Administración Intraarticular de un Dispositivo Médico de Matriz Vegetal Biológica para el Tratamiento de la Artrosis de Rodilla.
15 de abril de 2025 actualizado por: Bios-Therapy, Physiological Systems for Health S.p.A
Un ensayo clínico aleatorizado, de grupos paralelos, simple ciego contra un comparador activo para evaluar la eficacia y seguridad de un dispositivo médico hecho de una matriz biológica vegetal para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla.
Estudio clínico previo a la comercialización, aleatorizado, de grupos paralelos, simple ciego, con un dispositivo médico, hecho de material vegetal, para evaluar la eficacia y la seguridad de una inyección en la rodilla del dispositivo en investigación frente al comparador activo (Jonexa). La población de estudio estará formada por 150 pacientes diagnosticados de osteoartrosis primaria de rodilla. En la actualidad, el estudio es competitivo monocéntrico.
El período de tratamiento para cada paciente es de 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
150 pacientes diagnosticados de artrosis primaria de rodilla serán reclutados por hasta 3 centros.
El estudio incluye 7 visitas al centro del sitio.
V-1 (evaluación de elegibilidad/visita de selección):
- Recogida del consentimiento informado por escrito
- Examen físico, incluida la medición de parámetros antropométricos y signos vitales (talla, peso, presión diastólica/sistólica, frecuencia cardíaca)
- Diagnosticado con osteoartritis primaria de rodilla confirmada radiológicamente de acuerdo con los criterios del American College of Rheumatology (es decir, uno o más osteofitos y un espacio articular medible en una radiografía simple tomada dentro de los 3 meses anteriores a la selección).
- Análisis de sangre: glucemia, creatinina, hemograma completo con fórmula, ALT, AST, ALP, calcio, potasio, sodio, proteína C reactiva, bilirrubina total. Análisis de orina.
- Asesoramiento en la escritura del diario para recoger el número de medicación concomitante antes de V0
- Registro de eventos adversos y terapias concomitantes en el diario
V0 (confirmación de posesión de criterios de selección):
- Examen físico, incluida la medición de parámetros antropométricos y signos vitales (talla, peso, presión diastólica/sistólica, frecuencia cardíaca)
- Aleatorización 1:1 a Dispositivo en investigación o comparador activo Jonexa
- administración intraarticular
- Observación del paciente durante 30 minutos después de la inyección
- Cumplimiento de la cumplimentación del diario diario.
- Administración de cuestionarios: WOMAC Pain and Function, SF-36 y cuestionario global de alivio de síntomas (CGI-I).
- Registro de cualquier cambio en las terapias concomitantes y cualquier evento adverso.
V1 (Día 3): visita de seguridad (3 días después de V0)
- Examen objetivo, incluida la medición de parámetros vitales (peso, presión arterial diastólica/sistólica, frecuencia cardíaca).
- Evaluación de seguridad y registro de EA y terapias concomitantes
- Comprobación de la realización de la agenda diaria.
Visita de seguimiento V2 (V2, semana 2 ± 2 días):
- Examen objetivo, incluida la medición de parámetros vitales (peso, presión arterial diastólica/sistólica, frecuencia cardíaca).
- Comprobación de la realización de la agenda diaria.
- Administración del cuestionario global de alivio de síntomas (CGI-I).
- Administración del cuestionario WOMAC Pain.
- Registro de eventos adversos y terapias concomitantes.
- Instrucción para completar el diario a través de la aplicación web (teléfono inteligente) para informar el uso de todas las terapias concomitantes. Si el paciente no puede usar la aplicación web, se le entregará una copia en papel.
V3 (V3, semana 4 ± 2 días): visita de seguimiento:
- Examen objetivo, incluida la medición de parámetros vitales (peso, presión arterial diastólica/sistólica, frecuencia cardíaca).
- Comprobación de la realización de la agenda diaria.
- Administración del cuestionario global de alivio de síntomas (CGI-I).
- Administración del cuestionario: WOMAC Dolor y Función, SF-36.
- Registro de eventos adversos y terapias concomitantes.
- Instrucción para completar el diario a través de la aplicación web (teléfono inteligente) para informar el uso de todas las terapias concomitantes. Si el paciente no puede usar la aplicación web, se le entregará una copia en papel.
V4 (V4, semana 12 ± 2 días) visita de seguimiento:
- Examen físico, incluida la medición de parámetros antropométricos y signos vitales (talla, peso, presión diastólica/sistólica, frecuencia cardíaca)
- Comprobación del diario
- Administración del cuestionario global de alivio de síntomas (CGI-I).
- Administración del cuestionario: WOMAC Dolor y Función, SF-36.
- Registro de eventos adversos y terapias concomitantes.
- Instrucción para completar el diario a través de la aplicación web (teléfono inteligente) para informar el uso de todas las terapias concomitantes. Si el paciente no puede usar la aplicación web, se le entregará una copia en papel.
V5 (V5, semana 24 ± 3 días) visita de finalización del estudio o interrupción prematura:
- Examen objetivo, incluida la medición de parámetros vitales
- Análisis de sangre: glucosa en sangre, creatinina, hemograma con fórmula, AST, ALP, calcemia, potasio, sodio, proteína C reactiva, bilirrubina total. Examen de orina.
- Comprobación de cumplimentación de la agenda diaria.
- Administración del cuestionario global de alivio de síntomas (CGI-I).
- Administración del cuestionario: WOMAC Dolor y Función, SF-36.
- Registro de eventos adversos y terapias concomitantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Perugia, Italia, 06156
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Paciente de ambos sexos mayor de 40 años
- Diagnóstico de artrosis primaria de rodilla según los criterios del Colegio Americano, confirmado radiológicamente, es decir, uno o más osteofitos y un espacio articular medible en una radiografía estándar tomada dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
- Puntuación ≥2 en la rodilla objetivo en una escala de Likert en la pregunta de dolor 1 de WOMAC (es decir, dolor al caminar sobre una superficie plana) en la visita de selección V-1 (a confirmar en la visita inicial de V0). La rodilla diana se define como la rodilla con artrosis en el caso de patología unilateral o la única con este criterio en el caso de patología bilateral.
- Grado de severidad de la artrosis 2 o 3 según la clasificación de Kellgren & Lawrence.
- Estar dispuesto a mantener hábitos alimentarios y estilo de vida estables durante todo el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Ingesta de analgésicos, AINE u opioides en los 5 días anteriores al inicio del periodo de preinclusión (es decir, antes de V-1).
- Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 30 kg/m2 .
- Mujeres embarazadas.
- Suplementación de visco intraarticular en la rodilla objetivo en los 9 meses anteriores.
- Ciclo de tratamiento con corticoides sistémicos o inyección intraarticular de corticoides en cualquier articulación en los 3 meses previos a la selección.
- Artrosis sintomática de la rodilla contralateral con una puntuación ≥3 en una escala de Likert a la pregunta 1 de dolor WOMAC (dolor al caminar sobre una superficie plana) en V-1 (a confirmar en V0), o artrosis de cadera sintomática grave.
- Deformidad significativa: genu varum, laxitud de ligamentos o inestabilidad de meniscos.
- Presencia de enfermedades autoinmunes (excluida la tiroiditis autoinmune crónica) u otros procesos inflamatorios crónicos (p. artritis reumatoide, infecciones continuas, gota).
- Infecciones en curso.
- Alergia establecida o presunta al ácido hialurónico, la equinácea o la centella.
- Pacientes con neoplasias malignas de cualquier tipo, o con antecedentes de neoplasias malignas, excepto pacientes con antecedentes positivos de una neoplasia maligna que se haya extirpado quirúrgicamente y no haya reaparecido en los cinco años anteriores a la participación en el estudio.
- Abuso de alcohol, estupefacientes o psicofármacos que puedan alterar el estado de vigilia y percepción física.
- Demencia de cualquier tipo u otras posibles causas de deterioro progresivo de la salud mental, o cualquier discapacidad psíquica o física que reduzca la capacidad para llevar el tratamiento objeto de estudio según lo previsto.
- Inadecuada confiabilidad o presencia de condiciones que pueden conducir al incumplimiento/adherencia del paciente al protocolo.
- Participación previa en un estudio clínico en los últimos 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo Experimental
Brazo: dispositivo médico Iniettabile Ginocchio
|
Inyección en la rodilla del dispositivo en investigación (MD Iniettabile Ginocchio) versus comparador activo (Jonexa).
|
|
Comparador activo: Brazo comparador
Brazo: Dispositivo médico Jonexa (dispositivo médico comparador activo del mercado)
|
Inyección en la rodilla del dispositivo en investigación (MD Iniettabile Ginocchio) versus comparador activo (Jonexa).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio a las 2 semanas desde el inicio en WOMAC Pain
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 14 días]
|
Al paciente se le pedirá que responda 5 preguntas sobre el dolor experimentado en las últimas 48 horas, durante diferentes actividades, utilizando una escala tipo Likert de 5 puntos (0 a 4) para cada respuesta.
La puntuación total (mínimo 0; máximo 20) viene dada por la suma de las 5 respuestas dadas.
|
[Marco de tiempo: 14 días]
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la línea de base en la función WOMAC
Periodo de tiempo: Plazo: 14 días
|
Al paciente se le pedirá que responda 16 preguntas sobre la función en las últimas 48 horas, durante diferentes actividades, utilizando una escala tipo Likert de 5 puntos (0 a 4) para cada respuesta.
la puntuación total
|
Plazo: 14 días
|
|
Cambio en el dolor y la función WOMAC a las 4, 12 y 24 semanas desde el inicio
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base, 4, 12, 24 semanas
|
Se le pedirá al paciente que responda preguntas de "Dolor y función WOMAC" sobre la función en las 48 horas anteriores, durante diferentes actividades, utilizando una escala de Likert de 5 puntos a las 4, 12, 24 semanas desde el inicio.
|
Marco de tiempo: línea de base, 4, 12, 24 semanas
|
|
Cambio en SF-36 a las 4, 12, 24 semanas desde el inicio
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base, 4, 12, 24 semanas
|
Al paciente se le pedirá que responda "Cambio en SF-36" a las 4, 12, 24 semanas desde el inicio
|
Marco de tiempo: línea de base, 4, 12, 24 semanas
|
|
Alivio global adecuado de los síntomas después del tratamiento
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 2, 4, 12, 24 semanas
|
Alivio global adecuado de los síntomas después del tratamiento, definido por una puntuación de al menos 3 en una escala Likert de 7 puntos de alivio semanal (Impresión clínica global - Mejoría, escala CGI-I): Para evaluar el alivio global adecuado, se les pedirá a los pacientes en cada visita posbasal (desde la visita V2 en adelante) que respondan la pregunta "En comparación con cómo se sentía normalmente antes de tomar el tratamiento del estudio, ¿cómo calificaría el alivio global de sus síntomas durante los últimos 7 días?" Posibles respuestas: 1, mucho mejor; 2, mejorado; 3, ligeramente mejorado; 4, sin cambios; 5, levemente empeorado; 6, empeoró; 7, mucho peor. |
Marco de tiempo: 2, 4, 12, 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Auro Caraffa, MD, Azienda Ospedaliera di Perugia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
10 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
10 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2025
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NBM-KOA 05/21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .