Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biológiai növényi mátrixból készült orvosi eszköz intraartikuláris beadása térdízületi gyulladás kezelésére.

2023. június 29. frissítette: Bios-Therapy, Physiological Systems for Health S.p.A

Véletlenszerű, párhuzamos csoportos, egyetlen vak klinikai vizsgálat aktív összehasonlító szerrel a térdízületi osteoarthritis kezelésére szolgáló növényi biológiai mátrixból készült orvosi eszköz hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére.

Forgalomba hozatal előtt randomizált, párhuzamos csoportos, egy-vak, klinikai vizsgálat növényi anyagból készült orvosi eszközzel a vizsgálóeszköz egy térd injekciójának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az aktív komparátorral (Jonexa) szemben. A vizsgálati populáció 150 olyan betegből áll, akiknél elsődleges térd osteoarthrosisban diagnosztizáltak. Jelenleg a vizsgálat monocentrikus kompetitív.

A kezelés időtartama minden beteg esetében 6 hónap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

150 elsődleges térdízületi osteoarthritisben diagnosztizált beteget legfeljebb 3 központ vesz fel.

A tanulmány 7 látogatást tartalmaz a helyszíni központban.

V-1 (alkalmassági vizsgálat / szűrővizsgálat):

  • Az írásos beleegyezés begyűjtése
  • Fizikális vizsgálat, beleértve az antropometriai paraméterek és életjelek mérését (magasság, súly, diasztolés / szisztolés nyomás, pulzusszám)
  • Az American College of Rheumatology kritériumai szerint radiológiailag igazolt primer térdízületi osteoarthritist diagnosztizáltak (azaz egy vagy több osteophyta és mérhető ízületi rés a szűrést megelőző 3 hónapon belül készült sima röntgenfelvételen).
  • Vérvizsgálatok: glikémia, kreatinin, teljes vérkép képlettel, ALT, AST, ALP, kalcium, kálium, nátrium, C reaktív fehérje, összbilirubin. Vizeletvizsgálat.
  • Tanácsok a napi naplóíráshoz, hogy V0 előtt gyűjtsük össze az egyidejűleg szedett gyógyszerek számát
  • A nemkívánatos események és az egyidejű terápiák rögzítése a napi naplóban

V0 (a kiválasztási kritériumok meglétének megerősítése):

  • Fizikális vizsgálat, beleértve az antropometriai paraméterek és életjelek mérését (magasság, súly, diasztolés / szisztolés nyomás, pulzusszám)
  • Véletlenszerű 1:1 arányú vizsgálati eszköz vagy aktív komparátor Jonexa
  • Intraartikuláris beadás
  • A beteg megfigyelése az injekció beadása után 30 percig
  • A napi naplóírás betartása
  • Kérdőívek adminisztrálása: WOMAC Pain and Function, SF-36 és globális tünetmentesítő kérdőív (CGI-I).
  • Az egyidejű terápiákban bekövetkezett változások és a nemkívánatos események rögzítése.

V1 (3. nap): biztonsági látogatás (3 nappal a V0 után)

  • Objektív vizsgálat, beleértve a létfontosságú paraméterek mérését (súly, diasztolés/szisztolés vérnyomás, pulzusszám).
  • Biztonsági értékelés és AE-k rögzítése és egyidejű terápiák
  • A napi napló kitöltésének ellenőrzése.

V2 (V2, 2. hét ± 2 nap) ellenőrző vizit:

  • Objektív vizsgálat, beleértve a létfontosságú paraméterek mérését (súly, diasztolés/szisztolés vérnyomás, pulzusszám).
  • A napi napló kitöltésének ellenőrzése.
  • A globális tünetmentességi kérdőív (CGI-I) adminisztrálása.
  • A WOMAC Pain kérdőív adminisztrálása.
  • A nemkívánatos események és az egyidejű terápiák rögzítése.
  • Utasítás a napi napló webalkalmazáson (okostelefonon) keresztüli kitöltésére az összes egyidejű terápia használatának bejelentéséhez. Ha a páciens nem tudja használni a webalkalmazást, papíralapú másolatot kap.

V3 (V3, 4. hét ± 2 nap): ellenőrző látogatás:

  • Objektív vizsgálat, beleértve a létfontosságú paraméterek mérését (súly, diasztolés/szisztolés vérnyomás, pulzusszám).
  • A napi napló kitöltésének ellenőrzése.
  • A globális tünetmentességi kérdőív (CGI-I) adminisztrálása.
  • Kérdőíves beadás: WOMAC Pain and Function, SF-36.
  • A nemkívánatos események és az egyidejű terápiák rögzítése.
  • Utasítás a napi napló webalkalmazáson (okostelefonon) keresztüli kitöltésére az összes egyidejű terápia használatának bejelentéséhez. Ha a páciens nem tudja használni a webalkalmazást, papíralapú másolatot kap.

V4 (V4, 12. hét ± 2 nap) ellenőrző vizit:

  • Fizikális vizsgálat, beleértve az antropometriai paraméterek és életjelek mérését (magasság, súly, diasztolés / szisztolés nyomás, pulzusszám)
  • A napi napló ellenőrzése
  • A globális tünetmentességi kérdőív (CGI-I) adminisztrálása.
  • Kérdőíves beadás: WOMAC Pain and Function, SF-36.
  • A nemkívánatos események és az egyidejű terápiák rögzítése.
  • Utasítás a napi napló webalkalmazáson (okostelefonon) keresztüli kitöltésére az összes egyidejű terápia használatának bejelentéséhez. Ha a páciens nem tudja használni a webalkalmazást, papíralapú másolatot kap.

V5 (V5, 24. hét ± 3 nap) vizsgálat végi vagy idő előtti abbahagyó vizit:

  • Objektív vizsgálat, beleértve a létfontosságú paraméterek mérését
  • Vérvizsgálatok: vércukorszint, kreatinin, vérkép képlettel, AST, ALP, kalcémia, kálium, nátrium, C-reaktív fehérje, összbilirubin. Vizeletvizsgálat.
  • A napi napló kitöltésének ellenőrzése.
  • A globális tünetmentességi kérdőív (CGI-I) adminisztrálása.
  • Kérdőíves beadás: WOMAC Pain and Function, SF-36.
  • A nemkívánatos események és az egyidejű terápiák rögzítése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Caterina Fossi, PHD
  • Telefonszám: +39 3351894461
  • E-mail: cfossi@aboca.it

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Laura Capone, PHD
  • Telefonszám: +39 0575 745568
  • E-mail: lcapone@aboca.it

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt tájékozott beleegyezés
  2. Mindkét nem 40 év feletti betege
  3. A térd primer osteoarthritisének diagnózisa az American College kritériumai szerint, radiológiailag igazolt, azaz egy vagy több osteophyta és mérhető ízületi rés a szűrést megelőző 3 hónapon belül készült szabványos röntgenfelvételen.
  4. Pontszám ≥2 a céltérdben a Likert-skálán a WOMAC 1. fájdalomkérdésénél (azaz. sík felületen járás közbeni fájdalom) a V-1 szűrővizsgálaton (a V0 alapvizitnél meg kell erősíteni). A céltérd az egyoldali patológia esetén az osteoarthritises térd, kétoldali patológia esetén az egyetlen, amelyre ez a kritérium vonatkozik.
  5. Az arthrosis 2. vagy 3. súlyossági foka a Kellgren & Lawrence osztályozás szerint.
  6. Legyen hajlandó stabil étkezési szokásokat és életmódot fenntartani a tanulmányi időszak alatt

Kizárási kritériumok:

  1. Fájdalomcsillapítók, NSAID-ok vagy opioidok bevétele a bejáratás kezdete előtt 5 napon belül (pl. V-1 előtt).
  2. Testtömeg-index (BMI) ≥ 30 kg/m2.
  3. Terhes nők.
  4. Intraartikuláris viszkópótlás a céltérdben az előző 9 hónapban.
  5. Szisztémás kortikoszteroidokkal vagy intraartikuláris kortikoszteroid injekcióval végzett kezelési ciklus bármely ízületbe a szűrést megelőző 3 hónapban.
  6. Az ellenoldali térd szimptomatikus arthrosisa, a Likert-skála 3-as pontszámával a WOMAC 1. fájdalomkérdéséig (fájdalom sík felületen járás közben) V-1-nél (V0-nál kell megerősíteni), vagy súlyos tünetekkel járó csípőízületi arthrosis.
  7. Jelentős deformitás: genu varum, ínszalag lazaság vagy meniszkusz instabilitás.
  8. Autoimmun betegségek (kivéve a krónikus autoimmun pajzsmirigygyulladást) vagy egyéb krónikus gyulladásos folyamatok (pl. rheumatoid arthritis, folyamatban lévő fertőzések, köszvény).
  9. Folyamatos fertőzések.
  10. Megállapított vagy feltételezett allergia hialuronsavra, echinaceára vagy centellára.
  11. Bármilyen rosszindulatú daganatos vagy rosszindulatú daganatos kórelőzményben szenvedő betegek, kivéve azokat a betegeket, akiknek pozitív anamnézisében olyan rosszindulatú daganat szerepel, amelyet műtéti úton eltávolítottak, és a vizsgálatban való részvételt megelőző öt éven belül nem fordult elő.
  12. Alkohollal, kábítószerekkel vagy pszichotróp szerekkel való visszaélés, amely megváltoztathatja az éberségi állapotot és a fizikai észlelést.
  13. Bármilyen demencia vagy a mentális egészség progresszív romlásának egyéb lehetséges oka, vagy bármilyen pszichés vagy fizikai fogyatékosság, amely csökkenti a vizsgált kezelés rendeltetésszerű alkalmazásának képességét.
  14. Nem megfelelő megbízhatóság vagy olyan állapotok jelenléte, amelyek a beteg nem-megfelelőségéhez/betartásához vezethetnek a protokollhoz.
  15. Klinikai vizsgálatban való korábbi részvétel az elmúlt 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti kar
Kar: Iniettabile Ginocchio orvosi eszköz
Eszköz: Iniettabile Ginocchio orvosi eszköz
A vizsgálóeszköz (MD Iniettabile Ginocchio) térdbe adott injekciója az aktív komparátorral (Jonexa) szemben.
Aktív összehasonlító: Összehasonlító kar
Kar: Medical Device Jonexa (aktív komparátor orvosi eszköz a piacról)
Eszköz: Iniettabile Ginocchio orvosi eszköz
A vizsgálóeszköz (MD Iniettabile Ginocchio) térdbe adott injekciója az aktív komparátorral (Jonexa) szemben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás 2 héttel a kiindulási értékhez képest a WOMAC-fájdalomban
Időkeret: [Időkeret: 14 nap]
A páciensnek 5 kérdésre kell válaszolnia az előző 48 órában, különböző tevékenységek során tapasztalt fájdalomról, minden válaszhoz egy 5-fokú Likert-skálát (0-tól 4-ig) használva. Az összpontszámot (minimum 0; maximum 20) az 5 adott válasz összege adja.
[Időkeret: 14 nap]

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a WOMAC függvényben
Időkeret: Időkeret: 14 nap
A betegnek 16 kérdésre kell válaszolnia a funkcióra vonatkozóan az elmúlt 48 órában, különböző tevékenységek során, válaszonként egy 5 fokozatú Likert-skálán (0-tól 4-ig). Az összpontszám
Időkeret: 14 nap
Változás a WOMAC fájdalomban és funkcióban a kiindulási állapothoz képest 4, 12, 24 héten
Időkeret: Időkeret: alaphelyzet, 4, 12, 24 hét
A pácienst arra kérik, hogy válaszoljon a „WOMAC fájdalom és funkció” kérdésekre a funkcióról az előző 48 órában, különböző tevékenységek során, egy 5 pontos Likert-skála segítségével a kiindulási értéktől számított 4, 12, 24 héten.
Időkeret: alaphelyzet, 4, 12, 24 hét
Változás az SF-36-ban a 4., 12. és 24. héten a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Időkeret: alaphelyzet, 4, 12, 24 hét
A pácienst a kiindulási állapottól számított 4., 12. és 24. héten meg kell válaszolnia: „Változás az SF-36-ban”
Időkeret: alaphelyzet, 4, 12, 24 hét
A kezelés után a tünetek megfelelő globális enyhítése
Időkeret: Időkeret: 2, 4, 12, 24 hét

A tünetek megfelelő globális enyhülése a kezelés után, legalább 3-as pontszámmal meghatározva a heti enyhülés 7 pontos Likert-skáláján (Clinical Global Impression – Improvement, (CGI-I) skála):

A megfelelő globális enyhülés felmérése érdekében a betegeket minden poszt-bazális vizit alkalmával (a V2-es vizittől kezdődően) arra kérik, hogy válaszoljanak a következő kérdésre: „Ön a vizsgálati kezelés megkezdése előtti általános érzéseihez képest hogyan értékelné a tünetek globális enyhülését. az elmúlt 7 napban?" Lehetséges válaszok: 1, sokat javítva; 2, javított; 3, kissé javítva; 4, változatlan; 5, kissé romlott; 6, romlott; 7, sokat romlott.
Időkeret: 2, 4, 12, 24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bios-Therapy, Physiological Systems for Health S.p.A

Együttműködők

Iqvia Pty Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Auro Caraffa, MD, Azienda Ospedaliera di Perugia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NBM-KOA 05/21

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a a térd osteoarthritis kezelése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel