Внутрисуставное введение медицинского изделия из биологической растительной матрицы для лечения остеоартроза коленного сустава.
15 апреля 2025 г. обновлено: Bios-Therapy, Physiological Systems for Health S.p.A
Рандомизированное, параллельное групповое, одиночное слепое клиническое испытание активного препарата сравнения для оценки эффективности и безопасности медицинского устройства, изготовленного из вегетативной биологической матрицы, для лечения остеоартрита коленного сустава.
Предпродажное рандомизированное слепое клиническое исследование в параллельных группах с использованием медицинского устройства, изготовленного из растительного материала, для оценки эффективности и безопасности инъекции исследуемого устройства в одно колено по сравнению с активным препаратом сравнения (Jonexa). Исследуемая популяция будет состоять из 150 пациентов с диагнозом первичный остеоартроз коленного сустава. В настоящее время исследование носит моноцентрический конкурсный характер.
Срок лечения каждого пациента составляет 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
150 пациентов с диагнозом «первичный остеоартроз коленного сустава» будут зарегистрированы в 3-х центрах.
Исследование включает 7 посещений центра сайта.
V-1 (оценка соответствия требованиям/проверочный визит):
- Сбор письменного информированного согласия
- Физикальное обследование, включая измерение антропометрических параметров и основных показателей жизнедеятельности (рост, вес, диастолическое/систолическое давление, частота сердечных сокращений)
- Диагноз рентгенологически подтвержденный первичный остеоартрит коленного сустава в соответствии с критериями Американской коллегии ревматологов (т. е. один или несколько остеофитов и измеримая суставная щель на простой рентгенограмме, сделанной в течение 3 месяцев до скрининга).
- Анализы крови: гликемия, креатинин, общий анализ крови с формулой, АЛТ, АСТ, ЩФ, кальций, калий, натрий, С-реактивный белок, билирубин общий. Анализ мочи.
- Рекомендации по ежедневному ведению дневника для сбора количества сопутствующих препаратов до V0
- Регистрация нежелательных явлений и сопутствующей терапии в ежедневном дневнике
V0 (подтверждение владения критериями отбора):
- Физикальное обследование, включая измерение антропометрических параметров и основных показателей жизнедеятельности (рост, вес, диастолическое/систолическое давление, частота сердечных сокращений)
- Рандомизация 1:1 для исследовательского устройства или активного компаратора Jonexa
- Внутрисуставное введение
- Наблюдение за пациентом в течение 30 минут после инъекции
- Соблюдение ежедневного заполнения дневника
- Применение опросников: WOMAC Pain and Function, SF-36 и опросник по общему облегчению симптомов (CGI-I).
- Запись любых изменений в сопутствующей терапии и любых нежелательных явлений.
V1 (день 3): визит в целях безопасности (через 3 дня после V0)
- Объективное обследование, включающее измерение жизненно важных параметров (вес, диастолическое/систолическое артериальное давление, частота сердечных сокращений).
- Оценка безопасности, регистрация нежелательных явлений и сопутствующая терапия
- Проверка заполнения ежедневного дневника.
V2 (V2, 2 неделя ± 2 дня) контрольный визит:
- Объективное обследование, включающее измерение жизненно важных параметров (вес, диастолическое/систолическое артериальное давление, частота сердечных сокращений).
- Проверка заполнения ежедневного дневника.
- Использование опросника по общему облегчению симптомов (CGI-I).
- Администрирование опросника боли WOMAC.
- Запись нежелательных явлений и сопутствующей терапии.
- Инструкция по заполнению ежедневного дневника через веб-приложение (смартфон), чтобы сообщить об использовании всех сопутствующих методов лечения. Если пациент не может использовать веб-приложение, ему будет предоставлена бумажная копия.
V3 (V3, неделя 4 ± 2 дня): контрольный визит:
- Объективное обследование, включающее измерение жизненно важных параметров (вес, диастолическое/систолическое артериальное давление, частота сердечных сокращений).
- Проверка заполнения ежедневного дневника.
- Использование опросника по общему облегчению симптомов (CGI-I).
- Администрирование вопросника: боль и функция WOMAC, SF-36.
- Запись нежелательных явлений и сопутствующей терапии.
- Инструкция по заполнению ежедневного дневника через веб-приложение (смартфон), чтобы сообщить об использовании всех сопутствующих методов лечения. Если пациент не может использовать веб-приложение, ему будет предоставлена бумажная копия.
V4 (V4, 12 неделя ± 2 дня) контрольный визит:
- Физикальное обследование, включая измерение антропометрических параметров и основных показателей жизнедеятельности (рост, вес, диастолическое/систолическое давление, частота сердечных сокращений)
- Проверка ежедневного дневника
- Использование опросника по общему облегчению симптомов (CGI-I).
- Администрирование вопросника: боль и функция WOMAC, SF-36.
- Запись нежелательных явлений и сопутствующей терапии.
- Инструкция по заполнению ежедневного дневника через веб-приложение (смартфон), чтобы сообщить об использовании всех сопутствующих методов лечения. Если пациент не может использовать веб-приложение, ему будет предоставлена бумажная копия.
V5 (V5, 24 неделя ± 3 дня) посещение в конце исследования или досрочное прекращение исследования:
- Объективное обследование, включая измерение жизненно важных параметров
- Анализы крови: глюкоза крови, креатинин, анализ крови с формулой, АСТ, ЩФ, кальциемия, калий, натрий, С-реактивный белок, общий билирубин. Исследование мочи.
- Проверка заполнения дневного дневника.
- Использование опросника по общему облегчению симптомов (CGI-I).
- Администрирование вопросника: боль и функция WOMAC, SF-36.
- Запись нежелательных явлений и сопутствующей терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Perugia, Италия, 06156
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Пациент обоего пола старше 40 лет.
- Диагноз первичного остеоартроза коленного сустава по критериям Американского колледжа подтвержден рентгенологически, т. е. один или несколько остеофитов и измеримая суставная щель на стандартной рентгенограмме, сделанной в течение 3 месяцев до скрининга.
- Оценка ≥2 в целевом колене по шкале Лайкерта на вопрос о боли WOMAC 1 (т.е. боль при ходьбе по ровной поверхности) во время скринингового визита V-1 (подтверждается во время исходного визита V0). Целевое колено определяется как колено с остеоартритом в случае односторонней патологии или единственное колено с данным критерием в случае двусторонней патологии.
- Степень тяжести артроза 2 или 3 по классификации Kellgren & Lawrence.
- Быть готовым поддерживать стабильные пищевые привычки и образ жизни на протяжении всего периода исследования.
Критерий исключения:
- Прием анальгетиков, НПВП или опиоидов в течение 5 дней до начала вводного периода (т. до V-1).
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 30 кг/м2.
- Беременные женщины.
- Внутрисуставное введение вискозиметра в целевое колено в предшествующие 9 месяцев.
- Цикл лечения системными кортикостероидами или внутрисуставными инъекциями кортикостероидов в любой сустав за 3 месяца до скрининга.
- Симптоматический артроз контралатерального коленного сустава с оценкой ≥3 по шкале Лайкерта на вопрос о боли WOMAC 1 (боль при ходьбе по плоской поверхности) в V-1 (подлежит подтверждению в V0) или тяжелый симптоматический артроз тазобедренного сустава.
- Значительная деформация: genu varum, слабость связок или нестабильность мениска.
- Наличие аутоиммунных заболеваний (за исключением хронического аутоиммунного тиреоидита) или других хронических воспалительных процессов (напр. ревматоидный артрит, текущие инфекции, подагра).
- Текущие инфекции.
- Установленная или предполагаемая аллергия на гиалуроновую кислоту, эхинацею или центеллу.
- Пациенты со злокачественными новообразованиями любого вида или со злокачественными новообразованиями в анамнезе, за исключением пациентов с положительным анамнезом злокачественного новообразования, которое было удалено хирургическим путем и не рецидивировало в течение пяти лет до участия в исследовании.
- Злоупотребление алкоголем, наркотиками или психотропными препаратами, которые могут изменить состояние бдительности и физического восприятия.
- Деменция любого рода или другие возможные причины прогрессирующего ухудшения психической устойчивости или любой психологический или физический недостаток, который снижает способность принимать изучаемое лечение по назначению.
- Недостаточная достоверность или наличие условий, которые могут привести к несоблюдению/соблюдению пациентом протокола.
- Предыдущее участие в клиническом исследовании в течение последних 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная рука
Рука: Медицинское устройство Iniettabile Ginocchio
|
Коленная инъекция исследуемого устройства (MD Iniettabile Ginocchio) по сравнению с активным препаратом сравнения (Jonexa).
|
|
Активный компаратор: Кронштейн компаратора
Рука: Медицинское устройство Jonexa (медицинское устройство активного компаратора с рынка)
|
Коленная инъекция исследуемого устройства (MD Iniettabile Ginocchio) по сравнению с активным препаратом сравнения (Jonexa).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение через 2 недели по сравнению с исходным уровнем в WOMAC Pain
Временное ограничение: [Временные рамки: 14 дней]
|
Пациенту будет предложено ответить на 5 вопросов о боли, испытанной в предыдущие 48 часов, при различных видах деятельности, используя 5-балльную шкалу Лайкерта (от 0 до 4) для каждого ответа.
Общий балл (минимум 0, максимум 20) определяется как сумма 5 данных ответов.
|
[Временные рамки: 14 дней]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в функции WOMAC
Временное ограничение: Срок: 14 дней
|
Пациенту будет предложено ответить на 16 вопросов о функции в предыдущие 48 часов, при различных видах деятельности, используя 5-балльную шкалу Лайкерта (от 0 до 4) для каждого ответа.
Общий балл
|
Срок: 14 дней
|
|
Изменение боли и функции WOMAC через 4, 12, 24 недели по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Сроки: исходный уровень, 4, 12, 24 недели
|
Пациенту будет предложено ответить на вопросы «Боль и функция WOMAC» о функции в предыдущие 48 часов, во время различных видов деятельности, используя 5-балльную шкалу Лайкерта через 4, 12, 24 недели от исходного уровня.
|
Сроки: исходный уровень, 4, 12, 24 недели
|
|
Изменение SF-36 через 4, 12, 24 недели по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Сроки: исходный уровень, 4, 12, 24 недели
|
Пациенту будет предложено ответить «Изменение SF-36» через 4, 12, 24 недели от исходного уровня.
|
Сроки: исходный уровень, 4, 12, 24 недели
|
|
Адекватное глобальное облегчение симптомов после лечения
Временное ограничение: Сроки: 2, 4, 12, 24 недели
|
Адекватное общее облегчение симптомов после лечения, определяемое как минимум 3 балла по 7-балльной шкале еженедельного облегчения Лайкерта (Clinical Global Impression — Improvement, (CGI-I)): Чтобы оценить адекватное общее облегчение, пациентов будут просить при каждом постбазальном визите (начиная с визита V2) ответить на вопрос: «По сравнению с тем, как вы обычно себя чувствовали до начала лечения, как бы вы оценили общее облегчение симптомов по сравнению с последние 7 дней?" Возможные ответы: 1, значительно улучшилось; 2, улучшенный; 3, немного улучшенный; 4, без изменений; 5, незначительное ухудшение; 6, ухудшилось; 7, значительно ухудшилось. |
Сроки: 2, 4, 12, 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Auro Caraffa, MD, Azienda Ospedaliera di Perugia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NBM-KOA 05/21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .