttelefon) för att rapportera användning av alla samtidiga terapier. Om patienten inte kan använda webbappen kommer en papperskopia att ges.
V4 (V4, vecka 12 ± 2 dagar) uppföljningsbesök:
- Fysisk undersökning, inklusive mätning av antropometriska parametrar och vitala tecken (längd, vikt, diastoliskt/systoliskt tryck, hjärtfrekvens)
- Kontroll av daglig dagbok
- Administration av det globala frågeformuläret för symptomlindring (CGI-I).
- Enkätadministration: WOMAC Pain and Function, SF-36.
- Registrering av biverkningar och samtidiga terapier.
- Instruktion att fylla i den dagliga dagboken via webbapp (smarttelefon) för att rapportera användning av alla samtidiga terapier. Om patienten inte kan använda webbappen kommer en papperskopia att ges.
V5 (V5, vecka 24 ± 3 dagar) studieslut eller för tidigt avbrytande besök:
- Objektiv undersökning, inklusive mätning av vitala parametrar
- Blodprov: blodsocker, kreatinin, blodvärde med formel, AST, ALP, kalcemi, kalium, natrium, C-reaktivt protein, totalt bilirubin. Urinundersökning.
- Kontroll av ifyllandet av den dagliga dagboken.
- Administration av det globala frågeformuläret för symptomlindring (CGI-I).
- Enkätadministration: WOMAC Pain and Function, SF-36.
- Registrering av biverkningar och samtidiga terapier.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Perugia, Italien, 06156
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke
- Patient av båda könen över 40 år
- Diagnos av primär artros i knäet enligt kriterierna från American College, radiologiskt bekräftad, d.v.s. en eller flera osteofyter och ett mätbart ledutrymme på en standardröntgen som tagits inom 3 månader före screening.
- Poäng ≥2 i målknäet på en Likert-skala vid WOMAC smärtfråga 1 (dvs. smärta när man går på en plan yta) vid V-1-screeningbesöket (bekräftas vid V0-baslinjebesöket). Målknäet definieras som knäet med artros vid unilateral patologi eller det enda med detta kriterium vid bilateral patologi.
- Allvarlighetsgrad av artros 2 eller 3 enligt Kellgren & Lawrence klassificering.
- Var villig att upprätthålla stabila matvanor och livsstil under hela studieperioden
Exklusions kriterier:
- Intag av analgetika, NSAID eller opioider inom 5 dagar före start av inkörningen (dvs. före V-1).
- Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m2.
- Gravid kvinna.
- Intraartikulärt visco-tillskott i målknäet under de föregående 9 månaderna.
- Behandlingscykel med systemiska kortikosteroider eller intraartikulär kortikosteroidinjektion i någon led under de 3 månaderna före screening.
- Symtomatisk artros i det kontralaterala knäet med en poäng ≥3 på Likert-skala till WOMAC-smärta fråga 1 (smärta när man går på en plan yta) vid V-1 (bekräftas vid V0), eller svår symtomatisk höftledsartros.
- Betydande deformitet: genu varum, ligamentslapphet eller meniskinstabilitet.
- Förekomst av autoimmuna sjukdomar (exklusive kronisk autoimmun tyreoidit) eller andra kroniska inflammatoriska processer (t.ex. reumatoid artrit, pågående infektioner, gikt).
- Pågående infektioner.
- Etablerad eller förmodad allergi mot hyaluronsyra, echinacea eller centella.
- Patienter med maligna neoplasmer av något slag, eller med en historia av maligna neoplasmer förutom patienter med en positiv historia av en maligna neoplasmer som har avlägsnats kirurgiskt och inte har återkommit inom fem år före studiedeltagandet.
- Missbruk av alkohol, narkotika eller psykofarmaka som kan förändra tillståndet för vaksamhet och fysisk uppfattning.
- Demens av något slag eller andra möjliga orsaker till progressiv försämring av den mentala sundheten, eller någon psykisk eller fysisk funktionsnedsättning som minskar förmågan att ta den studerade behandlingen som avsett.
- Otillräcklig tillförlitlighet eller förekomst av tillstånd som kan leda till att patienten inte följer protokollet.
- Tidigare deltagande i en klinisk studie inom de senaste 30 dagarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell arm
Arm: Medical Device Iniettabile Ginocchio
|
Knäinjektion av undersökningsapparaten (MD Iniettabile Ginocchio) kontra aktiv komparator (Jonexa).
|
|
Aktiv komparator: Komparatorarm
Arm: Medical Device Jonexa (aktiv komparator medicinsk enhet från marknaden)
|
Knäinjektion av undersökningsapparaten (MD Iniettabile Ginocchio) kontra aktiv komparator (Jonexa).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring vid 2 veckor från baslinjen i WOMAC Pain
Tidsram: [Tidsram: 14 dagar]
|
Till patienten kommer att bli ombedd att svara på 5 frågor om smärtan som upplevts under de senaste 48 timmarna, under olika aktiviteter, med hjälp av en 5-punkts Likert-skala (0 till 4) för varje svar.
Totalpoängen (minst 0; max 20) ges av summan av de 5 svaren som ges.
|
[Tidsram: 14 dagar]
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i WOMAC-funktionen
Tidsram: Tidsram: 14 dagar
|
Till patienten kommer att bli ombedd att svara på 16 frågor om funktionen under de senaste 48 timmarna, under olika aktiviteter, med hjälp av en 5-gradig Likert-skala (0 till 4) för varje svar.
Totalpoängen
|
Tidsram: 14 dagar
|
|
Förändring i WOMAC-smärta och funktion vid 4, 12, 24 veckor från baslinjen
Tidsram: Tidsram: baslinje, 4, 12, 24 veckor
|
Till patienten kommer att bli ombedd att svara på "WOMAC smärta och funktion" frågor om funktionen under de senaste 48 timmarna, under olika aktiviteter, med hjälp av en 5-gradig Likert-skala vid 4, 12, 24 veckor från baslinjen
|
Tidsram: baslinje, 4, 12, 24 veckor
|
|
Förändring i SF-36 vid 4, 12, 24 veckor från baslinjen
Tidsram: Tidsram: baslinje, 4, 12, 24 veckor
|
Till patienten kommer att bli ombedd att svara "Förändring i SF-36" vid 4, 12, 24 veckor från baslinjen
|
Tidsram: baslinje, 4, 12, 24 veckor
|
|
Adekvat global lindring av symtom efter behandling
Tidsram: Tidsram: 2, 4, 12, 24 veckor
|
Adekvat global lindring av symtom efter behandling, definierad av en poäng på minst 3 på en 7-gradig Likert-skala för veckovis lindring (Clinical Global Impression - Improvement, (CGI-I) skala): För att bedöma adekvat global lindring kommer patienterna att vid varje post-basalt besök (från besök V2 och framåt) att besvara frågan "Jämfört med hur du vanligtvis kände innan du tog studiebehandlingen, hur skulle du bedöma din globala symtomlindring över de senaste 7 dagarna?" Möjliga svar: 1, mycket förbättrad; 2, förbättrad; 3, något förbättrad; 4, oförändrad; 5, något försämrad; 6, förvärrat; 7, mycket försämrad. |
Tidsram: 2, 4, 12, 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Auro Caraffa, MD, Azienda Ospedaliera di Perugia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 december 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
10 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
10 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2023
Första postat (Faktisk)
29 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2025
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NBM-KOA 05/21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .