Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraartikulær administrering av en medisinsk enhet laget av en biologisk vegetabilsk matrise for behandling av kneartrose.

15. april 2025 oppdatert av: Bios-Therapy, Physiological Systems for Health S.p.A

En randomisert, parallell gruppe, enkeltblind klinisk studie mot aktiv komparator for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en medisinsk enhet laget av en vegetabilsk biologisk matrise for behandling av kneartrose.

En pre-market randomisert, parallell gruppe, enkeltblind, klinisk studie med en medisinsk enhet, laget av vegetabilsk materiale, for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ett kne injeksjon av undersøkelsesutstyret versus aktiv komparator (Jonexa). Studiepopulasjonen vil bestå av 150 pasienter diagnostisert med primær kneartrose. For tiden er studien monosentrisk konkurransedyktig.

Behandlingsperiode for hver pasient er 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

150 pasienter diagnostisert med primær kneartrose vil bli registrert ved inntil 3 sentre.

Studien inkluderer 7 besøk ved anleggssenteret.

V-1 (kvalifiseringsvurdering / screeningbesøk):

  • Innhenting av skriftlig informert samtykke
  • Fysisk undersøkelse, inkludert måling av antropometriske parametere og vitale tegn (høyde, vekt, diastolisk/systolisk trykk, hjertefrekvens)
  • Diagnostisert med radiologisk bekreftet primær artrose i kneet i henhold til American College of Rheumatology kriterier (dvs. en eller flere osteofytter og et målbart leddrom på et vanlig røntgenbilde tatt innen 3 måneder før screening).
  • Blodprøver: glykemi, kreatinin, fullstendig blodtelling med formel, ALT, AST, ALP, kalsium, kalium, natrium, C-reaktivt protein, total bilirubin. Urinalyse.
  • Råd om daglig dagbokskriving for å samle inn antall samtidige medisiner før V0
  • Registrering av uønskede hendelser og samtidige terapier i den daglige dagboken

V0 (bekreftelse på besittelse av utvalgskriterier):

  • Fysisk undersøkelse, inkludert måling av antropometriske parametere og vitale tegn (høyde, vekt, diastolisk/systolisk trykk, hjertefrekvens)
  • Randomisering 1:1 til undersøkelsesapparat eller aktiv komparator Jonexa
  • Intraartikulær administrering
  • Observasjon av pasienten i 30 minutter etter injeksjon
  • Overholdelse av daglig dagbokutfylling
  • Administrering av spørreskjemaer: WOMAC Pain and Function, SF-36 og global symptom relief questionnaire (CGI-I).
  • Registrering av eventuelle endringer i samtidig behandling og eventuelle bivirkninger.

V1 (dag 3): sikkerhetsbesøk (3 dager etter V0)

  • Objektiv undersøkelse, inkludert måling av vitale parametere (vekt, diastolisk/systolisk blodtrykk, hjertefrekvens).
  • Sikkerhetsevaluering og registrering av bivirkninger og samtidige terapier
  • Kontrollerer fullføringen av den daglige dagboken.

V2 (V2, uke 2 ± 2 dager) oppfølgingsbesøk:

  • Objektiv undersøkelse, inkludert måling av vitale parametere (vekt, diastolisk/systolisk blodtrykk, hjertefrekvens).
  • Kontrollerer fullføringen av den daglige dagboken.
  • Administrasjon av det globale symptomlindringsskjemaet (CGI-I).
  • Administrasjon av WOMAC Pain spørreskjema.
  • Registrering av uønskede hendelser og samtidig behandling.
  • Instruksjon om å fylle ut daglig dagbok via nettapp (smarttelefon) for å rapportere bruk av alle samtidige terapier. Hvis pasienten ikke er i stand til å bruke web-appen, vil en papirkopi bli gitt.

V3 (V3, uke 4 ± 2 dager): oppfølgingsbesøk:

  • Objektiv undersøkelse, inkludert måling av vitale parametere (vekt, diastolisk/systolisk blodtrykk, hjertefrekvens).
  • Kontrollerer fullføringen av den daglige dagboken.
  • Administrasjon av det globale symptomlindringsskjemaet (CGI-I).
  • Spørreskjemaadministrasjon: WOMAC Pain and Function, SF-36.
  • Registrering av uønskede hendelser og samtidig behandling.
  • Instruksjon om å fylle ut daglig dagbok via nettapp (smarttelefon) for å rapportere bruk av alle samtidige terapier. Hvis pasienten ikke er i stand til å bruke web-appen, vil en papirkopi bli gitt.

V4 (V4, uke 12 ± 2 dager) oppfølgingsbesøk:

  • Fysisk undersøkelse, inkludert måling av antropometriske parametere og vitale tegn (høyde, vekt, diastolisk/systolisk trykk, hjertefrekvens)
  • Sjekk av daglig dagbok
  • Administrasjon av det globale symptomlindringsskjemaet (CGI-I).
  • Spørreskjemaadministrasjon: WOMAC Pain and Function, SF-36.
  • Registrering av uønskede hendelser og samtidig behandling.
  • Instruksjon om å fylle ut daglig dagbok via nettapp (smarttelefon) for å rapportere bruk av alle samtidige terapier. Hvis pasienten ikke er i stand til å bruke web-appen, vil en papirkopi bli gitt.

V5 (V5, uke 24 ± 3 dager) avsluttet studie eller for tidlig seponeringsbesøk:

  • Objektiv undersøkelse, inkludert måling av vitale parametere
  • Blodprøver: blodsukker, kreatinin, blodtelling med formel, AST, ALP, kalsemi, kalium, natrium, C-reaktivt protein, total bilirubin. Urinundersøkelse.
  • Sjekk utfylling av daglig dagbok.
  • Administrasjon av det globale symptomlindringsskjemaet (CGI-I).
  • Spørreskjemaadministrasjon: WOMAC Pain and Function, SF-36.
  • Registrering av uønskede hendelser og samtidig behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Perugia, Italia, 06156
        • Azienda Ospedaliera di Perugia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke
  2. Pasient av begge kjønn over 40 år
  3. Diagnose av primær artrose i kneet i henhold til kriteriene til American College, radiologisk bekreftet, dvs. en eller flere osteofytter og et målbart leddrom på et standard røntgenbilde tatt innen 3 måneder før screening.
  4. Skår ≥2 i målkneet på en Likert-skala ved WOMAC-smertespørsmål 1 (dvs. smerte mens du går på en flat overflate) ved V-1-screeningbesøket (bekreftes ved V0-basislinjebesøket). Målkneet er definert som kneet med artrose ved unilateral patologi eller det eneste med dette kriteriet ved bilateral patologi.
  5. Alvorlighetsgrad av artrose 2 eller 3 i henhold til Kellgren & Lawrence klassifisering.
  6. Være villig til å opprettholde stabile spisevaner og livsstil gjennom hele studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  1. Inntak av analgetika, NSAIDs eller opioider innen 5 dager før start av innkjøringen (dvs. før V-1).
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 30 kg/m2.
  3. Gravide kvinner.
  4. Intraartikulær viskotilskudd i målkneet i de foregående 9 månedene.
  5. Behandlingssyklus med systemiske kortikosteroider eller intraartikulær kortikosteroidinjeksjon i ethvert ledd i de 3 månedene før screening.
  6. Symptomatisk artrose i det kontralaterale kneet med en skår ≥3 på en Likert-skala til WOMAC-smertespørsmål 1 (smerte ved å gå på en flat overflate) ved V-1 (bekreftes ved V0), eller alvorlig symptomatisk hofteartrose.
  7. Betydelig deformitet: genu varum, leddbåndsløshet eller meniskustabilitet.
  8. Tilstedeværelse av autoimmune sykdommer (unntatt kronisk autoimmun tyreoiditt) eller andre kroniske inflammatoriske prosesser (f. revmatoid artritt, pågående infeksjoner, gikt).
  9. Pågående infeksjoner.
  10. Etablert eller antatt allergi mot hyaluronsyre, echinacea eller centella.
  11. Pasienter med ondartede neoplasmer av noe slag, eller med en historie med ondartede neoplasmer, bortsett fra pasienter med en positiv historie med en ondartet neoplasma som er fjernet kirurgisk og ikke har gjentatt seg innen fem år før studiedeltakelsen.
  12. Misbruk av alkohol, narkotika eller psykotrope stoffer som kan endre tilstanden til årvåkenhet og fysisk oppfatning.
  13. Demens av enhver art eller andre mulige årsaker til progressiv forverring av den mentale sunnheten, eller enhver psykisk eller fysisk funksjonshemming som reduserer evnen til å ta den behandlingen som studeres etter hensikten.
  14. Utilstrekkelig pålitelighet eller tilstedeværelse av forhold som kan føre til manglende overholdelse/overholdelse av pasienten til protokollen.
  15. Tidligere deltagelse i en klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Arm: Medisinsk utstyr Iniettabile Ginocchio
Enhet: Medisinsk utstyr Iniettabile Ginocchio
Kneinjeksjon av undersøkelsesapparatet (MD Iniettabile Ginocchio) versus aktiv komparator (Jonexa).
Aktiv komparator: Komparatorarm
Arm: Medical Device Jonexa (aktiv komparator medisinsk enhet fra markedet)
Enhet: Medisinsk utstyr Iniettabile Ginocchio
Kneinjeksjon av undersøkelsesapparatet (MD Iniettabile Ginocchio) versus aktiv komparator (Jonexa).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring ved 2 uker fra baseline i WOMAC Pain
Tidsramme: [Tidsramme: 14 dager]
Pasienten vil bli bedt om å svare på 5 spørsmål om smerten opplevd de siste 48 timene, under ulike aktiviteter, ved å bruke en 5-punkts Likert-skala (0 til 4) for hvert svar. Den totale poengsummen (minimum 0; maksimum 20) er gitt ved summen av de 5 svarene som er gitt.
[Tidsramme: 14 dager]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i WOMAC-funksjon
Tidsramme: Tidsramme: 14 dager
Pasienten vil bli bedt om å svare på 16 spørsmål om funksjonen de siste 48 timene, under ulike aktiviteter, ved å bruke en 5-punkts Likert-skala (0 til 4) for hvert svar. Den totale poengsummen
Tidsramme: 14 dager
Endring i WOMAC smerte og funksjon ved 4, 12, 24 uker fra baseline
Tidsramme: Tidsramme: grunnlinje, 4, 12, 24 uker
Pasienten vil bli bedt om å svare på spørsmål om "WOMAC smerte og funksjon" om funksjonen de siste 48 timene, under forskjellige aktiviteter, ved å bruke en 5-punkts Likert-skala ved 4, 12, 24 uker fra baseline
Tidsramme: grunnlinje, 4, 12, 24 uker
Endring i SF-36 ved 4, 12, 24 uker fra baseline
Tidsramme: Tidsramme: grunnlinje, 4, 12, 24 uker
Til pasienten vil bli bedt om å svare "Endring i SF-36" ved 4, 12, 24 uker fra baseline
Tidsramme: grunnlinje, 4, 12, 24 uker
Tilstrekkelig global lindring av symptomer etter behandling
Tidsramme: Tidsramme: 2, 4, 12, 24 uker

Tilstrekkelig global lindring av symptomer etter behandling, definert av en skåre på minst 3 på en 7-punkts Likert-skala for ukentlig lindring (Clinical Global Impression - Improvement, (CGI-I) skala):

For å vurdere adekvat global lindring, vil pasienter ved hvert post-basale besøk (fra besøk V2 og utover) bli bedt om å svare på spørsmålet "Sammenlignet med hvordan du vanligvis følte deg før du tok studiebehandlingen, hvordan vil du vurdere din globale symptomlindring over de siste 7 dagene?" Mulige svar: 1, mye forbedret; 2, forbedret; 3, litt forbedret; 4, uendret; 5, litt forverret; 6, forverret; 7, mye forverret.
Tidsramme: 2, 4, 12, 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bios-Therapy, Physiological Systems for Health S.p.A

Samarbeidspartnere

IQVIA Pty Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Auro Caraffa, MD, Azienda Ospedaliera di Perugia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2025

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NBM-KOA 05/21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere