Administration intra-articulaire d'un dispositif médical à matrice biologique végétale pour le traitement de l'arthrose du genou.
29 juin 2023 mis à jour par: Bios-Therapy, Physiological Systems for Health S.p.A
Un essai clinique randomisé, en groupes parallèles, en simple aveugle contre un comparateur actif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un dispositif médical constitué d'une matrice biologique végétale pour le traitement de l'arthrose du genou.
Une étude clinique pré-commercialisation randomisée, en groupes parallèles, en simple aveugle avec un dispositif médical, composé de matériel végétal, pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'une injection au genou du dispositif expérimental par rapport au comparateur actif (Jonexa). La population étudiée sera composée de 150 patients diagnostiqués avec une arthrose primaire du genou. A l'heure actuelle, l'étude est monocentrique compétitive.
La durée du traitement pour chaque patient est de 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
150 patients diagnostiqués avec une arthrose primaire du genou seront recrutés par jusqu'à 3 centres.
L'étude comprend 7 visites au centre du site.
V-1 (évaluation d'éligibilité / visite de sélection) :
- Recueil du consentement éclairé écrit
- Examen physique, y compris mesure des paramètres anthropométriques et des signes vitaux (taille, poids, pression diastolique/systolique, fréquence cardiaque)
- Diagnostiqué avec une arthrose primaire du genou radiologiquement confirmée selon les critères de l'American College of Rheumatology (c'est-à-dire un ou plusieurs ostéophytes et un espace articulaire mesurable sur une radiographie simple prise dans les 3 mois précédant le dépistage).
- Tests sanguins : glycémie, créatinine, formule sanguine complète avec formule, ALT, AST, ALP, calcium, potassium, sodium, protéine C réactive, bilirubine totale. Analyse d'urine.
- Conseils sur la rédaction d'un journal quotidien pour recueillir le nombre de médicaments concomitants avant V0
- Enregistrement des événements indésirables et des thérapies concomitantes dans le journal quotidien
V0 (attestation de possession des critères de sélection) :
- Examen physique, y compris mesure des paramètres anthropométriques et des signes vitaux (taille, poids, pression diastolique/systolique, fréquence cardiaque)
- Randomisation 1:1 vers dispositif expérimental ou comparateur actif Jonexa
- Administration intra-articulaire
- Observation du patient pendant 30 minutes après l'injection
- Respect de l'achèvement de l'agenda quotidien
- Administration des questionnaires : WOMAC Pain and Function, SF-36 et questionnaire global de soulagement des symptômes (CGI-I).
- Enregistrement de tout changement dans les thérapies concomitantes et de tout événement indésirable.
V1(Jour 3) : visite de sécurité (3 jours après V0)
- Examen objectif, incluant la mesure des paramètres vitaux (poids, tension artérielle diastolique/systolique, fréquence cardiaque).
- Évaluation de la sécurité et enregistrement des EI et thérapies concomitantes
- Vérification de la réalisation de l'agenda journalier.
Visite de suivi V2 (V2, semaine 2 ± 2 jours) :
- Examen objectif, incluant la mesure des paramètres vitaux (poids, tension artérielle diastolique/systolique, fréquence cardiaque).
- Vérification de la réalisation de l'agenda journalier.
- Administration du questionnaire global de soulagement des symptômes (CGI-I).
- Administration du questionnaire Douleur WOMAC.
- Enregistrement des événements indésirables et des thérapies concomitantes.
- Instruction de remplir le journal quotidien via une application Web (smartphone) pour signaler l'utilisation de toutes les thérapies concomitantes. Si le patient n'est pas en mesure d'utiliser l'application Web, une copie papier lui sera remise.
V3 (V3, semaine 4 ± 2 jours) : visite de suivi :
- Examen objectif, incluant la mesure des paramètres vitaux (poids, tension artérielle diastolique/systolique, fréquence cardiaque).
- Vérification de la réalisation de l'agenda journalier.
- Administration du questionnaire global de soulagement des symptômes (CGI-I).
- Administration du questionnaire : Douleur et fonction WOMAC, SF-36.
- Enregistrement des événements indésirables et des thérapies concomitantes.
- Instruction de remplir le journal quotidien via une application Web (smartphone) pour signaler l'utilisation de toutes les thérapies concomitantes. Si le patient n'est pas en mesure d'utiliser l'application Web, une copie papier lui sera remise.
V4 (V4, semaine 12 ± 2 jours) visite de suivi :
- Examen physique, y compris mesure des paramètres anthropométriques et des signes vitaux (taille, poids, pression diastolique/systolique, fréquence cardiaque)
- Vérification de l'agenda quotidien
- Administration du questionnaire global de soulagement des symptômes (CGI-I).
- Administration du questionnaire : Douleur et fonction WOMAC, SF-36.
- Enregistrement des événements indésirables et des thérapies concomitantes.
- Instruction de remplir le journal quotidien via une application Web (smartphone) pour signaler l'utilisation de toutes les thérapies concomitantes. Si le patient n'est pas en mesure d'utiliser l'application Web, une copie papier lui sera remise.
V5 (V5, semaine 24 ± 3 jours) visite de fin d'étude ou d'arrêt prématuré :
- Examen objectif, y compris la mesure des paramètres vitaux
- Tests sanguins : glycémie, créatinine, formule sanguine avec formule, AST, ALP, calcémie, potassium, sodium, protéine C-réactive, bilirubine totale. Examen urinaire.
- Vérification de la réalisation de l'agenda journalier.
- Administration du questionnaire global de soulagement des symptômes (CGI-I).
- Administration du questionnaire : Douleur et fonction WOMAC, SF-36.
- Enregistrement des événements indésirables et des thérapies concomitantes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Caterina Fossi, PHD
- Numéro de téléphone: +39 3351894461
- E-mail: cfossi@aboca.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Laura Capone, PHD
- Numéro de téléphone: +39 0575 745568
- E-mail: lcapone@aboca.it
Lieux d'étude
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Perugia, Italie, 06156
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera di Perugia
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Contact:
- Francesco Manfreda, MD
- E-mail: francesco.manfreda@libero.it
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- Patient des deux sexes de plus de 40 ans
- Diagnostic d'arthrose primaire du genou selon les critères de l'American College, confirmé radiologiquement, c'est-à-dire un ou plusieurs ostéophytes et un espace articulaire mesurable sur une radiographie standard prise dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Score ≥ 2 dans le genou cible sur une échelle de Likert à la question 1 sur la douleur du WOMAC (c.-à-d. douleur en marchant sur une surface plane) lors de la visite de dépistage V-1 (à confirmer lors de la visite de référence V0). Le genou cible est défini comme le genou arthrosique en cas de pathologie unilatérale ou le seul présentant ce critère en cas de pathologie bilatérale.
- Grade de sévérité de l'arthrose 2 ou 3 selon la classification de Kellgren & Lawrence.
- Être disposé à maintenir des habitudes alimentaires et un mode de vie stables tout au long de la période d'étude
Critère d'exclusion:
- Prise d'analgésiques, d'AINS ou d'opioïdes dans les 5 jours précédant le début du rodage (c.-à-d. avant V-1).
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 kg/m2 .
- Femmes enceintes.
- Supplémentation visco intra-articulaire dans le genou cible au cours des 9 mois précédents.
- Cycle de traitement par corticoïdes systémiques ou injection intra-articulaire de corticoïdes dans n'importe quelle articulation dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Arthrose symptomatique du genou controlatéral avec un score ≥3 sur une échelle de Likert à la question douleur WOMAC 1 (douleur en marchant sur une surface plane) à V-1 (à confirmer à V0), ou arthrose symptomatique sévère de la hanche.
- Déformation importante : genu varum, laxité ligamentaire ou instabilité méniscale.
- Présence de maladies auto-immunes (à l'exclusion de la thyroïdite auto-immune chronique) ou d'autres processus inflammatoires chroniques (par ex. polyarthrite rhumatoïde, infections persistantes, goutte).
- Infections en cours.
- Allergie avérée ou présumée à l'acide hyaluronique, à l'échinacée ou à la centella.
- Patients atteints de néoplasmes malins de toutes sortes ou ayant des antécédents de néoplasmes malins, à l'exception des patients ayant des antécédents positifs de néoplasme malin qui a été enlevé chirurgicalement et qui n'a pas récidivé dans les cinq ans précédant la participation à l'étude.
- Abus d'alcool, de stupéfiants ou de psychotropes pouvant altérer l'état de vigilance et la perception physique.
- Démence de toute nature ou autres causes possibles de détérioration progressive de la santé mentale, ou tout handicap psychologique ou physique qui réduit la capacité à suivre le traitement à l'étude comme prévu.
- Fiabilité inadéquate ou présence de conditions pouvant entraîner la non-observance/adhésion du patient au protocole.
- Participation antérieure à une étude clinique au cours des 30 derniers jours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras expérimental
Bras : Dispositif médical Iniettabile Ginocchio
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Injection au genou du dispositif expérimental (MD Iniettabile Ginocchio) versus comparateur actif (Jonexa).
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Comparateur actif: Comparateur Bras
Bras : Dispositif Médical Jonexa (dispositif médical comparateur actif du marché)
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Injection au genou du dispositif expérimental (MD Iniettabile Ginocchio) versus comparateur actif (Jonexa).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement à 2 semaines par rapport au départ dans WOMAC Douleur
Délai: [Délai : 14 jours]
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Il sera demandé au patient de répondre à 5 questions sur la douleur ressentie au cours des 48 heures précédentes, lors de différentes activités, en utilisant une échelle de Likert en 5 points (0 à 4) pour chaque réponse.
Le score total (minimum 0 ; maximum 20) est donné par la somme des 5 réponses données.
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[Délai : 14 jours]
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans la fonction WOMAC
Délai: Délai : 14 jours
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Il sera demandé au patient de répondre à 16 questions sur la fonction dans les 48 heures précédentes, lors de différentes activités, en utilisant une échelle de Likert en 5 points (0 à 4) pour chaque réponse.
La note totale
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Délai : 14 jours
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Changement de la douleur et de la fonction WOMAC à 4, 12, 24 semaines à partir de la ligne de base
Délai: Période : ligne de base, 4, 12, 24 semaines
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Il sera demandé au patient de répondre aux questions " Douleur et fonction WOMAC " sur la fonction au cours des 48 heures précédentes, lors de différentes activités, en utilisant une échelle de Likert à 5 points à 4, 12, 24 semaines à partir de la ligne de base
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Période : ligne de base, 4, 12, 24 semaines
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Changement du SF-36 à 4, 12, 24 semaines à partir de la ligne de base
Délai: Période : ligne de base, 4, 12, 24 semaines
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Il sera demandé au patient de répondre " Changement de SF-36 " à 4, 12, 24 semaines à partir de la ligne de base
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Période : ligne de base, 4, 12, 24 semaines
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Soulagement global adéquat des symptômes après le traitement
Délai: Délai : 2, 4, 12, 24 semaines
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Soulagement global adéquat des symptômes après le traitement, défini par un score d'au moins 3 sur une échelle de Likert en 7 points de soulagement hebdomadaire (Clinical Global Impression - Improvement, (CGI-I) scale) : Afin d'évaluer un soulagement global adéquat, les patients seront invités à chaque visite post-basale (à partir de la visite V2) à répondre à la question « Comparé à ce que vous ressentiez habituellement avant de prendre le traitement à l'étude, comment évalueriez-vous votre soulagement global des symptômes sur les 7 derniers jours ?" Réponses possibles : 1, bien amélioré ; 2, amélioré ; 3, légèrement amélioré ; 4, inchangé ; 5, légèrement aggravé ; 6, aggravé ; 7, bien aggravée. |
Délai : 2, 4, 12, 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Auro Caraffa, MD, Azienda Ospedaliera di Perugia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 décembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2023
Première publication (Réel)
29 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NBM-KOA 05/21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .