Intra-articulaire toediening van een medisch hulpmiddel gemaakt van een biologische plantaardige matrix voor de behandeling van knieartrose.
15 april 2025 bijgewerkt door: Bios-Therapy, Physiological Systems for Health S.p.A
Een gerandomiseerde, parallelle groep, enkelblinde klinische studie tegen actieve comparator om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een medisch hulpmiddel gemaakt van een plantaardige biologische matrix voor de behandeling van knieartrose.
Een pre-market gerandomiseerde, parallelle groep, enkelblinde, klinische studie met een medisch hulpmiddel, gemaakt van plantaardig materiaal, om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van één knie-injectie van het onderzoeksapparaat versus actieve comparator (Jonexa). De onderzoekspopulatie zal bestaan uit 150 patiënten met de diagnose primaire artrose van de knie. Op dit moment is de studie monocentrisch competitief.
De behandelingsperiode voor elke patiënt is 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
150 patiënten met de diagnose primaire artrose van de knie zullen door maximaal 3 centra worden ingeschreven.
De studie omvat 7 bezoeken aan het locatiecentrum.
V-1 (geschiktheidsbeoordeling / screeningbezoek):
- Verzameling van schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Lichamelijk onderzoek, inclusief meting van antropometrische parameters en vitale functies (lengte, gewicht, diastolische / systolische druk, hartslag)
- Gediagnosticeerd met radiologisch bevestigde primaire osteoartritis van de knie volgens de criteria van het American College of Rheumatology (d.w.z. een of meer osteofyten en een meetbare gewrichtsruimte op een gewone röntgenfoto, genomen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening).
- Bloedonderzoek: glycemie, creatinine, volledig bloedbeeld met formule, ALT, AST, ALP, calcium, kalium, natrium, C-reactief proteïne, totaal bilirubine. Urineonderzoek.
- Advies over dagelijks dagboekschrijven om het aantal gelijktijdige medicatie vóór V0 te verzamelen
- Registratie van bijwerkingen en gelijktijdige therapieën in het dagelijkse dagboek
V0 (bevestiging van het bezit van selectiecriteria):
- Lichamelijk onderzoek, inclusief meting van antropometrische parameters en vitale functies (lengte, gewicht, diastolische / systolische druk, hartslag)
- Randomisatie 1:1 naar onderzoeksapparaat of actieve comparator Jonexa
- Intra-articulaire toediening
- Observatie van de patiënt gedurende 30 minuten na injectie
- Naleving van de dagelijkse voltooiing van het dagboek
- Beheer van vragenlijsten: WOMAC Pain and Function, SF-36 en globale vragenlijst voor symptoomverlichting (CGI-I).
- Registratie van eventuele veranderingen in gelijktijdige therapieën en eventuele bijwerkingen.
V1(Dag 3): veiligheidsbezoek (3 dagen na V0)
- Objectief onderzoek, inclusief meting van vitale parameters (gewicht, diastolische/systolische bloeddruk, hartslag).
- Veiligheidsevaluatie en registratie van bijwerkingen en gelijktijdige therapieën
- Controleren van de voltooiing van de dagelijkse agenda.
V2 (V2, week 2 ± 2 dagen) vervolgbezoek:
- Objectief onderzoek, inclusief meting van vitale parameters (gewicht, diastolische/systolische bloeddruk, hartslag).
- Controleren van de voltooiing van de dagelijkse agenda.
- Beheer van de wereldwijde vragenlijst voor symptoomverlichting (CGI-I).
- Beheer van de WOMAC Pijnvragenlijst.
- Registratie van bijwerkingen en gelijktijdige therapieën.
- Instructie om het dagelijkse dagboek in te vullen via webapp (smartphone) om het gebruik van alle begeleidende therapieën te melden. Als de patiënt de webapp niet kan gebruiken, wordt een papieren exemplaar gegeven.
V3 (V3, week 4 ± 2 dagen): vervolgbezoek:
- Objectief onderzoek, inclusief meting van vitale parameters (gewicht, diastolische/systolische bloeddruk, hartslag).
- Controleren van de voltooiing van de dagelijkse agenda.
- Beheer van de wereldwijde vragenlijst voor symptoomverlichting (CGI-I).
- Vragenlijstadministratie: WOMAC Pain and Function, SF-36.
- Registratie van bijwerkingen en gelijktijdige therapieën.
- Instructie om het dagelijkse dagboek in te vullen via webapp (smartphone) om het gebruik van alle begeleidende therapieën te melden. Als de patiënt de webapp niet kan gebruiken, wordt een papieren exemplaar gegeven.
V4 (V4, week 12 ± 2 dagen) vervolgbezoek:
- Lichamelijk onderzoek, inclusief meting van antropometrische parameters en vitale functies (lengte, gewicht, diastolische / systolische druk, hartslag)
- Controle van de dagelijkse agenda
- Beheer van de wereldwijde vragenlijst voor symptoomverlichting (CGI-I).
- Vragenlijstadministratie: WOMAC Pain and Function, SF-36.
- Registratie van bijwerkingen en gelijktijdige therapieën.
- Instructie om het dagelijkse dagboek in te vullen via webapp (smartphone) om het gebruik van alle begeleidende therapieën te melden. Als de patiënt de webapp niet kan gebruiken, wordt een papieren exemplaar gegeven.
V5 (V5, week 24 ± 3 dagen) bezoek aan einde studie of voortijdige stopzetting:
- Objectief onderzoek, inclusief meting van vitale parameters
- Bloedonderzoek: bloedglucose, creatinine, bloedtelling met formule, AST, ALP, calciëmie, kalium, natrium, C-reactief proteïne, totaal bilirubine. Urine onderzoek.
- Controle van de voltooiing van de dagelijkse agenda.
- Beheer van de wereldwijde vragenlijst voor symptoomverlichting (CGI-I).
- Vragenlijstadministratie: WOMAC Pain and Function, SF-36.
- Registratie van bijwerkingen en gelijktijdige therapieën.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Perugia, Italië, 06156
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Patiënt van beide geslachten ouder dan 40 jaar
- Diagnose van primaire artrose van de knie volgens de criteria van het American College, radiologisch bevestigd, d.w.z. één of meer osteofyten en een meetbare gewrichtsruimte op een standaard röntgenfoto, genomen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Score ≥2 in de doelknie op een Likert-schaal bij WOMAC-pijnvraag 1 (d.w.z. pijn bij het lopen op een vlakke ondergrond) bij het V-1-screeningsbezoek (te bevestigen bij het V0-basisbezoek). De doelknie wordt gedefinieerd als de knie met artrose in het geval van unilaterale pathologie of de enige met dit criterium in het geval van bilaterale pathologie.
- Ernstgraad van artrose 2 of 3 volgens de classificatie van Kellgren & Lawrence.
- Wees bereid om gedurende de hele studieperiode stabiele eetgewoonten en levensstijl aan te houden
Uitsluitingscriteria:
- Inname van analgetica, NSAID's of opioïden binnen 5 dagen voor aanvang van de inloopperiode (d.w.z. vóór V-1).
- Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m2 .
- Zwangere vrouw.
- Intra-articulaire viscosuppletie in de doelknie in de voorgaande 9 maanden.
- Behandelingscyclus met systemische corticosteroïden of intra-articulaire corticosteroïd-injectie in een gewricht in de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Symptomatische artrose van de contralaterale knie met een score ≥3 op een Likert-schaal tot WOMAC-pijnvraag 1 (pijn bij lopen op een vlakke ondergrond) bij V-1 (te bevestigen bij V0), of ernstige symptomatische heupartrose.
- Significante misvorming: genu varum, slappe ligamenten of instabiliteit van de meniscus.
- Aanwezigheid van auto-immuunziekten (exclusief chronische auto-immuunthyroïditis) of andere chronische ontstekingsprocessen (bijv. reumatoïde artritis, aanhoudende infecties, jicht).
- Lopende infecties.
- Gevestigde of vermoede allergie voor hyaluronzuur, echinacea of centella.
- Patiënten met maligne neoplasmata van welke aard dan ook, of met een voorgeschiedenis van maligne neoplasmata, met uitzondering van patiënten met een positieve voorgeschiedenis van een maligne neoplasma dat operatief is verwijderd en niet is teruggekomen binnen vijf jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Misbruik van alcohol, verdovende middelen of psychofarmaca die de staat van waakzaamheid en fysieke perceptie kunnen veranderen.
- Dementie van welke aard dan ook of andere mogelijke oorzaken van progressieve verslechtering van de mentale gezondheid, of elke psychologische of fysieke handicap die het vermogen vermindert om de onderzochte behandeling te ondergaan zoals bedoeld.
- Onvoldoende betrouwbaarheid of aanwezigheid van omstandigheden die ertoe kunnen leiden dat de patiënt het protocol niet naleeft/naleeft.
- Eerdere deelname aan een klinische studie in de afgelopen 30 dagen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele arm
Arm: Medisch hulpmiddel Iniettabile Ginocchio
|
Knie-injectie van het onderzoeksapparaat (MD Iniettabile Ginocchio) versus actieve comparator (Jonexa).
|
|
Actieve vergelijker: Vergelijkingsarm
Arm: Medical Device Jonexa (actieve comparator medisch hulpmiddel uit de markt)
|
Knie-injectie van het onderzoeksapparaat (MD Iniettabile Ginocchio) versus actieve comparator (Jonexa).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering na 2 weken vanaf baseline in WOMAC-pijn
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 14 dagen]
|
Aan de patiënt wordt gevraagd om 5 vragen te beantwoorden over de pijn ervaren in de afgelopen 48 uur, tijdens verschillende activiteiten, met behulp van een 5-punts Likertschaal (0 tot 4) voor elk antwoord.
De totaalscore (minimaal 0; maximaal 20) wordt gegeven door de som van de 5 gegeven antwoorden.
|
[Tijdsbestek: 14 dagen]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in WOMAC-functie
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 14 dagen
|
Aan de patiënt wordt gevraagd om 16 vragen te beantwoorden over de functie in de afgelopen 48 uur, tijdens verschillende activiteiten, waarbij voor elk antwoord een 5-punts Likertschaal (0 tot 4) wordt gebruikt.
De totaalscore
|
Tijdsbestek: 14 dagen
|
|
Verandering in WOMAC-pijn en -functie op 4, 12, 24 weken vanaf baseline
Tijdsspanne: Tijdsbestek: baseline, 4, 12, 24 weken
|
Aan de patiënt zal worden gevraagd om "WOMAC pijn en functie" vragen te beantwoorden over de functie in de afgelopen 48 uur, tijdens verschillende activiteiten, met behulp van een 5-punts Likert-schaal op 4, 12, 24 weken vanaf baseline
|
Tijdsbestek: baseline, 4, 12, 24 weken
|
|
Verandering in SF-36 op 4, 12, 24 weken vanaf baseline
Tijdsspanne: Tijdsbestek: baseline, 4, 12, 24 weken
|
Aan de patiënt zal worden gevraagd om te antwoorden " Verandering in SF-36 "op 4, 12, 24 weken vanaf baseline
|
Tijdsbestek: baseline, 4, 12, 24 weken
|
|
Adequate globale verlichting van de symptomen na de behandeling
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 2, 4, 12, 24 weken
|
Adequate globale verlichting van symptomen na behandeling, gedefinieerd door een score van ten minste 3 op een 7-punts Likertschaal van wekelijkse verlichting (Clinical Global Impression - Improvement, (CGI-I) schaal): Om adequate globale verlichting te beoordelen, zal aan patiënten bij elk post-basaal bezoek (vanaf bezoek V2) worden gevraagd om de vraag te beantwoorden: "Vergeleken met hoe u zich gewoonlijk voelde voordat u de onderzoeksbehandeling kreeg, hoe zou u uw globale symptoomverlichting beoordelen ten opzichte van de afgelopen 7 dagen?" Mogelijke antwoorden: 1, veel verbeterd; 2, verbeterd; 3, enigszins verbeterd; 4, ongewijzigd; 5, iets verslechterd; 6, verslechterd; 7, veel verslechterd. |
Tijdsbestek: 2, 4, 12, 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Auro Caraffa, MD, Azienda Ospedaliera di Perugia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NBM-KOA 05/21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .