Administração Intra-articular de Dispositivo Médico Feito de Matriz Biológica Vegetal para Tratamento de Osteoartrite de Joelho.
15 de abril de 2025 atualizado por: Bios-Therapy, Physiological Systems for Health S.p.A
Um ensaio clínico randomizado, de grupo paralelo, único cego contra um comparador ativo para avaliar a eficácia e a segurança de um dispositivo médico feito de uma matriz biológica vegetal para o tratamento da osteoartrite do joelho.
Um estudo clínico pré-comercial randomizado, de grupos paralelos, simples-cego, com um dispositivo médico, feito de material vegetal, para avaliar a eficácia e a segurança de uma injeção no joelho do dispositivo experimental versus comparador ativo (Jonexa). A população do estudo será composta por 150 pacientes diagnosticados com osteoartrose primária do joelho. Atualmente, o estudo é competitivo monocêntrico.
O período de tratamento para cada paciente é de 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
150 pacientes diagnosticados com osteoartrite primária do joelho serão inscritos em até 3 centros.
O estudo inclui 7 visitas no centro do site.
V-1 (avaliação de elegibilidade/visita de triagem):
- Coleta de consentimento informado por escrito
- Exame físico, incluindo medição de parâmetros antropométricos e sinais vitais (altura, peso, pressão diastólica/sistólica, frequência cardíaca)
- Diagnosticado com osteoartrite primária do joelho confirmada radiologicamente de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ou seja, um ou mais osteófitos e um espaço articular mensurável em uma radiografia simples tirada dentro de 3 meses antes da triagem).
- Exames de sangue: glicemia, creatinina, hemograma completo com fórmula, ALT, AST, ALP, cálcio, potássio, sódio, proteína C reativa, bilirrubina total. Urinálise.
- Orientação sobre a escrita diária do diário para coleta do número de medicamentos concomitantes antes da V0
- Registro de eventos adversos e terapias concomitantes no diário
V0 (confirmação de posse dos critérios de seleção):
- Exame físico, incluindo medição de parâmetros antropométricos e sinais vitais (altura, peso, pressão diastólica/sistólica, frequência cardíaca)
- Randomização 1:1 para dispositivo de investigação ou comparador ativo Jonexa
- Administração intra-articular
- Observação do paciente por 30 minutos após a injeção
- Conformidade com a conclusão diária do diário
- Aplicação dos questionários: WOMAC Pain and Function, SF-36 e questionário global de alívio dos sintomas (CGI-I).
- Registro de quaisquer alterações nas terapias concomitantes e quaisquer eventos adversos.
V1(Dia 3): visita de segurança (3 dias após V0)
- Exame objetivo, incluindo medição de parâmetros vitais (peso, pressão arterial diastólica/sistólica, frequência cardíaca).
- Avaliação de segurança e registro de EAs e terapias concomitantes
- Verificando a conclusão do diário.
Visita de acompanhamento V2 (V2, semana 2 ± 2 dias):
- Exame objetivo, incluindo medição de parâmetros vitais (peso, pressão arterial diastólica/sistólica, frequência cardíaca).
- Verificando a conclusão do diário.
- Aplicação do questionário global de alívio dos sintomas (CGI-I).
- Aplicação do questionário WOMAC Pain.
- Registro de eventos adversos e terapias concomitantes.
- Instrução para preencher o diário via web app (smartphone) para relatar o uso de todas as terapias concomitantes. Se o paciente não puder usar o aplicativo da web, uma cópia em papel será fornecida.
V3 (V3, semana 4 ± 2 dias): visita de acompanhamento:
- Exame objetivo, incluindo medição de parâmetros vitais (peso, pressão arterial diastólica/sistólica, frequência cardíaca).
- Verificando a conclusão do diário.
- Aplicação do questionário global de alívio dos sintomas (CGI-I).
- Administração do questionário: WOMAC Pain and Function, SF-36.
- Registro de eventos adversos e terapias concomitantes.
- Instrução para preencher o diário via web app (smartphone) para relatar o uso de todas as terapias concomitantes. Se o paciente não puder usar o aplicativo da web, uma cópia em papel será fornecida.
Visita de acompanhamento V4 (V4, semana 12 ± 2 dias):
- Exame físico, incluindo medição de parâmetros antropométricos e sinais vitais (altura, peso, pressão diastólica/sistólica, frequência cardíaca)
- Verificação do diário
- Aplicação do questionário global de alívio dos sintomas (CGI-I).
- Administração do questionário: WOMAC Pain and Function, SF-36.
- Registro de eventos adversos e terapias concomitantes.
- Instrução para preencher o diário via web app (smartphone) para relatar o uso de todas as terapias concomitantes. Se o paciente não puder usar o aplicativo da web, uma cópia em papel será fornecida.
V5 (V5, semana 24 ± 3 dias) visita de fim de estudo ou descontinuação prematura:
- Exame objetivo, incluindo medição de parâmetros vitais
- Exames de sangue: glicemia, creatinina, hemograma com fórmula,AST, ALP, calcemia, potássio, sódio, proteína C reativa, bilirrubina total. Exame de urina.
- Verificação da conclusão do diário.
- Aplicação do questionário global de alívio dos sintomas (CGI-I).
- Administração do questionário: WOMAC Pain and Function, SF-36.
- Registro de eventos adversos e terapias concomitantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Perugia, Itália, 06156
- Azienda Ospedaliera di Perugia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Paciente de ambos os sexos com mais de 40 anos
- Diagnóstico de osteoartrite primária do joelho de acordo com os critérios do American College, confirmado radiologicamente, ou seja, um ou mais osteófitos e um espaço articular mensurável em uma radiografia padrão tirada dentro de 3 meses antes da triagem.
- Pontuação ≥2 no joelho alvo em uma escala de Likert na questão de dor 1 do WOMAC (i.e. dor ao caminhar em uma superfície plana) na visita de triagem V-1 (a ser confirmado na visita inicial V0). O joelho alvo é definido como o joelho com artrose no caso de patologia unilateral ou o único com este critério no caso de patologia bilateral.
- Grau de gravidade da artrose 2 ou 3 de acordo com a classificação de Kellgren & Lawrence.
- Estar disposto a manter hábitos alimentares e estilo de vida estáveis durante o período de estudo
Critério de exclusão:
- Ingestão de analgésicos, AINEs ou opioides dentro de 5 dias antes do início do run-in (ou seja, antes de V-1).
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 30 kg/m2 .
- Mulheres grávidas.
- Suplementação de visco intra-articular no joelho alvo nos últimos 9 meses.
- Ciclo de tratamento com corticosteroides sistêmicos ou injeção intra-articular de corticosteroides em qualquer articulação nos 3 meses anteriores à triagem.
- Artrose sintomática do joelho contralateral com pontuação ≥3 na escala de Likert para a questão de dor WOMAC 1 (dor ao caminhar em superfície plana) em V-1 (a confirmar em V0) ou artrose sintomática grave do quadril.
- Deformidade significativa: geno varo, frouxidão ligamentar ou instabilidade meniscal.
- Presença de doenças autoimunes (excluindo tireoidite autoimune crônica) ou outros processos inflamatórios crônicos (ex. artrite reumatóide, infecções contínuas, gota).
- Infecções em curso.
- Alergia estabelecida ou presumida ao ácido hialurônico, echinacea ou centella.
- Pacientes com neoplasias malignas de qualquer tipo ou com história de neoplasias malignas, exceto pacientes com história positiva de neoplasia maligna que foi removida cirurgicamente e não voltou a ocorrer nos cinco anos anteriores à participação no estudo.
- Abuso de álcool, narcóticos ou drogas psicotrópicas que podem alterar o estado de vigilância e a percepção física.
- Demência de qualquer tipo ou outras causas possíveis de deterioração progressiva da sanidade mental, ou qualquer deficiência psicológica ou física que reduza a capacidade de levar o tratamento em estudo conforme pretendido.
- Confiabilidade inadequada ou presença de condições que possam levar ao não cumprimento/adesão do paciente ao protocolo.
- Participação anterior em um estudo clínico nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço Experimental
Braço: Medical Device Iniettabile Ginocchio
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Injeção no joelho do dispositivo experimental (MD Iniettabile Ginocchio) versus comparador ativo (Jonexa).
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Comparador Ativo: Braço Comparador
Braço: Dispositivo Médico Jonexa (dispositivo médico comparador ativo do mercado)
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Injeção no joelho do dispositivo experimental (MD Iniettabile Ginocchio) versus comparador ativo (Jonexa).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança em 2 semanas a partir da linha de base em WOMAC Pain
Prazo: [Prazo: 14 dias]
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Ao paciente será solicitado que responda a 5 perguntas sobre a dor sentida nas últimas 48 horas, durante diferentes atividades, utilizando uma escala Likert de 5 pontos (0 a 4) para cada resposta.
A pontuação total (mínimo 0; máximo 20) é dada pela soma das 5 respostas dadas.
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[Prazo: 14 dias]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na função WOMAC
Prazo: Prazo: 14 dias
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Ao paciente será solicitado que responda 16 questões sobre a função nas últimas 48 horas, durante diferentes atividades, utilizando uma escala Likert de 5 pontos (0 a 4) para cada resposta.
A pontuação total
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Prazo: 14 dias
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Mudança na dor e função do WOMAC em 4, 12, 24 semanas desde o início
Prazo: Período de tempo: linha de base, 4, 12, 24 semanas
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Ao paciente será solicitado que responda a perguntas "WOMAC dor e função" sobre a função nas 48 horas anteriores, durante diferentes atividades, usando uma escala Likert de 5 pontos em 4, 12, 24 semanas a partir da linha de base
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Período de tempo: linha de base, 4, 12, 24 semanas
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Alteração no SF-36 em 4, 12, 24 semanas desde o início
Prazo: Período de tempo: linha de base, 4, 12, 24 semanas
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Ao paciente será solicitado que responda "Mudança no SF-36" em 4, 12, 24 semanas a partir da linha de base
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Período de tempo: linha de base, 4, 12, 24 semanas
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Alívio global adequado dos sintomas após o tratamento
Prazo: Período de tempo: 2, 4, 12, 24 semanas
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Alívio global adequado dos sintomas após o tratamento, definido por uma pontuação de pelo menos 3 em uma escala Likert de 7 pontos de alívio semanal (escala de Impressão Clínica Global - Melhoria, (CGI-I)): A fim de avaliar o alívio global adequado, os pacientes serão solicitados em cada visita pós-basal (a partir da visita V2) a responder à pergunta "Comparado a como você se sentia antes de tomar o tratamento do estudo, como você classificaria o alívio global dos sintomas ao longo últimos 7 dias?" Possíveis respostas: 1, muito melhor; 2, melhorado; 3, ligeiramente melhorado; 4, inalterado; 5, piora discreta; 6, piorou; 7, piorou muito. |
Período de tempo: 2, 4, 12, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Auro Caraffa, MD, Azienda Ospedaliera di Perugia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
10 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
10 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2025
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NBM-KOA 05/21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .